氯化钙预防剖宫产子宫收缩乏力
氯化钙预防出血风险增加的妇女剖宫产期间子宫收缩乏力：一项随机对照试验和药代动力学试验研究
研究概览
详细说明
子宫收缩不良，也称为子宫收缩乏力，是美国和全世界剖宫产期间严重失血的主要原因。 在体外和动物研究中，外源性钙已被证明可以增加子宫肌肉收缩。 钙也是正常血液凝固的重要因素。 麻醉师通常在剖腹产和其他类型的手术期间静脉注射氯化钙，但尚未进行正式的随机研究以确定改善子宫张力的功效。
在这项试验性随机对照研究中，麻醉师将在胎儿分娩时给被确定为剖宫产出血风险高的妇女一次性静脉注射 1 克氯化钙，而不是安慰剂。 评估的主要结果将是子宫收缩乏力的综合测量。 来自试点研究的数据将用于为更大规模的研究执行功效和样本量计算。 评估的次要结果将包括总失血量、盲法产科医生对子宫张力的主观评估、安全性、副作用以及氯化钙在孕妇中的药代动力学特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
在 Lucile Packard 儿童医院/斯坦福医院接受剖腹产的怀孕女性受试者将根据是否存在至少 2 个子宫收缩乏力/产后出血的风险因素进行筛选以纳入研究。 风险因素包括：
- 产时剖宫产
- 产钳或真空手术阴道分娩失败
- 镁输液
- 绒毛膜羊膜炎
- 多胎妊娠
- 羊水过多
- 早产 <37 周
- 既往产后出血史
- 催产素引产或催产
- 高龄产妇
- 体重指数 >40 的肥胖
排除标准：
- 由麻醉师或产科医生确定的病例紧急程度，花时间同意研究可能会影响患者护理
- 患者年龄 <18 岁或 >50 岁
- 血清肌酐 > 1.0 的肾功能不全
- 心脏功能异常或心律失常史
- 患者服用地高辛
- 目前正在服用钙通道阻滞剂治疗心血管疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯化钙
非参与麻醉师准备药物溶液，该药物溶液是将 1 克氯化钙稀释到总体积为 60 毫升的生理盐水中，仅标有研究 ID 号。 该溶液使用 Alaris 注射泵和微孔管进行静脉内给药，在胎儿分娩时立即开始输注，输注速度为每小时 360 毫升（对于 100 毫克/分钟的钙输注速度，直至完成 1 克的全部剂量）管理）。 这是一次性的管理。 患者在剖腹产期间继续接受所有标准护理，包括在胎儿分娩时推注 1 个单位的催产素 + 根据我们机构的方案以每小时 7.5 个单位的速度连续输注催产素。 |
全部包含在干预说明中。 1克氯化钙共60毫升生理盐水
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
非参与麻醉师准备安慰剂溶液，即 60 毫升生理盐水，仅标有研究 ID 号。 该溶液使用 Alaris 注射泵和微孔管进行静脉内给药，在胎儿分娩时立即以每小时 360 毫升的速度开始输注。 这是一次性的管理。 患者在剖腹产期间继续接受所有标准护理，包括在胎儿分娩时推注 1 个单位的催产素 + 根据我们机构的方案以每小时 7.5 个单位的速度连续输注催产素。 |
60毫升生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫收缩乏力
大体时间：从胎儿娩出到胎儿娩出后 4 小时
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感兴趣的主要结果是临床子宫收缩乏力的存在，定义为以下任何一项：
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从胎儿娩出到胎儿娩出后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫张力分级
大体时间：剖宫产胎儿分娩后 10 分钟采集的一次性值
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产科医生对子宫张力的主观评估，从 0-100%。 产科医生对研究分配组不知情，并被告知 0% 表示子宫完全失张力（未收缩），100% 表示子宫完美、牢固收缩。 他们被要求在研究药物输注完成后立即通过触诊子宫底（顶部）来提供此分数。 |
剖宫产胎儿分娩后 10 分钟采集的一次性值
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估计失血量
大体时间：手术完成后，患者立即离开手术室
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以毫升为单位。
由不知情的产科医生，考虑到手术单、海绵和抽吸罐的内容
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手术完成后，患者立即离开手术室
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血细胞比容的变化
大体时间：在术后第 1 天绘制为标准护理
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患者从术前到标准术后第 1 天血细胞比容的变化。
血细胞比容表示血液样本中红细胞的体积百分比，并在失血后减少。
血细胞比容的变化是通过从手术前获得的数字中减去手术后第二天早上获得的数字来计算的。
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在术后第 1 天绘制为标准护理
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剖宫产期间的总晶体
大体时间：全程剖宫产记录（一般2小时左右）
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剖腹产期间使用的生理盐水量
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全程剖宫产记录（一般2小时左右）
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心率相对于基线的最大增加（每分钟心跳次数）
大体时间：研究药物完成后的第一个 45 分钟
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在分娩过程中每分钟记录一次心率。
研究药物完成后第一个 45 分钟内的心率值将与安慰剂组的基线氯化钙进行比较
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研究药物完成后的第一个 45 分钟
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心率相对于基线的最大下降
大体时间：研究药物输注完成后 45 分钟
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输注研究药物后监测心率 45 分钟（远高于峰值）
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研究药物输注完成后 45 分钟
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平均动脉血压相对于基线的最大增加
大体时间：而在手术室，一般在2小时左右
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基线平均动脉压是在进入手术室时在从定位到手术室床上起至少 3 分钟后以及在开始剖宫产或阻滞放置之前建立的。
从这个基线时间点开始每 5 分钟记录一次平均动脉血压，直到剖宫产完成。
最大增加计算为基线和记录的最高平均动脉血压之间的差异。
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而在手术室，一般在2小时左右
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平均动脉血压相对于基线的最大降幅
大体时间：而在手术室，一般在2小时左右
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基线平均动脉压是在进入手术室时在从定位到手术室床上起至少 3 分钟后以及在开始剖宫产或阻滞放置之前建立的。
从这个基线时间点开始每 5 分钟记录一次平均动脉血压，直到剖宫产完成。
最大降幅计算为基线和最低记录的平均动脉血压之间的差异。
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而在手术室，一般在2小时左右
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基线离子钙浓度
大体时间：研究药物之前（抽血最多 5 分钟）
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通过静脉切开术测量的离子钙水平。
在任何研究药物给药之前进行分析。
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研究药物之前（抽血最多 5 分钟）
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氯化钙清除率
大体时间：在基线、在手术室服用研究药物后的随机时间点以及到达恢复室时（最多 90 分钟）抽取样本
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基于随时间推移的离子钙浓度分析药代动力学参数。
在以下时间点测量血钙浓度：基线（给药前）、给药后 0-20 分钟和给药后 20-90 分钟。
使用 NONMEM（非线性混合效应模型）获得随时间报告的浓度值。
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在基线、在手术室服用研究药物后的随机时间点以及到达恢复室时（最多 90 分钟）抽取样本
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氯化钙分布容积
大体时间：在基线、在手术室服用研究药物后的随机时间点以及到达恢复室时（最多 90 分钟）抽取样本
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基于随时间推移的离子钙浓度分析药代动力学参数。
在以下时间点测量血钙浓度：基线（给药前）、给药后 0-20 分钟和给药后 20-90 分钟。
使用 NONMEM 评估浓度随时间变化的结果值
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在基线、在手术室服用研究药物后的随机时间点以及到达恢复室时（最多 90 分钟）抽取样本
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Brendan Carvalho, MBBCh FRCA、Stanford University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氯化钙的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人