使用 B-RTO 和 EVO 联合同步治疗高危胃静脉曲张 (BeRTO)
一项评估联合和同时球囊闭塞逆行经静脉和内窥镜闭塞高风险胃静脉曲张的疗效和安全性的初步研究
研究概览
详细说明
虽然胃静脉曲张不如食管静脉曲张常见，但它是门静脉高压症的一种严重且可能危及生命的并发症。 已经描述了多种治疗胃静脉曲张的方法，包括内窥镜和介入放射学技术。 目前，内镜下静脉曲张闭塞术 (EVO) 被认为是大多数中心治疗胃静脉曲张的标准治疗方法。 然而，这种技术与显着的再出血率相关，并且在大约 50% 的患者中观察到不完全闭塞。 或者，很少有中心还使用介入放射学技术，称为球囊闭塞逆行经静脉闭塞术 (B-RTO) 来治疗胃底静脉曲张，该技术已被证明与胃底静脉曲张的较少复发和约 90% 的高根除率有关. 这两种技术都有其固有的弱点，例如 EVO 经常无法完全根除静脉曲张和血栓栓塞事件，而数据表明 B-RTO 可能会加重食管静脉曲张。
这项初步研究的目的是评估联合和同步内镜下静脉曲张闭塞术与（改良的）B-RTO 的有效性和安全性。 通过血管内球囊闭塞阻止胃静脉曲张流出可以实现更好的内窥镜可视化、血液停滞，从而根除静脉曲张，同时预防血栓栓塞事件。 此外，在研究随访期间，将评估静脉曲张的根除率和复发率、短期和长期并发症、手术对门静脉压力/血液动力学和肝功能的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alban Denys, MD
- 电话号码：0041213149768
- 邮箱：alban.denys@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Nils Degrauwe, MD-PhD
- 电话号码：0041795560995
- 邮箱：nils.degrauwe@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由签名记录的知情同意书（附录“Fiche d'information aux patients et formulaire de consentement éclairé”）
- 经内镜证实为高危（直径 >2 cm、镶嵌性胃病、红斑或既往出血迹象）和 GOV2、IGV1 和 IGV2 型胃静脉曲张（根据沙林分类）的患者
- 肝硬化继发门静脉高压症
- 年龄 >18
排除标准：
- 急性胃或食道静脉曲张出血
- 根据 Sarin 分类的 GOV1 静脉曲张
- 血流动力学不稳定
- 失代偿性肝硬化
- 全身麻醉的禁忌症
- CT 扫描/血管造影禁忌症（肾功能受损、对碘造影剂过敏）
- 对手术过程中使用的氰基丙烯酸酯、药物或材料过敏
- 没有胃肾分流
- 怀孕
- 在过去 12 个月内参与另一项涉及电离辐射（剂量高于 5mSV）但对患者没有直接益处的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
高风险胃静脉曲张的组合和同时球囊闭塞逆行经静脉和内窥镜闭塞
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左肾静脉和膈下静脉插管，并用放置在该静脉远端的球囊闭塞。 通过内窥镜多普勒超声 (US) 进行胃腔内窥镜检查、胃静脉曲张识别和流量测量，包括速度。 引流静脉中的球囊将被充气并重新评估速度。 将进行静脉曲张的内窥镜穿刺，并在球囊闭塞条件下进行栓塞（缓慢而逐渐地注射氰基丙烯酸酯：碘油混合物 1:1）。 气球将保持膨胀，并使用微导管穿过静脉曲张床内的管腔，注入与碘油混合的封闭剂（氰基丙烯酸酯）。 在手术结束时，将放置一个闭塞装置（plug amplatzer 2）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后胃静脉曲张根除（4 周时）
大体时间：4周
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通过食管胃十二指肠镜检查（完全根除或不完全根除）评估干预后（4 周时）胃静脉曲张根除情况
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后根除胃静脉曲张
大体时间：12周
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通过食管胃十二指肠镜检查评估干预后（12 周时）胃静脉曲张根除情况（完全根除或不完全根除）
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12周
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胃静脉曲张复发
大体时间：4周
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胃静脉曲张复发（定义为完全根除后胃静脉曲张复发（4 周））
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4周
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手术后的出血率
大体时间：2年
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手术后出血率（根除后 2 年随访时出血的患者百分比和手术后平均出血时间）
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2年
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手术对食管静脉曲张的影响
大体时间：2年
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手术对食管静脉曲张的影响。
“Paquet”分类，在手术前和手术后 2 年进行评估（Paquet 1 至 4 级）
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2年
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程序对门静脉压力的影响
大体时间：3个月
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手术对 3 个月时通过血管内肝压力测量评估的门静脉压力的影响（并与手术前的压力进行比较）。
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3个月
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手术对肝功能的影响
大体时间：2年
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通过 CHILD-PUGH 评分评估手术对肝功能和肝硬化的影响（（白蛋白（g/l）：>35 = 1 分；28-35 = 2 分；<28 = 3 分）；（总胆红素（umol/l )<34 = 1 分；34-50 = 2 分；>50 = 3 分）；（INR：<1.7 = 1 分；1.71-2.30
= 2 分； >2.30 = 3 分），（腹水：无 = 1 分；轻度 = 2 分，中度/重度 = 3 分）； （肝性脑病：无 = 1 分；I-II 级 = 2 分；III-IV 级 = 3 分）。
总分：5-6=A； 7-9 = B； 10-15 = C。
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2年
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手术并发症的描述
大体时间：2年
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手术并发症（出血、肺栓塞）的描述
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2年
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治疗前静脉曲张解剖结构/分类的描述
大体时间：1天
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根据沙林分类对治疗前静脉曲张解剖/分类的描述
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alban Denys, MD、Full Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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