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儿童 T1D 中的 Omega-3 和维生素 D 补充剂

2021年3月23日 更新者：Francesco Cadario, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

欧米茄 3 长链多不饱和脂肪酸、丰富的地中海饮食和补充维生素 D 治疗儿童 1 型糖尿病：一年病例队列研究

该研究在 64 名 T1D 患者中进行，其中 26 名患者在 2017 年发病，38 名患者在 2016 年、2015 年和 2014 年发病。 自疾病发作以来，所有人都接受了 1000 IU / 天的维生素 D。 此外，在 2017 年组中，在疾病爆发后的 3 个月和 6 个月内开始补充 omega-3，这些被认为是病例；其他 38 人被登记为对照。 四个病例和一个对照退出。 最后，在 59/64 中比较了糖化血红蛋白百分比 (HbA1c%)、平均胰岛素日需求量 (IU/Kg/天) 和 IDAA1c [根据 HbA1c 调整的胰岛素日剂量，残留内源性胰岛素分泌的替代指标，计算如下招募时 (T0) 和 3 (T3)、6 (T6)、12 (T12) 个月后的胰岛素日剂量 (IU/Kg/24 h) x 4 + HbA1c%]。 案例中的 T0 是在开始补充 omega-3 时，因此是补充 3、6 和 12 个月后；在对照组中，从第 3 个月和之后的 3-6-12 个月开始的门诊临床记录中发现了数据。 然后比较22个病例和37个对照。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估了病例和对照组在基线时性别、年龄、体重、HbA1c% 和胰岛素治疗装置的可比性。

所施用的 omega-3 制剂是一种高度纯化的鱼油，以避免污染物，含有标准化的 omega-3 长链脂肪酸混合物，其中二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的含量比例为 2:1，胶囊或液体形式。 液体制剂用于难以吞咽胶囊或伴有乳糜泻的情况，因为它被证明是无麸质的（Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit）。 这些制剂含有抗氧化剂以保存 omega-3 长链脂肪酸、生育酚（1 克 omega-3 长链脂肪酸中含有 1 毫克）、棕榈酸酯和迷迭香提取物。 EPA 和 DHA 以 50-60 mg/kg/天的剂量给药，持续 12 个月。 花生四烯酸 (AA)/EPA 比率的调查在招募 (T0) 的病例中进行，并在 3 (T3)、6 (T6) 和 12 个月 (T12) 后重复进行。

在病例和对照组中，胆钙化醇补充剂固定为 1000 IU/天（25 mcg/天）。 维生素 D 水平被确定为 T1D 临床发作时的 25(OH)D 水平，病例中的 T0、T3、T6 和 T12 以及对照组的临床发作时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2017年、2016年、2015年、2014年AOU Novara（意大利）小儿糖尿病科所有发病的1-18岁T1D患者
  • 父母的书面同意
  • 假设在 2017 年之前补充 omega 3

排除标准：

  • 肾囊肿
  • 结节病
  • 组织胞浆菌病
  • 甲状旁腺功能亢进症
  • 淋巴瘤
  • 结核
  • 接受可能影响免疫力或葡萄糖代谢的药物治疗的患者，包括皮质类固醇、环孢素和他克莫司

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：案例
在符合条件的受试者中，26/64 的受试者开始了 Ω-3 (CASES) 的干预计划。 干预措施包括以 50-60 mg/kg/天的剂量补充高度纯化的 Ω-3、二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)，持续 12 个月
药品：omega-3补充剂
补充 Ω-3、二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)，剂量为 50-60 mg/kg/天，持续 12 个月，目前正在进行或在 22/64 的 omega-3 给药 12 个月后完成T1D 儿童
其他名称：
  • Ener Zone Omega 3 RX® 装备 Enervit
药品：补充维生素D
胆钙化醇 1000 IU/模具
有源比较器：控件
其他 38/64 名受试者作为数据贡献者加入研究，并作为对照 (CONTR) 输入。
药品：补充维生素D
胆钙化醇 1000 IU/模具

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的每日胰岛素需求量（IU/Kg/天）和每日餐前胰岛素需求量（餐前 IU/Kg/天）
大体时间：12个月

每日胰岛素需求量（IU/Kg/天）和每日餐前胰岛素需求量（餐前 IU/Kg/天）分别代表平均总量（推注和基础的总和）和平均餐前（餐前总和）餐前推注）一天内给予每位患者的胰岛素剂量。

它们是在一周内计算出来的，并以国际单位/公斤体重表示，数值越高意味着结果越差。
12个月
HbA1c 百分比
大体时间：12个月
通过高效液相色谱 (HPLC) 测量的糖化血红蛋白百分比。
12个月
根据 HbA1c %(IDAA1c) 调整胰岛素需求的参与者人数
大体时间：12个月
IDAA1c（根据糖化血红蛋白百分比调整的胰岛素每日剂量）计算为 HbA1c 百分比 + 平均每日胰岛素剂量 (IU/kg/24 h) x 4。 评分
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

合作者

University of Eastern Piedmont

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Cadario, MD、Pediatric Clinic of AOU Novara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月9日

首次发布 (实际的)

2019年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月23日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AOU Novara

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是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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