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大规模植入下一代 (MING)

2022年6月6日 更新者：Iva Hauptmannova

一项随机、单盲研究，评估使用多孔套环或含 HA 的多孔套环或含 HA 和自体干细胞的多孔套环进行大块节段股骨置换术的放射学结果

该研究将审查大块股骨节段置换的使用，这些置换具有带和不带 HA 的多孔颈圈，以及自体干细胞增强。 这是一项随机对照试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前骨癌患者的手术治疗和翻修保肢术需要使用大量内置假体骨植入物。 无菌性松动的发生是这些患者假体失败的主要原因，探索减少此类失败的方法将允许在相对年轻的人群中延长大型植入物的寿命。

当前已发表的文献规定，骨整合可以延长大型植入物的寿命。 有证据表明，使用骨整合羟基磷灰石 (HA) 涂层环可降低股骨远端假体中水泥髓内柄周围无菌性松动的发生率

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Middx
      • London、Middx、英国、HA7 4LP
        • 招聘中
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Panos Gikas, PhD FRCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要初次或翻修股骨节段置换术的骨癌患者和因无菌性松动需要翻修股骨节段置换术的非癌症患者
  • 男女不限，18岁或以上
  • 能够提供同意

排除标准：

  • 无法/不愿同意
  • 感染修复手术
  • 骨癌患者被排除在干细胞组之外
  • 伴有病理性骨折的骨癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗
用于远端或近端股骨置换的多孔套环
设备：定制设备
放置定制矫形装置的手术干预
其他名称：
  • 定制骨科植入设备
有源比较器：标准治疗+ HA
用于远端或近端股骨置换的带羟基磷灰石 (HA) 的多孔套环
设备：定制设备
放置定制矫形装置的手术干预
其他名称：
  • 定制骨科植入设备
有源比较器：标准治疗 + HA + 自生细胞
带有羟基磷灰石 (HA) 和干细胞的多孔项圈，用于远端或近端股骨置换
设备：定制设备
放置定制矫形装置的手术干预
其他名称：
  • 定制骨科植入设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学结果（X 射线、CT）
大体时间：26 周（+/- 2 周）
确定植入物与骨骼整合的放射学结果 - 骨骼生长
26 周（+/- 2 周）
放射学结果（X 射线、CT）
大体时间：1 年（+/- 2 周）
确定植入物与骨骼整合的放射学结果 - 骨骼生长
1 年（+/- 2 周）
放射学结果（X 射线、CT）
大体时间：2 岁（+/- 2 周）
确定植入物与骨骼整合的放射学结果 - 骨骼生长
2 岁（+/- 2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间：长达 2 年（+/- 2 周）
视觉模拟疼痛评分确定随着时间的推移疼痛的改善，将使用 0 到 10 的等级（0 = 没有疼痛，数字越高疼痛越严重）
长达 2 年（+/- 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iva Hauptmannova

合作者

Adler Ortho

调查人员

  • 首席研究员：Panos Gikas, PhD FRCS、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月20日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月3日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/MING

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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