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血栓切除术后的锥形束计算机断层扫描 (Hemathromb)

2023年5月9日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

血栓切除术后的锥形束计算机断层扫描:出血的识别和与血脑屏障破坏引起的对比剂积聚的区别

再灌注治疗后的脑出血不仅涉及血脑屏障的破裂,还涉及与所用设备相关的血管的直接损伤和溶栓剂的二次毒性。 由局部缺血/再灌注引起的血脑屏障破裂是造影剂在血栓切除术后进行的检查中停滞的原因。 在传统扫描仪上很难区分与造影剂停滞和出血相关的高密度。 参考成像是在取栓出口处进行的双能扫描仪。 但没有研究直接比较平板和锥形束 CT 在血栓切除术后立即进行的结果。 研究人员建议将锥形束 CT 与在血栓切除术出口处进行的双能 CT 进行直接比较。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

直到 2014 年 12 月,静脉溶栓是唯一被证明在脑梗死后 4 小时内有效的再灌注疗法,多项研究表明,在近端动脉闭塞的前 6 小时内,取栓联合溶栓具有明显的功能益处。 再灌注治疗后的脑出血不仅涉及血脑屏障的破裂,还涉及与所用设备相关的血管的直接损伤和溶栓剂的二次毒性。 由缺血/再灌注引起的血脑屏障破裂是造影剂在血栓切除术后进行的检查中停滞的原因,但在传统扫描仪上很难区分与造影剂停滞和出血相关的高密度。 有几种技术可用于评估血管内脑再灌注后的高密度,包括:双能 ct、在血管造影室进行的平板 CT 和传统扫描仪。 锥形束 CT 是一项相关的检查,因为它是在血管造影室进行的,不需要将可能会激动或插管的患者运送到扫描仪前。 参考成像是在取栓出口处进行的双能扫描仪。 一些研究表明,平板 CT 在消除血栓切除术后出血方面具有出色的阴性预测价值,但没有研究直接比较平板与血栓切除术后立即进行的 CT 的结果,甚至没有研究将双能扫描仪的结果进行比较,因此,很难断言该检查的敏感性和确切特异性,以检测和区分出血与造影剂停滞。 研究人员建议将锥形束 CT 与在血栓切除术出口处进行的双能 CT 进行直接比较。

方法:将在一个医院中心招募连续的有急性缺血性卒中候选人接受血栓切除术的患者。 将在手术结束时进行锥形束 Ct 以及双能量 CT,最后在血栓切除术后 24 小时进行 CT。 将二次研究血屏障破坏等出血转化的预测因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens-Picardie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有脑取栓患者
  • 成年人
  • 能够表达同意的患者
  • 签署书面知情同意书
  • 加入国民健康保险

排除标准:

  • 未成年人
  • 怀孕或喂养动物
  • 因行政或司法决定被剥夺自由或受到司法保护(监护或监督)的患者
  • 阻碍参与
  • 未加入国民健康保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锥束CT
急性缺血性中风患者血栓切除术后将进行锥形束 CT
血栓切除术后,当患者在血管造影台上时,将进行锥形束 CT,以确定出血图像是由于造影剂积聚还是血脑屏障破坏所致。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血存在
大体时间:最多两天
是否存在出血通过锥形束和扫描仪图像确定
最多两天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血性转化患者人数
大体时间:症状出现后 24 小时
根据 ECASS II 标准(欧洲合作急性中风研究 2)的任何类型的实质出血。 分数为 HI1、HI2、PH1 或 PH2。 HI1 = 中风区域周围的小瘀点。 HI2 = 中风区域汇合性瘀点。 PH1 = 行程重量小于 30% 的血肿。 PH2 = 行程重量超过 30% 的血肿。
症状出现后 24 小时
健康恶化
大体时间:症状出现后 24 小时
NIHSS 评分(NIHSS:国立中风研究所)的任何恶化或死亡合并脑出血。 NIHSS 评分等级:1 至 42。 最低分数:1。最高分数:42。 1-4:轻微中风。 5-15:轻度中风。 15-20:急性中风。 超过 20 :大中风。
症状出现后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cyril Chivot, Dr、CHU Amiens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月11日

初级完成 (实际的)

2020年8月11日

研究完成 (预期的)

2023年6月25日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月7日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锥束CT的临床试验

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