分析胰腺癌患者的童年回忆抗原
2024年3月25日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
吉西他滨治疗胰腺癌患者破伤风类毒素抗原 T 细胞分析
研究人员正在开发一种针对胰腺癌的免疫疗法。
被称为“具有肿瘤杀伤能力的T细胞”的免疫细胞参与了这种免疫治疗。
在患有胰腺癌的小鼠中，有证据表明一种破伤风类毒素 (TT) 疫苗（患者从儿童时期接受）与吉西他滨联合激活了这些杀伤性 T 细胞。
（吉西他滨改善 T 细胞反应）这些杀伤性 T 细胞能够破坏载有 TT 蛋白的肿瘤细胞（此类研究计划在未来的临床试验中进行）。
本研究的目的是测试一种 TT 疫苗接种联合吉西他滨治疗是否会激活胰腺癌患者中的相同 T 细胞。
研究概览
详细说明
将按照标准护理提供吉西他滨和一种 TT 加强剂吉西他滨治疗 PDAC 患者。
然而，治疗医生可以根据患者的耐受性修改剂量。
诊断为 PDAC 的患者将接受吉西他滨治疗，并由 Chuy 博士使用人类儿童期 TT 疫苗进行一次加强免疫，如图 2 所示。吉西他滨将在每 28 天的第 1、8、15 天注射一次，并用人类儿童疫苗加强一次。 TT 儿童疫苗将在第 8 天接种（TT 加强疫苗和吉西他滨治疗之间必须有 2 小时）。
每次吉西他滨治疗前都会抽血，但第 8 天除外，抽血和吉西他滨治疗之间至少需要 2 小时，因为需要在抽血后、吉西他滨治疗前 2 小时给予 TT 加强剂（图2）。
分离外周血单核细胞 (PBMC) 需要三管，每管 10 毫升，装有肝素化血液。
两根管用于分析 T 细胞，一根管用于分析 MDSC。
记忆 T 细胞和 MDSC 将在 Gravekamp 博士的实验室进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
- 患者是吉西他滨化疗的候选者（辅助、转移、局部晚期、临界可切除设置均允许）
- 至少 18 岁的患者
- ECOG 体能状态 0-2
- 同意捐献 12 管外周血，每管 10 毫升
- 足够的器官功能定义为 - 中性粒细胞计数 ≥ 1200 - 血小板 ≥ 75,000 - 血红蛋白 ≥ 8.0 - 胆红素 ≤ 2.0 - 肌酐 ≤ 2.0 或计算的 GFR ≥ 30
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 允许先前的化疗，只要自上次给药后已过去 60 天。 允许先前的放射治疗，只要距离上次治疗已过去 28 天。
- 患者可能同时接受其他化疗、免疫疗法或放疗
排除标准：
- 患者从未接种过破伤风类毒素 (TT)。 有破伤风疫苗不良反应史的患者（自限性发热或局部组织反应除外）
- 患者可能未接受任何研究药物
- 孕妇
- 艾滋病病毒感染者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉西他滨与 TT 疫苗加强剂
吉西他滨将按照护理标准提供。
诊断为胰腺导管癌 (PCD) 的患者将接受吉西他滨治疗，并使用人类儿童疫苗加强一次 TT
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吉西他滨将在每 28 天的第 1、8、15 天给药
其他名称：
第 8 天将接种一剂人类 TT 儿童疫苗加强剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TT 加强剂前 CD4 T 细胞反应的变化
大体时间：第一天
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将比较 TT 加强疫苗接种前后（第 8 天）CD4 T 细胞计数的相对差异。
将确定每微升的细胞数（细胞/μL）。
至少增加 3 倍的比例将与其 95% CI 一起报告。
将通过采用 CD4 计数的对数标度来检查实际的变化幅度，并报告其对数标度上 CD4 的变化平均值及其 95% CI。
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第一天
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TT 加强剂前 CD4 T 细胞反应的变化
大体时间：第 8 天
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将比较 TT 加强疫苗接种前后（第 8 天）CD4 T 细胞计数的相对差异。
将确定每微升的细胞数（细胞/μL）。
至少增加 3 倍的比例将与其 95% CI 一起报告。
将通过采用 CD4 计数的对数标度来检查实际的变化幅度，并报告其对数标度上 CD4 的变化平均值及其 95% CI。
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第 8 天
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TT 加强剂后 CD4 T 细胞反应的变化
大体时间：第 15 天
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将比较 TT 加强疫苗接种前后（第 8 天）CD4 T 细胞计数的相对差异。
将确定每微升的细胞数（细胞/μL）。
至少增加 3 倍的比例将与其 95% CI 一起报告。
将通过采用 CD4 计数的对数标度来检查实际的变化幅度，并报告其对数标度上 CD4 的变化平均值及其 95% CI。
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第 15 天
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TT 加强剂后 CD4 T 细胞反应的变化
大体时间：第 28 天
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将比较 TT 加强疫苗接种前后（第 8 天）CD4 T 细胞计数的相对差异。
将确定每微升的细胞数（细胞/μL）。
至少增加 3 倍的比例将与其 95% CI 一起报告。
将通过采用 CD4 计数的对数标度来检查实际的变化幅度，并报告其对数标度上 CD4 的变化平均值及其 95% CI。
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第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TT 加强剂之前 CD8 T 细胞反应的变化
大体时间：第一天
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将比较 TT 加强疫苗接种前后（第 8 天）CD8 T 细胞计数的相对差异。
将确定每微升的细胞数（细胞/μL）。
至少增加 3 倍的比例将与其 95% CI 一起报告。
将通过采用 CD8 计数的对数标度来检查实际的变化幅度，并报告其对数标度上 CD8 的变化平均值及其 95% CI。
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第一天
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TT 加强疫苗接种前 CD8 T 细胞反应的变化
大体时间：第 8 天
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将比较 TT 加强疫苗接种前后（第 8 天）CD8 T 细胞计数的相对差异。
将确定每微升的细胞数（细胞/μL）。
至少增加 3 倍的比例将与其 95% CI 一起报告。
将通过采用 CD8 计数的对数标度来检查实际的变化幅度，并报告其对数标度上 CD8 的变化平均值及其 95% CI。
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第 8 天
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TT 加强剂后 CD8 T 细胞反应的变化
大体时间：第 15 天
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将比较 TT 加强疫苗接种前后（第 8 天）CD8 T 细胞计数的相对差异。
将确定每微升的细胞数（细胞/μL）。
至少增加 3 倍的比例将与其 95% CI 一起报告。
将通过采用 CD8 计数的对数标度来检查实际的变化幅度，并报告其对数标度上 CD8 的变化平均值及其 95% CI。
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第 15 天
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TT 加强剂后 CD8 T 细胞反应的变化
大体时间：第 28 天
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将比较 TT 加强疫苗接种前后（第 8 天）CD8 T 细胞计数的相对差异。
将确定每微升的细胞数（细胞/μL）。
至少增加 3 倍的比例将与其 95% CI 一起报告。
将通过采用 CD8 计数的对数标度来检查实际的变化幅度，并报告其对数标度上 CD8 的变化平均值及其 95% CI。
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第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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骨髓源性抑制细胞的变化
大体时间：第 8 天
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第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Gravekamp, PhD、Albert Einstein College Of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2018年11月23日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-7197
- 422247 (其他赠款/资助编号：Pancreatic Cancer Action Network)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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吉西他滨的临床试验
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