鼻烟壶入路经皮冠状动脉介入治疗的最佳止血时间 (HEMOBOX)
2020年4月12日 更新者：Myung Ho Jeong、Chonnam National University Hospital
鼻烟壶入路经皮冠状动脉介入治疗的最佳止血持续时间：一项前瞻性观察研究
经桡动脉入路已成为冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的首选方法，因为与经股入路相比，经桡入路有几个优点，包括减少相关血管并发症、患者方便和早期下床活动。
鉴于这些优势，目前的指南支持对于有或没有 ST 段抬高的急性心肌梗死 (AMI) 患者的 CAG 和 PCI，如果由经验丰富的桡动脉操作者进行桡动脉入路，则推荐进行桡动脉入路。
最近，Kiemeneij 介绍了一种称为鼻烟壶入路的桡动脉远端入路，并发表了几项研究。
然而，由于缺乏数据，经鼻烟壶途径进行PCI的可行性仍存疑。
此外，通过鼻烟壶入路进行 PCI 的最佳止血持续时间尚未得到研究，尽管与传统的桡动脉入路相比，由于鼻烟壶桡动脉的直径明显小于传统的桡动脉，预计止血持续时间会更短。
此外，关于通过鼻烟盒方法进行 PCI 可行性的数据很少。
因此，本研究的目的是评估鼻烟壶入路PCI的最佳止血时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从参与缺血性心脏病 (IHD) 患者的 3 个中心（有可能扩大中心数量）招募总共 250 名通过鼻烟壶入路接受 PCI 的患者。
描述
纳入标准：
- ≥18 岁需要 PCI 的患者
- 可触及桡动脉远端的患者
- 自愿参加本研究的决定和患者的书面同意
排除标准：
- 未触及桡动脉远端的患者
- 有生育潜力的女性，可能计划在参加本研究后随时怀孕。
- 不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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鼻烟壶
鼻烟壶入路经皮冠状动脉介入治疗患者
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在使用 26 号针头用盐酸利多卡因对左或右解剖鼻烟壶进行局部麻醉后，使用 20 号针头和穿刺技术或 21 号开口针头和前壁穿刺技术进行穿刺。
穿刺成功后，插入 0.025 英寸直丝或 0.018 英寸细丝，然后插入 5Fr。
或 6Fr 径向护套（Prelude® Radial；Merit medical，UT，美国或 Radifocus® Introducer II 或 Glidesheath Slender®；Terumo Corporation，东京，日本）。
穿刺装置的选择由医生决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血时间（分钟）
大体时间：1年
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使用粘性弹性绷带（Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA）通过加压绷带和 3 块改良纱布实现止血。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活化凝血时间（ACT）与止血持续时间的相关性
大体时间：1年
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1年
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鼻烟壶入路PCI成功率（%）
大体时间：1年
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鼻烟壶入路经皮冠状动脉介入治疗的成功率
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1年
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止血后穿刺部位并发症
大体时间：1年
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使用 EASY 标准评估穿刺部位出血并发症
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1年
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鼻烟壶插管时间（秒）
大体时间：1年
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从局部麻醉到鞘管插管的时间
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1年
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鼻烟壶入路成功率（%）
大体时间：1年
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成功引入护套
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2020年1月19日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月4日
首次发布 (实际的)
2019年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月12日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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