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IPX203 在有运动波动的 PD 患者中的安全性和临床效用的开放标签扩展 (OLE) 研究

2023年6月30日 更新者：Impax Laboratories, LLC

IPX203 在运动波动的帕金森病患者中的安全性和临床效用的开放标签扩展研究

本研究的目的是评估 IPX203 在治疗具有运动波动的晚期帕金森病 (PD) 受试者中的长期安全性和临床效用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 9 个月的多中心开放标签安全扩展研究。 成功完成研究 IPX203-B16-02 [一项比较 IPX203 与速释 (IR) 卡比多巴-左旋多巴 (CD-LD) 在运动波动的帕金森病患者中的安全性和有效性的随机对照研究] 的受试者可能具有有机会参加这项开放标签研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

419

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern、德国、83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede、德国、26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten、Beelitz、德国、14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum、Gudrunstabe 56、德国、44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München、Ismaningerstrabe、德国、81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
  • 意大利
    • Frosinone
      • Cassino、Frosinone、意大利、03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti、Italy/Chieti/Abbruzzo、意大利、66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia、Italy/Pavia/Lombardia、意大利、27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa、Italy/Pisa/Toscana、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma、Italy/Roma/Lazio、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma、Italy/Roma/Lazio、意大利、00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania、Sicily、意大利、95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň、捷克语、56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice、捷克语、53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10、捷克语、10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5、捷克语、15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6、捷克语、16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
  • 法国
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice、法国、06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków、波兰、30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków、波兰、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin、波兰、20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań、波兰、61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie、波兰、41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa、波兰、01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda、California、美国、91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami (149)
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas、Texas、美国、75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico、Virginia、美国、23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • 英国
      • London、英国、W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London、英国、WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid、西班牙、28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成功完成研究 IPX203-B16-02
  • 能够在进行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
  • 有生育能力的女性受试者在基线访视（访视 1）时必须具有阴性尿妊娠试验。
  • 同意在整个研究期间和完成研究后 6 周内使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准：

  • 打算在本研究期间使用任何剂量的 Rytary® 或 Duopa™。
  • 计划在本研究过程中使用 IPX203 以外的研究治疗。
  • 在研究期间计划或预期对 PD 进行神经外科消融治疗。 在这项研究中，允许植入深部脑刺激器 (DBS) 来治疗 PD。
  • 临床研究者认为不应参加研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签 IPX203
所有参与者均接受口服缓释胶囊 IPX203 给药方案，该方案在 IPX203-B16-02 (NCT03670953) 研究的 IPX203 剂量转换期结束时确定，为期九个月的开放标签治疗。 剂量和给药频率由研究者确定，以达到疗效和安全性的最佳平衡。
药品：IPX203
IPX203缓释胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 1 天（最多 9 个月/提前终止 [ET]）
不良事件 (AE) 是参与者或临床试验参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 如果发作日期在本研究 IPX203-B16-03 中首次开放标签研究药物给药日期或之后且不迟于研究中最后一次研究药物剂量后 1 天，则将 AE 视为治疗紧急情况学习。
从第一次给药到最后一次给药后 1 天（最多 9 个月/提前终止 [ET]）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的运动障碍协会版本：总计
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
运动障碍协会版统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的基线变化：总计
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。
基线，第 9 个月/东部时间
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的运动障碍协会版本：第一部分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 第一部分得分范围为 0 到 52。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
运动障碍协会版统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 基线的变化：第一部分
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 第一部分得分范围为 0 到 52。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线，第 9 个月/东部时间
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的运动障碍协会版本：第二部分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 第二部分得分范围从 0 到 52。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
运动障碍协会版统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 基线的变化：第二部分
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 第二部分得分范围从 0 到 52。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线，第 9 个月/东部时间
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的运动障碍协会版本：第三部分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 Part III 得分范围为 0 到 132。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
运动障碍协会版统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 基线的变化：第三部分
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 Part III 得分范围为 0 到 132。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线，第 9 个月/东部时间
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的运动障碍协会版本：第四部分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 Part IV 分数范围为 0 到 24。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
运动障碍协会版统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 基线的变化：第四部分
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 Part IV 分数范围为 0 到 24。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线，第 9 个月/东部时间
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的运动障碍协会版本：第二部分和第三部分的总和
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 Part II+III 分数的量表范围为 0-184。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
运动障碍协会版统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的基线变化：第二部分和第三部分的总和
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13 项）参与者完成的日常生活的运动体验，（第三部分；33 项）PD 的运动检查，由评分者管理，以及（第四部分；6 项）运动并发症将参与者获得的信息与评估者的临床观察和判断相结合，并由评估者完成。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II、III 和 IV 部分的总分（范围 0-260）。 Part II+III 分数的量表范围为 0-184。 分数越高表示 PD 症状越严重。
基线，第 9 个月/东部时间
严重程度的患者总体印象 (PGI-S)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
PGI-S 是参与者回答的评估帕金森病严重程度的等级，等级为 1 到 7； 1-正常，完全没有病，2-边缘病，3-轻度病，4-中度病，5-明显病，6-重病，7-病极重。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
患者总体严重性印象 (PGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
PGI-S 是参与者回答的评估帕金森病严重程度的等级，等级为 1 到 7； 1-正常，完全没有病，2-边缘病，3-轻度病，4-中度病，5-明显病，6-重病，7-病极重。
基线，第 9 个月/东部时间
PGI-S ≥ 4 和 PGI-S ≥ 5 的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
PGI-S 是参与者回答的评估帕金森病严重程度的等级，等级为 1 到 7； 1-正常，完全没有病，2-边缘病，3-轻度病，4-中度病，5-明显病，6-重病，7-病极重。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
严重程度的临床总体印象 (CGI-S)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月/东部时间
CGI-S 是一种临床医生量表，以 1 到 7 的等级对参与者疾病的严重程度进行评分； 1-正常，完全没有生病，2-边缘生病，3-轻度生病，4-中度生病，5-明显生病，6-重度生病，7-在参与者中病情最严重。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月/东部时间
严重性临床总体印象 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
CGI-S 是一种临床医生量表，以 1 到 7 的等级对参与者疾病的严重程度进行评分； 1-正常，完全没有生病，2-边缘生病，3-轻度生病，4-中度生病，5-明显生病，6-重度生病，7-在参与者中病情最严重。
基线，第 9 个月/东部时间
CGI-S ≥ 4 和 CGI​​-S ≥ 5 的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
CGI-S 是一种临床医生量表，以 1 到 7 的等级对参与者疾病的严重程度进行评分； 1-正常，完全没有生病，2-边缘生病，3-轻度生病，4-中度生病，5-明显生病，6-重度生病，7-在参与者中病情最严重。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
39 项帕金森病问卷 (PDQ-39)：总计
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
PDQ-39 是与 8 个领域相关的 39 个问题的自我报告结果：行动能力（问题 1-10）、日常生活活动 (ADL)（问题 11-16）、情绪健康（问题 17-22） 、耻辱感（问题 23-26）、社会支持（问题 27-29）、认知（问题 30-33）、交流（问题 34-36）和身体不适（问题 37-39）。 每个问题都采用从 0（从不）到 4（总是/根本不能做）的 5 分制回答。 分数是通过对域中问题的答案求和并转换为 0 到 100 的等级来计算的。 较高的分数与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
PDQ-39 中相对于基线的变化：总计
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
PDQ-39 是与 8 个领域相关的 39 个问题的自我报告结果：行动能力（问题 1-10）、日常生活活动 (ADL)（问题 11-16）、情绪健康（问题 17-22） 、耻辱感（问题 23-26）、社会支持（问题 27-29）、认知（问题 30-33）、交流（问题 34-36）和身体不适（问题 37-39）。 每个问题都采用从 0（从不）到 4（总是/根本不能做）的 5 分制回答。 分数是通过对域中问题的答案求和并转换为 0 到 100 的等级来计算的。 较高的分数与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线，第 9 个月/东部时间
帕金森焦虑量表 (PAS)：总计
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
PAS 是一个由三部分组成的参与者回答评估。 第 1 部分有 5 个问题来衡量持续性焦虑。 每个问题的范围从 0 - 一点也不，或从不到 4 严重，或几乎总是。 最佳成绩为0；最差的分数是20。 第 2 部分有 4 个问题来衡量偶发性焦虑。 每个问题的范围从 0 - 从不到 4 - 几乎总是。 最佳成绩为0；最差的分数是16。 第 3 部分有 3 个问题来衡量回避行为。 每个问题的范围从 0，从不到几乎总是 4。 最佳成绩为0；最差分数为 12。所有三个部分的总分相加，范围从 0 到 48，分数越高，症状越严重。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
帕金森焦虑量表 (PAS) 相对于基线的变化：总计
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
PAS 是一个由三部分组成的参与者回答评估。 第 1 部分有 5 个问题来衡量持续性焦虑。 每个问题的范围从 0 - 一点也不，或从不到 4 严重，或几乎总是。 最佳成绩为0；最差的分数是20。 第 2 部分有 4 个问题来衡量偶发性焦虑。 每个问题的范围从 0 - 从不到 4 - 几乎总是。 最佳成绩为0；最差的分数是16。 第 3 部分有 3 个问题来衡量回避行为。 每个问题的范围从 0，从不到几乎总是 4。 最佳成绩为0；最差分数为 12。所有三个部分的总分相加，范围从 0 到 48，分数越高，症状越严重。
基线，第 9 个月/东部时间
帕金森病 (PD) 的非运动症状评估量表 (NMSS)：总计
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
NMSS 评估帕金森病的非运动症状。 它由 30 个问题组成，分为 9 个领域：心血管、睡眠/疲劳、情绪/认知、知觉问题/幻觉、注意力/记忆力、胃肠道、泌尿、性功能和其他。 严重程度的症状等级为 0-3，其中 3 为最严重；频率为 1-4，其中 4 是最常见的。 每个问题都用严重性和频率等级来回答，然后相乘。 产品的总和给出了总分，范围从 0 到 360，较低的分数比较高的分数更令人满意。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
帕金森病 (PD) 非运动症状评估量表 (NMSS) 相对于基线的变化：总计
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
NMSS 评估帕金森病的非运动症状。 它由 30 个问题组成，分为 9 个领域：心血管、睡眠/疲劳、情绪/认知、知觉问题/幻觉、注意力/记忆力、胃肠道、泌尿、性功能和其他。 严重程度的症状等级为 0-3，其中 3 为最严重；频率为 1-4，其中 4 是最常见的。 每个问题都用严重性和频率等级来回答，然后相乘。 产品的总和给出了总分，范围从 0 到 360，较低的分数比较高的分数更令人满意。
基线，第 9 个月/东部时间
帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2) 总分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
PDSS-2 是一个包含 15 个问题的参与者反应量表，用于测量睡眠障碍的严重程度。 定义了三个领域：睡眠障碍（问题 1-3、8、14）、夜间运动症状（问题 4-6、12、13）、夜间 PD 症状（问题 7、9-11、15）。 在 0-4 的范围内，每个问题都被评为非常经常到从不。 最好的总分是0分；最差总分是60分。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2) 相对于基线的变化：总计
大体时间：基线，第 9 个月/东部时间
PDSS-2 是一个包含 15 个问题的参与者反应量表，用于测量睡眠障碍的严重程度。 定义了三个领域：睡眠障碍（问题 1-3、8、14）、夜间运动症状（问题 4-6、12、13）、夜间 PD 症状（问题 7、9-11、15）。 在 0-4 的范围内，每个问题都被评为非常经常到从不。 最好的总分是0分；最差总分是60分。
基线，第 9 个月/东部时间
治疗满意度评估 (TSA)
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
TSA 是参与者回答的评估治疗满意度的评分，评分范围为 1 到 7； 1 = 非常不满意，最不满意，7 = 非常满意。
第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
TSA 得分为 5-7（满意）的参与者与得分为 1-4（不满意或中立）的参与者的百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间
TSA 是参与者回答的评估治疗满意度的评分，评分范围为 1 到 7； 1 = 非常不满意，最不满意，7 = 非常满意。
第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月/东部时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impax Laboratories, LLC

调查人员

  • 研究主任：Impax Impax Study Director、Impax Laboratories, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月3日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月14日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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