Acticor/Rivacor ICD/CRT-D 和 Plexa ProMRI S DX 导联的硕士研究
2022年1月3日 更新者:Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Cor 家庭研究
新 Cor 系列 ICD/CRT-D(Acticor、Rivacor)和新 Plexa ProMRI S DX 右心室导线的上市后临床随访,为设备的临床安全性和性能提供上市后数据和支持证据.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfüred、匈牙利
- National Hospital of Cardiology
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Medical University
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Linz、奥地利
- Kepler Universitätsklinikum
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、德国
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Gera、德国
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Suhl、德国
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Košice、斯洛伐克
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Bern、瑞士
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Zürich、瑞士
- Universitatsspital Zurich
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Enschede、荷兰
- Hospital Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据临床指南,ICD 或 CRT-D 治疗的标准适应症
- 计划从头植入 ICD/CRT-D,或升级/更换现有 ICD/CRT-D 或起搏器植入物
- 能够理解研究的性质并提供书面知情同意书
- 愿意并能够在研究地点进行所有后续访问
- 愿意并能够使用 CardioMessenger 并接受 BIOTRONIK 家庭监护概念
排除标准:
- ICD 和 CRT-D 治疗的禁忌症
- 计划植入 CRT-DX 系统
- 对于 VR-T DX 设备:永久性房性心动过速
- 对于 VR-T DX 设备:需要心房起搏的患者
- 未满 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 参加另一项介入临床研究
- 预期寿命不到12个月
- 植入后12个月内计划进行的心脏外科手术(包括介入手术,如消融、瓣膜置换、心脏移植等)。 在植入期间或之前发生的程序不是排他性的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
植入新的 Cor 系列 ICD 和 Plexa ProMRI S DX 导线(如果适用)。
设备测量、预定义编程和不良事件报告
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预定义的设备编程、测量和后续计划
植入、测量和后续计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cor 家族相关 SADE-free 率直至 3 个月随访
大体时间:3个月
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与 Cor 系列 ICD/CRT-D 相关的无 SADE 率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kaplan-Meier 估计与 Cor 家族相关的无 SADE 率
大体时间:3个月、12个月
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应用Kaplan-Meier方法估算3个月SADE-free率和12个月SADE-free率
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3个月、12个月
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研究者对自动 LV VectorOpt 测试(仅限 CRT 设备)的评估
大体时间:3个月
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研究者对特征整体处理的评价(评分:非常好/好/足够/差/非常差)
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3个月
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4. 调查员对 CRT AutoAdapt 功能(仅限 CRT 设备)的评估
大体时间:3个月
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研究者对特征整体处理的评价(评分:非常好/好/足够/差/非常差)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jan Steffel, MD、Universitatsspital Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年9月24日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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