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Weilby 韧带重建 vs 单纯斜方肌切除术 (WEILBY)

2021年4月28日 更新者:Carsten Jensen、University of Southern Denmark

韧带重建插入术 Modo Weilby 关节置换术与单纯斜方肌切除术治疗原发性拇指腕掌骨关节炎

目前对于治疗腕掌骨关节炎的最佳手术方法尚无共识。 简单的斜方肌切除术 (TI) 或带韧带重建肌腱插入术 (LRTI) 的斜方肌切除术都是公认的手术,但缺乏证据。 我们希望开展一项高质量的前瞻性随机试验,在试验中比较两种手术的术前和术后客观和主观结果指标。

在这项试验中,研究人员将 Weilby 手术 (LRTI) 与带耻辱切口的简单斜方肌切除术 (TI) 在重度斜方掌掌骨关节炎患者中进行了比较。 研究人员假设 TI 在主观和客观结果测量方面都等于 LRTI

研究概览

详细说明

梯形掌骨 (TM) 骨关节炎是手部第二常见的骨关节炎部位,也是所有关节中最常见的关节炎部位之一。 在 55 岁以上的人群中,孤立的放射学 TM 关节关节炎的患病率为 35%。 阿姆斯特朗等。报道 TM 关节关节炎在绝经后妇女中的患病率为 33%,其中三分之一是有症状的,在 55 岁以上的男性中患病率为 11%。 涉及拇指 TM 关节的病理可能会由于疼痛、捏/握力减弱和拇指抵抗力减弱而导致整只手的功能障碍。 描述的最常见的分类系统是 Eaton 和 Litter 使用拇指关节关节炎的 4 个阶段。 手术治疗的指征包括疼痛、颞下颌关节畸形、影响日常功能的握力无力以及对保守治疗无反应。 已经提出了多种不同的程序来治疗 TM 关节炎。 对于不太严重的阶段(Eaton-Littler 1 型和 2 型),手术选择包括半斜方肌切除术、掌侧韧带重建、拇指掌骨截骨术和关节镜辅助的 TM 关节清创/滑膜切除术。对于更严重的阶段(Eaton-Littler 3 型和 4 型) ) TM 关节融合术、TM 原发性关节成形术、斜方肌切除术单独使用或与韧带增强术联合使用。

TM 关节关节固定术的局限性包括骨不连的风险、拇指运动减少和相邻关节的退行性变化。 TM 关节置换术可在短期术后过程中快速缓解疼痛、增强抓握功能并改善运动范围,但据报道存在植入物失败和无菌性松动的长期风险。 梯形切除术的目的是去除关节炎的 TM 关节,从而减轻疼痛并保持拇指活动能力。多项研究报告了梯形切除术后的极佳效果。

然而,由于第 1 掌骨的不稳定和近端迁移,简单的梯形切除术因削弱拇指而受到批评。 为了克服这个问题,描述了几种手术技术,其中梯形切除术与韧带重建肌腱插入术 (LRTI) 相结合。 插入是通过将卷起的肌腱自体移植物放入舟状骨和 1. 掌骨之间的空间并通过 1. 掌骨底部的韧带重建进行稳定来实现的。 已经描述了各种不同的 LRTI 程序,包括采集桡侧腕屈肌腱 (FCR)、桡侧腕长伸肌腱 (ECRL)、拇长展肌腱 (APL) 和掌肌。

然而,Weilby于1988年发表了一种利用桡侧腕屈肌腱(FCR)宽度的一半进行韧带重建的方法。 FCR 的条带被收集并缠绕在拇长展肌及其自身周围,从而恢复掌骨稳定性并防止其下沉。 今天,Weilby 程序是丹麦最常见的 LRTI 操作类型。 尽管 Weilby 广泛使用,但缺乏证据表明该手术在减轻疼痛、改变运动范围和肌肉力量方面优于简单的梯形切除术,并且研究描述了 LRTI 手术的副作用,包括 FCR 肌腱断裂或粘连,疤痕压痛、感觉改变、神经瘤、复杂区域疼痛综合征和伤口感染。

相比之下,单纯斜方肌切除术后并发症和不良反应的报道较少。 总之,没有足够的证据表明哪种技术在疼痛、身体功能、力量和并发症方面优于另一种技术。 据研究人员所知,没有试验将 LRTI 与简单的斜方肌切除术和假手术进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kolding、丹麦、6000
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
      • Sønderborg、丹麦、6400
        • Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
      • Vejle、丹麦、7100
        • Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics, Vejle Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

原发性腕掌骨关节炎 对保守治疗无反应 能够阅读和/或理解丹麦语

排除标准:

类风湿性关节炎或其他类型的炎症性关节炎 既往手部手术 TM 关节关节炎阶段 Eaton Litter 1 或 2 TM 由于骨折/脱位导致的关节炎 先天性拇指疾病 除梯形切除术/Weilby 之外的其他类型的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:简单的梯形切除术
两个假切口单纯梯形切除术治疗原发性拇指腕掌骨关节炎
在第 1 掌骨基部向解剖鼻烟壶远端的拇短伸肌腱做一个曲线切口。 尽可能大地打开关节,并在近端方向自由解剖梯形,直到到达与舟状骨的关节。 然后去除梯形,注意不要损伤桡侧腕屈肌腱。 关闭关节囊并以通常方式缝合皮肤。 手术完成后,做两个小切口(每个 1 厘米),仅涉及手掌和前臂掌侧的表皮。 他们每个人都会用一针缝合
实验性的:威尔比
韧带重建介入关节置换术modo Weilby治疗原发性拇指腕掌骨关节炎
手术过程的第一部分与简单的梯形切除术相同。 此外,第一伸肌室的腱鞘被分开。 在此之后,使用手腕掌侧和前臂远端的两个小切口,解剖一条由大约三分之一的桡侧腕屈肌腱组成的条带。 基于远端的肌腱条被隧道化到其在第二掌骨上的插入。 然后将肌腱条缠绕在拇长展肌肌腱和其余肌腱上至少两次,将这些肌腱拉到梯形切除后产生的空间中。 肌腱用不可吸收的缝合线缝合在一起,而皮肤以通常的方式缝合
其他名称:
  • 韧带重建介入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能和症状的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
缩短的手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 有 11 个项目,用于测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状。 分数范围为 0-100。 分数越高表示残疾程度越高。
12 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告疼痛的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
视觉模拟量表 (VAS)。 分数范围为 0-100。 较高的分数表示更多的疼痛。
12 个月时相对于基线的变化
手掌外展运动范围的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
评估手掌外展的运动范围。 测量单位是度
12 个月时相对于基线的变化
手掌伸展运动范围的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
评估手掌伸展(横向外展)的运动范围。 测量单位是度
12 个月时相对于基线的变化
掌对运动范围的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
评估手掌对立的运动范围。 测量单位是度
12 个月时相对于基线的变化
握力变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
等距最大肌肉力量。 计量单位是牛顿
12 个月时相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:12个月
将在手术后 12 个月进行医疗审核,并将通过访问参与试验的每位患者的电子期刊来获取信息
12个月
副作用
大体时间:12个月
深部感染、伤口出血、翻修手术、感觉障碍、肿胀和僵硬
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月26日

首次发布 (实际的)

2019年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S-20170041

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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简单的梯形切除术的临床试验

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