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结肠切除术中使用 Exparel 的 QL 阻滞

2022年12月19日 更新者:Duke University

在接受腹腔镜结肠切除术的患者中,腰方肌 (QL) 阻滞与脂质体布比卡因 (Exparel®) 与胸段硬膜外镇痛的定量观察比较效果。

本研究的目的是确定在腹壁肌肉层之间使用不同类型的局部麻醉剂(止痛药)注射(称为腰方肌阻滞)是否会改善疼痛控制,并且比手术后更容易管理接受腹腔镜结肠切除术的患者的硬膜外(脊柱注射)疼痛缓解的现行标准。

研究概览

详细说明

本研究的参与者将在手术前立即通过腹部肌肉神经阻滞程序接受 exparel。 参与者将在手术后参与这项研究 96 小时,通常为 3 天。 在参与期间,研究人员将审查参与者的电子健康记录以了解疼痛评分和止痛药需求。

与硬膜外止痛方案相比,接受腰方肌阻滞的参与者可能会体验到更好的疼痛控制和/或减少的副作用,但尚不清楚是否会出现这种情况。

最常见的风险是在放置块的侧腹疼痛。 块的其他风险很少发生(小于 .5-1%), 这些可能包括感染、对局部麻醉剂过敏、出血、神经损伤、癫痫发作、心律异常和心脏骤停。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划由三位外科医生之一进行选择性腹腔镜结肠切除术的患者:Drs。 Thacker、Mantyh 或 Migaly。 这些外科医生以相同的方式执行此程序
  • 年龄 18-85 岁
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 物理等级 I-III
  • 体重指数 18-35 公斤/米^2

排除标准:

  • 无法同意
  • 不会说英语
  • 怀孕
  • 紧急手术
  • 区域阻断禁忌症:凝血障碍或出血素质、局部感染、对局部麻醉剂过敏
  • 对任何多模式药物(对乙酰氨基酚、加巴喷丁、酮咯酸)过敏/不耐受/禁忌
  • 同意时每日阿片类药物等效使用 30 毫克吗啡或更多
  • 吸毒或酗酒史
  • 类风湿关节炎
  • 研究者认为可能会干扰依从性研究评估的不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:方块
在 QL 和腰大肌之间的筋膜平面中,每侧两侧给药 30 ml 等分试样,其中含有 10 ml 脂质体布比卡因 (133 mg) 和 20 ml 0.25% 布比卡因 (50 mg)。
在 QL 和腰大肌之间的筋膜平面中,每侧两侧给药 30 ml 等分试样,其中含有 10 ml 脂质体布比卡因 (133 mg) 和 20 ml 0.25% 布比卡因 (50 mg)。
其他:胸段硬膜外镇痛
接受胸段硬膜外镇痛的历史队列。
接受胸段硬膜外镇痛的历史队列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超过 48 小时的累积阿片类药物消耗量
大体时间:从服用 Exparel 到服用后 48 小时的阿片类药物消耗量
从服用 Exparel 到服用后 48 小时的阿片类药物消耗量
从服用 Exparel 到服用后 48 小时的阿片类药物消耗量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
11 点数字评定量表 (NRS-11)
大体时间:到达麻醉后监护室 (PACU) 后 30 分钟,以及 Exparel 给药后 8 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时和 168 小时
每次评估将采取两项措施,一项在休息时进行,一项在咳嗽时进行。 (11 分制:10 = 可以想象到的最严重的疼痛,0 = 没有疼痛)
到达麻醉后监护室 (PACU) 后 30 分钟,以及 Exparel 给药后 8 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时和 168 小时
区块成功
大体时间:到达 PACU 后 30 分钟,Exparel 给药后 8 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时
通过对针刺的反应测试,腹部有超过 4 个点(4 个象限中每个象限一个)存在明显的感觉阻滞。 受试者将被要求报告刺激感觉是“尖锐”还是“沉闷”,分别表示阻滞失败和成功。
到达 PACU 后 30 分钟,Exparel 给药后 8 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时
不良事件
大体时间:从使用 Exparel 到使用 Exparel 后 168 小时
将评估受试者与阻滞相关的潜在不良事件,包括血肿、感染、意想不到的感觉或运动缺陷、局部麻醉剂全身毒性以及髋屈肌暂时性无力(QL 阻滞的已知可能副作用)的证据).
从使用 Exparel 到使用 Exparel 后 168 小时
对术后疼痛控制的满意度
大体时间:从使用 Exparel 到使用 Exparel 后 48 小时
将在术后第 0 天和第 1 天记录受试者对疼痛控制的总体满意度(11 分制:10 = 非常满意,0 = 完全不满意)
从使用 Exparel 到使用 Exparel 后 48 小时
住院时间
大体时间:从 Exparel 的管理到出院
通过原始住院时间和达到“出院准备”的时间来衡量,由存在 3 个标准来定义:行走时疼痛评分为 3 分或以下,在前 6 小时内不需要阿片类药物,以及自我执行任务的能力- 护理(上厕所、穿衣和淋浴)。
从 Exparel 的管理到出院
阿片类药物相关不良事件的发生率
大体时间:从使用 Exparel 到使用 Exparel 后 168 小时
恶心、呕吐、肠梗阻、便秘、体位性失调、瘙痒、尿潴留、呼吸抑制的发生率
从使用 Exparel 到使用 Exparel 后 168 小时
首次动员时间
大体时间:从到达 PACU 到第一次动员
首次动员时间
从到达 PACU 到第一次动员
成本
大体时间:从到达 PACU 到 Exparel 给药后 96 小时
将计算住院费用,包括药房相关费用、阿片类药物相关不良事件引起的费用、与护理干预和治疗阿片类药物相关不良事件的药物相关的费用,以及总住院费用。
从到达 PACU 到 Exparel 给药后 96 小时
睡眠质量
大体时间:从使用 Exparel 到使用 Exparel 后 168 小时
睡眠质量评估将采取两项措施。 疼痛对入睡的干扰有多大(0=无干扰,10=完全干扰)。 疼痛对睡眠的影响有多大(0=无干扰,10=完全干扰)。 从 POD 1 到 POD 7(大约 168 小时),每天将采取一次措施。 手术后)。
从使用 Exparel 到使用 Exparel 后 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda Kumar, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月31日

初级完成 (实际的)

2022年12月2日

研究完成 (实际的)

2022年12月9日

研究注册日期

首次提交

2019年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00091425

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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Exparel的临床试验

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