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德国的 HIV 和 STIs 临床研究

2022年11月28日 更新者：Hendrik Streeck

男男性接触者中 B 亚型流行区的纵向发病率研究有感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的风险，以确定 HIV 疫苗功效试验的可行性

BRAHMS 研究是一项前瞻性观察性队列研究，旨在调查有感染 HIV 风险的人感染 HIV 的频率以及人们在研究中停留的时间。 埃森大学医院有兴趣了解参与者接触其他性传播感染 (STI) 和肝炎的频率，以及开发用于未来测试的 HIV 疫苗。 因此，埃森大学医院还将要求参与者填写一份调查问卷，询问他们参与此类试验的总体意愿（即，疫苗可能针对在欧洲不常见的 HIV 亚型），以了解此类测试是否可行未来可能在德国。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在德国，自 2000 年以来，新的 HIV 诊断再次稳步上升。 生活在德国的感染者中有 74% 是男男性接触者 (MSM)，而只有 15% 是通过异性接触感染的。 艾滋病流行主要局限于科隆、柏林、汉堡等大城市。 HIV 疫苗功效试验的成功进行需要招募、登记和长期保留知情、自愿和 HIV 阴性但处于危险中的参与者。 因此，埃森大学医院计划开展一项疫苗准备研究，以评估未来在德国进行 HIV 疫苗功效试验的可行性，德国是欧洲 B 亚型病毒流行的地区，因为这在德国从未进行过评估。

值得注意的是，研究人员进行了一项队列研究，以描述高风险、未感染 HIV 的男男性行为者/跨性别女性 (TGW)/跨性别男性 (TGM)/双性人在参与者可能可用的预防方式中的 HIV 发病率和滞留率，包括 PrEP 和常规艾滋病毒风险降低咨询和检测。 该研究的设计将解决几个关于 HIV 感染风险最高的社区的独特问题，并将为包括 PrEP 在内的预防方法提供强有力的数据。

此外，已明确证明性传播感染 (STI) 会增加感染 HIV 的风险。 因此，STI 的早期诊断和治疗对于降低感染 HIV 的风险因素和告知个人感染 HIV 的风险至关重要。 由于 STI 是 MSM 中 HIV 发病率分析范围中的一个关键因素，并且经常被诊断不足，因此在研究中实施了广泛的筛查措施，其程度在德国以前从未进行过。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1017

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10243
        • Praxis Dr. Cordes
      • Berlin、德国、10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
      • Berlin、德国、10777
        • Praxis Jessen
      • Bochum、德国、44787
        • WIR "Walk In Ruhr"
      • Essen、德国、45147
        • HPSTD clinic
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Infektiologikum
      • Hamburg、德国、20099
        • ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Köln、德国、50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Köln、德国、50937
        • Universitätsklinikum
      • München、德国、81675
        • Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 1,000 名未感染 HIV 的 MSM/TGW/TGM/双性人，年龄在 18-55 岁之间，在所有研究地点都有感染 HIV 的风险。 发生率将作为主要目标在所有地点进行评估。 每个参与者将被跟踪总共 12 个月，并在筛选时评估 HIV 和 STI 状态以及风险行为，三个月 (V2)、六个月 (V3)、九个月 (V4) 和十二个月 (V5)。 预计总的应计费用大约需要 12 个月。

描述

纳入标准：

  1. 未感染HIV
  2. 18-55岁
  3. 男性 - （出生时，选择或双性）
  4. 能够并愿意给予知情同意
  5. 能够读写德语或英语
  6. 愿意提供身份证
  7. 愿意在研究中被跟踪 12 个月并接受研究程序，包括 HIV 检测和收到 HIV 检测结果
  8. 愿意提供他们自己的联系信息，如果有的话，愿意提供一位知道他们在研究期间行踪的个人联系人
  9. 愿意提供有关危险行为的信息

  10. 表现出以下任何一种风险因素：

    1. 报告在过去 24 周内与至少两名独特的男性伴侣发生过无避孕套肛交（伴侣必须感染 HIV 或 HIV 状况不明）或
    2. 过去 24 周内有记录的梅毒病史（实验室工作、医生证明等）或
    3. 在过去 24 周内有记录的直肠淋病或衣原体病史，或
    4. 在过去 24 周内有记录的生殖器直肠支原体病史或
    5. 在过去 24 周内有记录的急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史

排除标准：

  1. 根据研究调查员的判断，可能会干扰研究的进行或对参与者有害的任何重大状况（包括医学、心理/精神病学和社会）。
  2. 参加过之前的 HIV 疫苗研究，除非有证明是安慰剂接受者。
  3. 同时参与治疗或预防 HIV-1 感染的研究药物（例如 发现研究）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有 HIV 感染风险的 MSM/TGW/TGM/Intersex 队列中的 HIV 发病率
大体时间：通过学习完成，平均2年
将生成描述性统计数据以总结 HIV 感染的发生率（以研究期间发生的新 HIV 感染来衡量）。 功率计算的目标是每年 3% 的发病率。 假设服从泊松分布，将估计 HIV 发病率和 95% 置信区间 (CI) 的总体估计值。
通过学习完成，平均2年
队列研究中 MSM/TGW/TGM/双性人在 HIV 感染风险中的保留率
大体时间：通过学习完成，平均2年
保留的主要评估将假设二项分布进行，如果完成最终研究访问，个人将被视为在 12 个月时保留。 每次研究访问的保留率也将使用 95% CI 进行估算。 与整体保留相关的因素将在逻辑回归模型中进行评估。
通过学习完成，平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛查参与者中 HIV 感染率
大体时间：在筛选时（直到最后一个参与者），平均 1 年
将生成描述性统计数据以总结 HIV 感染流行率（以 HIV 阳性病例研究期衡量）。 完成注册后，将计算基线 HIV 流行率。
在筛选时（直到最后一个参与者），平均 1 年
某些行为与 HIV 感染风险之间的关系
大体时间：通过学习完成，平均2年
参与者将收到问卷。 感染 HIV 的风险取决于性行为、暴露前和暴露后预防措施等因素。 将生成描述性统计数据以总结与 HIV 感染相关的风险因素。
通过学习完成，平均2年
有 HIV 感染风险的 MSM/TGW/TGM/Intersex 参与未来 HIV 疫苗试验的意愿
大体时间：在访问 1 和 5（访问 1 是第 0 天，访问 5 是第 364 天）
假设服从二项分布，将估计参与 HIV 疫苗试验的意愿。 将使用逻辑回归模型评估与参与疫苗试验意愿相关的因素。
在访问 1 和 5（访问 1 是第 0 天，访问 5 是第 364 天）
有感染 HIV 风险的 MSM/TGW/TGM/Intersex 中 STI 的患病率
大体时间：在筛选时（直到最后一个参与者），平均 1 年
将生成描述性统计数据以总结 STI 感染流行率（以 STI 阳性病例研究期衡量）。 注册完成后，将计算基线 STI 流行率。
在筛选时（直到最后一个参与者），平均 1 年
有 HIV 感染风险的 MSM/TGW/TGM/Intersex 中 STI 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
将生成描述性统计数据以总结发生率（以研究期间发生的新 STI 感染为衡量标准）STI 感染。 假设服从泊松分布，将估计 STI 发病率和 95% 置信区间的总体估计值。
通过学习完成，平均2年
有 HIV 感染风险的 MSM/TGW/TGM/Intersex 对暴露前预防 (PrEP) 的态度
大体时间：在筛选和访问 1、2、3、4 和 5 时（访问 1 是第 0 天，访问 2 是第 84 天，访问 3 是第 168 天，访问 4 是第 252 天，访问 5 是第 364 天）
将使用问卷评估对 PrEP 的态度。 随着时间的推移，行为问卷将通过频率表和条形图进行评估。
在筛选和访问 1、2、3、4 和 5 时（访问 1 是第 0 天，访问 2 是第 84 天，访问 3 是第 168 天，访问 4 是第 252 天，访问 5 是第 364 天）
跨地点 MSM/TGW/TGM/双性人之间的相对 HIV 发病率
大体时间：通过学习完成，平均2年
将生成描述性统计数据以总结 HIV 感染的发生率（以研究期间发生的新 HIV 感染来衡量）。 功率计算的目标是每年 3% 的发病率。 可以跨站点比较数据以比较和评估影响发病率的因素。
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hendrik Streeck

合作者

Federal Ministry of Health, Germany
US Military HIV Research Program
German Center for Infection Research
United States Army Medical Materiel Development Activity

调查人员

  • 首席研究员：Hendrik Streeck, Prof. Dr.、Institute for HIV Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月22日

研究完成 (实际的)

2021年3月22日

研究注册日期

首次提交

2019年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月19日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRAHMS Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究合作者认识到在研究数据集完成和分析后立即传播科学和医学研究数据的重要性；因此，研究领导层将鼓励他们在研讨会或会议（国家、区域和国际）以及开放获取的知名科学期刊上进行介绍、讨论和发表。 本研究产生的所有出版物将通过研究的合作伙伴清除。 匿名数据可以根据研究的 PI 的要求获得。 参与者的机密性将得到维护，因为不会报告或发布任何个人结果，只会报告或公布集体/汇总结果。 将分享试验期间收集的数据，这些数据构成了科学出版物中呈现的结果的基础。 研究数据的分发必须始终得到研究的科学指导委员会的批准，最终批准需要由 PI 获得。

IPD 共享时间框架

出版后。没有结束日期

IPD 共享访问标准

希望在试验完成后访问数据的研究人员应向 studien@hiv-forschung.de 提出书面请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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