帕金森病患者的饮食干预与胃肠功能 (MED)
2021年5月3日 更新者：University of Florida
在这项前瞻性干预研究中，将指导诊断为帕金森病的参与者遵循地中海饮食五周。
肠道通透性将使用食品级糖分子进行评估。
参与者将提供尿液和粪便样本以评估肠道通透性和微生物群落。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-85 岁经医生诊断的帕金森病
- Hoehn & Yahr 阶段 <3
- 目前与符合研究资格标准并愿意参加的健康配偶/伴侣住在同一家庭
- 愿意并能够用英语完成知情同意书
- 愿意在大约 7 周内完成每日和每周的问卷调查以及 6 次饮食回忆
- 愿意在糖探针测试的前一天和当天避免啤酒、葡萄酒和鸡尾酒。
- 愿意在研究收集期间提供尿液和粪便样本。
- 愿意并能够在研究尿液收集期间长时间禁食（不吃不喝，水或茶除外）。
- 愿意在基线前阶段保持正常饮食
- 愿意在干预期间改变饮食以遵循地中海饮食模式。
- 愿意在基线前阶段和整个研究方案期间停止服用可能影响炎症的益生元、纤维、益生菌、草药或高剂量维生素或矿物质补充剂。
- 愿意将口服泻药的使用限制在“按需”（即 <每周 3 次）在整个研究期间
- 愿意在渗透性测试前两天和当天避免高强度运动。 这些测试将分两次进行。
- 愿意提供社会安全号码以接收学费。
排除标准：
- 不符合以上条件
- 非典型或继发性帕金森症
- 深部脑刺激的历史
- 在筛选前的最后 3 个月内每天使用 NSAIDs 或在筛选前的最后 2 周内偶然使用。
- 每日使用抗胆碱能药或促动力药
- 使用灌肠剂或栓剂缓解便秘
- 在筛选访问后 3 个月内使用另一种研究产品。
- 自收集粪便之日起 2 个月内使用抗生素
- 基于 14 项地中海饮食评估工具，在基线前阶段（得分 >6）良好地坚持地中海饮食
- 医生诊断的胃肠道疾病或病症（如溃疡性结肠炎、克罗恩病、胃轻瘫、癌症、消化性溃疡病、乳糜泻、短肠病、回肠造口术、结肠造口术），但胃食管反流或憩室病除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地中海饮食
参与者将接受有关地中海饮食的个性化饮食教育，并指导他们在 5 周的干预期内遵循该饮食。
个性化饮食教育将由获得许可的注册营养师营养师 (RDN) 进行，然后每周打电话以确保合规性、提高饮食依从性并监测不良事件。
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将指导参与者在他们的饮食中包括以下内容：a) 在烹饪和调味菜肴时大量使用橄榄油； b) 每日食用≥2 份蔬菜； c) 每日≥2-3份新鲜水果（包括天然果汁）； d) 每周至少食用 3 份豆类； e) 每周≥3 份鱼或海鲜（至少一份多脂鱼）； f) 每周≥3 份坚果或种子； g) 选择白肉而不是红肉或加工肉类（汉堡、香肠）； h) 每周至少用番茄香草酱烹饪两次。 将指示参与者消除或限制以下食物的消费：奶油、黄油、人造黄油、冷肉、肉酱、鸭肉、碳酸和/或含糖饮料、糕点、工业烘焙产品和甜点、炸薯条或薯片，以及外出的预煮蛋糕和糖果。 对于经常饮酒的人来说，酒的主要来源应该是酒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃十二指肠通透性
大体时间：第 1 周；第 5 周
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主要结果是地中海饮食引起的胃十二指肠通透性变化。
将通过测量 0 至 5 小时尿液收集中的蔗糖浓度来评估胃十二指肠通透性（干预结束减去基线）
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第 1 周；第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小肠通透性
大体时间：第 1 周；第 5 周
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5 小时尿液收集中乳果糖/鼠李糖浓度的变化（干预结束减去基线）
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第 1 周；第 5 周
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结肠渗透性
大体时间：第 1 周；第 5 周
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5 至 24 小时尿液收集中三氯蔗糖/赤藓糖醇浓度的变化（干预结束减去基线）
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第 1 周；第 5 周
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全肠道渗透性
大体时间：第 1 周；第 5 周
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0 至 24 小时尿液收集中三氯蔗糖/赤藓糖醇浓度的变化（干预结束减去基线）
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第 1 周；第 5 周
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大便次数
大体时间：第 1 周；第 5 周
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平均每周排便次数的差异（干预结束时与基线相比）
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第 1 周；第 5 周
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大便稠度
大体时间：第 1 周；第 5 周
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使用布里斯托尔粪便量表 (BSS) 评估的每日 GI 症状。
平均 BSS 的差异（干预结束时与基线相比）。
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第 1 周；第 5 周
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胃肠道症状
大体时间：第 1 周；第 5 周
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使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估每周胃肠道症状。
GSRS 由 15 个问题组成，涉及便秘、腹泻、反流、腹痛和消化不良这 5 种症状。
症状评分为 1 = 没有不适到 7 = 非常严重的不适。
将 15 个问题中每个问题的分数相加作为 GSRS 总分。
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第 1 周；第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD、Univeristy of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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