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新生儿皮肤接触护理期间的呼吸稳定性和营养耦合 (PO-A-PO-PREMA)

2023年5月9日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

新生儿重症监护病房早产儿皮肤接触护理期间呼吸稳定性机制的鉴定:婴儿-父母植物功能耦合

本研究的主要目的是确定和确定早产儿及其父母在 SSC 期间心肺协调机制的参与。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

皮肤对皮肤护理 (SSC) 是一种通过将新生儿腹侧放在父母胸部进行的技术。 许多积极的影响被认为是由 SSC 引起的,即保持婴儿的体温、更好的睡眠组织、神经认知发育和心肺稳定性、增强亲子情感关系、减少新生儿和父母的压力、更成功地喂养母乳。 如今,SSC 作为发育护理的一部分在现代新生儿重症监护病房中得到推广。 然而,SSC 中涉及的机制尚不完全清楚。 本研究的假设是,心肺稳定性部分是由于心脏和呼吸活动之间的协调干预所致。 这些假设涉及复杂的心肺协调机制,包括具有化学感受器和压力感受器的神经自主回路、延髓血管舒缩和呼吸调节中心、正交副交感神经元和化学通路以及心脏、血管和肺效应器。 在这项研究中,将通过处理从临床监测系统中提取的 ECG、SaO2(动脉血氧饱和度)、呼吸运动、灌注指数、皮肤和环境温度信号来识别这些特征。 研究中包括的每个早产儿将被探索两次,相隔 5-10 天。 探索将分 3 个步骤进行:SSC 会议之前(至少 30 分钟)、期间(至少 60 分钟)和之后(≥ 60 分钟)。 每位患者最多将参与研究 10 天。 纳入研究的总时间为 18 个月零 10 天。 心肺协调将使用坐标图技术进行评估,对应于频谱密度上 > 0.7 振幅的时间比例。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Amiens、法国、80000
        • CHU Amiens-Picardie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

28周+0天到36周+6天矫正胎龄的早产儿

描述

纳入标准:

  • 28周+0天到36周+6天矫正胎龄的早产儿
  • 产后至少 72 小时
  • 有益于皮肤对皮肤的护理

排除标准:

  • 严重的先天畸形和神经系统功能障碍(例如,Ondine Sd)
  • 感染性休克
  • 机械通气支持
  • 严重肺动脉高压
  • 高剂量吗啡和箭毒镇痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺协调指数
大体时间:10天
记录期间满足协调标准的时间百分比(> 0.7 坐标图中的光谱振幅)
10天

次要结果测量

结果测量
大体时间
相位分析技术的心肺协调指数
大体时间:10天
10天
心肺协调指数与SaO2的相关性
大体时间:10天
10天
温度(婴儿、父母)与心肺协调指数的相关性
大体时间:10天
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月7日

初级完成 (实际的)

2019年12月11日

研究完成 (实际的)

2020年9月12日

研究注册日期

首次提交

2019年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI2017_843_0008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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