R-DHAP 门诊治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤
2021年5月15日 更新者：Alvaro Hernandez Caballero MD MS、La Raza Medical Center
利妥昔单抗、阿糖胞苷、卡铂和地塞米松门诊治疗方案在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性和有效性。 I/II 期试验。
本研究的目的是评估抗 CD20 单克隆抗体利妥昔单抗、地塞米松、每日两次高剂量阿糖胞苷和卡铂联合用药的疗效和安全性；在门诊环境中交付。
研究概览
详细说明
R-DHAP（利妥昔单抗、地塞米松、阿糖胞苷和顺铂）方案包括每 12 小时一次的高剂量阿糖胞苷，并且由于顺铂需要仔细监测肾毒性。 这些条件限制了该协议在门诊环境中的使用。
淋巴瘤细胞S期长于12小时，可每日使用阿糖胞苷，抗肿瘤作用不减。 卡铂没有显着的肾毒性，因此在给药期间不需要监测血液化学或静脉输液。
研究假设是对原始 R-DHAP 方案进行修改，每天使用阿糖胞苷并用卡铂替代顺铂可以保持疗效，降低肾脏事件的发生率。 研究人员假设，这些修改可以使时间表更适合复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的门诊给药。
化疗3个周期后，将评估总体反应和不良事件发生率。
为达到本试验目的，将纳入130名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Azcapotzalco
-
Mexico City、Azcapotzalco、墨西哥、02990
- Hospital Especialidades Centro Medico La Raza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 表现状态：东部合作肿瘤组 0-2
- 距上次化疗至少三周
- 通用术语标准 4.0 版的毒性 ≤ 1
- 肾小球滤过率 >50 ml/min
- 育龄妇女必须使用有效的避孕方法
排除标准：
- 淋巴瘤移植后复发
- 淋巴瘤累及中枢神经系统
- 严重感染
- 已知对一种或多种实验药物过敏
- 葡萄糖 >200 mg/dl 的糖尿病
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知的 HIV 或 B 型肝炎阳性
- 已知对非格司亭过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改良的DHAP
利妥昔单抗 375 mg/m² 第 1 天，静脉注射
卡铂 AUC（曲线下面积）5 天 1，i.v.
阿糖胞苷 2000 mg/m²，第 2 天和第 3 天，静脉注射
地塞米松 40 毫克，第 1-4 天，静脉注射
非格司亭 300 mcg，第 10-15 天，皮下注射
|
利妥昔单抗 375 毫克/平方米
其他名称：
卡铂 AUC5
阿糖胞苷 2000 mg/m² qd 2 天
地塞米松 40 毫克
每天一次皮下注射，持续 5 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：63天
|
在研究治疗后显示部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的患者百分比。
|
63天
|
|
根据通用术语标准 V4.0，血液学毒性 > 2 级的发生率
大体时间：63天
|
63天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Study Officials H Caballero, MD Ms、Hematology Department La Raza Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
- Momparler RL. Optimization of cytarabine (ARA-C) therapy for acute myeloid leukemia. Exp Hematol Oncol. 2013 Aug 6;2:20. doi: 10.1186/2162-3619-2-20. eCollection 2013.
- Yanik G, Yousuf N, Miller MA, Swerdlow SH, Lampkin B, Raza A. In vivo determination of cell cycle kinetics of non-Hodgkin's lymphomas using iododeoxyuridine and bromodeoxyuridine. J Histochem Cytochem. 1992 May;40(5):723-8. doi: 10.1177/40.5.1573252.
- Sandlund JT, Santana VM, Hudson MM, Onciu M, Head D, Murry DJ, Ribeiro R, Wallace D, Rencher R, Pui CH. Combination of dexamethasone, high-dose cytarabine, and carboplatin is effective for advanced large-cell non-Hodgkin lymphoma of childhood. Cancer. 2008 Aug 15;113(4):782-90. doi: 10.1002/cncr.23630.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月15日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R-2018-3501-014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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