针灸治疗乳腺癌患者的关节症状

提出了一个三组试验设计，实验组在特定穴位接受真针灸，假对照组在非针灸穴位接受浅刺假针灸，除了常规护理方法外，还有一组接受仅常规护理。

参与者和设置 已经完成基于紫杉烷的化疗并且目前正在接受激素治疗并有关节痛经历的 BC 患者将成为目标研究人群。 该研究将在中国四川省的大型医疗中心西南医科大学附属医院进行。

样本大小每组 55 个（总共 165 个）。

干预协议

1. True Acupuncture Protocol将用于True Acupuncture Group（实验组）

   下面根据 STRICTA 报告针灸试验的建议描述针灸干预。 除了标准护理外，实验组的患者还将接受标准的 30 分钟针灸课程，针刺特定的穴位，但在某些穴位无法刺破的情况下（例如淋巴水肿）和替代穴位（如常规实践）可以由针灸师自行决定选择，以保持对所有患者的治疗剂量相同。 双侧穴位会受到刺激。 这些穴位包括外关 (SJ5)、尖井 (GB21)、阳陵泉 (GB34)、合谷 (LI4)、揭西 (ST41) 和太溪 (K3)。 此外，还将使用关节特定穴位，具体取决于出现关节症状的位置。 额外的穴位将是：

   1. 肩（双侧穴位）：肩俞（LI15）、肩寮（SJ14）、脑俞（SI10）；如果某些患者在无法刺激上述穴位的特定部位出现淋巴水肿或其他问题，将考虑以下替代穴位：曲池 (LI11)、手三里 (LI10)、天宗 (SI11) 和太冲 (LR3)。
   2. 腕部（双侧穴位）：阳池（SJ4）、阳溪（LI5）、大岭（PC7）；如果某些患者在无法刺激上述穴位的特定部位可能出现淋巴水肿或其他问题，将考虑以下替代穴位：支沟 (SJ6)、尖石 (PC5) 和外劳宫 (EX-UE8)。
   3. 手指（双侧穴位）：阳谷（SI5）、后溪（SI3）和三尖（LI3）；如果某些患者可能在无法刺激上述穴位的特定部位出现淋巴水肿或其他问题，则可以考虑位于手腕或前臂的替代穴位。
   4. 腰部（双侧穴）：腰阳关（DU3）、经锁（DU8）、肾俞（BL23）；如果某些患者可能在无法刺激上述穴位的特定部位出现淋巴水肿或其他问题，则可以考虑位于手腕或前臂的委中穴（BL40）。
   5. 臀部（双侧穴位）：环跳穴（GB30）、旋中穴（GB39）、踝穴（GB29）；如果某些患者在无法刺激上述穴位的特定部位可能出现淋巴水肿或其他问题，则可以考虑以下替代穴位：风湿（GB31）和笔关（ST31）。
   6. 膝盖（双侧穴位）：阴陵泉（SP9）、血海（SP10）和梁丘（ST34）。

   如果某些患者在无法刺激上述穴位的特定部位出现淋巴水肿或其他问题，将考虑以下替代穴位：合定 (EX-LE2)、浮突 (ST32)、百冲窝 (EX-LE3) 和西延 (EX-LE5)。

   每周针灸两次，连续针灸6周，共针灸12次。

2. Sham Acupuncture Protocol 将在Sham Acupuncture Group（Sham Control Group）中使用Sham Acupuncture Protocol 除了常规护理方法外，分配给Sham Control组的患者将接受Sham Acupunctures sham acupunctures sham with suplifications thinking to sham acupunctures treatment，避免产生特异性治疗效果。 选择用于刺激的假穴位将位于靠近真针灸组中使用的真穴位 1-3 厘米的那些穴位。 所选假穴的数量将与真针组中使用的相同。 同时，为了保持跨组常规护理方法的同质性，本研究中所有参与者的常规护理将至少包括关于关节症状知识和止痛药和非止痛药使用说明的书面教育材料。 - 甾体抗炎药 (NSAIDs)。 在整个研究期间，研究调查人员还将记录参与者可能接受并在数据分析阶段将其视为潜在混杂因素的任何其他治疗，包括其他补充和替代方法。 考虑到真针灸组和假针灸组的设计，参与者、研究调查人员和结果评估员将不知道真针灸组和假针灸组的实际分组情况，因此，这项拟议的研究采用了部分盲法设计。
3. 等候名单控制组（Waiting-list Control Group）将使用常规护理 该组的参与者将仅在他们在等候名单上的期间接受常规护理。 但等待名单对照组将在随机对照试验完成后提供针灸干预。

研究持续时间和结果评估 针灸治疗总持续时间为六周，每位参与者参与研究的持续时间约为 20 周，包括基线评估、6 周针灸后的即时治疗后评估和两次随访分别在 12 周和 20 周时进行评估。

伦理考虑 在以口头和书面形式向每位同意参与研究的风险和益处的人解释后，将获得每位同意参与的合格人员的书面知情同意书。 参与研究是自愿的，所有潜在参与者都将被告知并保证他们有权随时拒绝或退出研究。 个人信息和数据将保密和匿名。 针灸引起的副作用很少见。 但术中或术后可能出现局部压痛、晕厥、卡针、弯针、断针、血肿等异常现象。 这种情况在拔针后会很快得到解决，并且会密切监测和记录客户的情况。 已从香港理工大学和将进行试验的医院获得人类研究伦理审查委员会的伦理批准申请。

数据分析 分析将包括用于总结数据的描述性统计、用于评估组间差异的方差分析以及使用基线疼痛评分作为协变量的回归分析（例如 ANCOVA）。 还将计算 95% CI。 更详细地说，虽然 t 检验足以进行分析，但协方差分析将以基线疼痛评分作为协变量，以中心和试验组作为分组因素。 将对第 20 周的数据进行等效分析（尽管人们承认此类分析不会独立于 12 周的分数，因为第 12 周和第 20 周的值很可能相关）。 退出病例和无应答者将被要求完成 1 个关于他们来自 BPI 量表的疼痛水平的项目，以在意向治疗分析中捕获尽可能多的患者的结果。

意义和影响 本研究将使用稳健的方法调查和解释针灸在管理癌症疗法的衰弱症状中的使用、递送和结果，以便为决策和政策制定提供信息，并为证据基础做出贡献治疗激素治疗相关的关节症状。 这项研究将提供的信息可以改善癌症患者的护理，对生活质量产生积极影响，并可能增加成功完成激素治疗的患者数量。 该项目是关于许多癌症患者经常使用的补充疗法，并有可能很快为患者带来好处。 一本关于管理乳腺癌患者关节痛的信息手册也将是该研究的一个关键成果。