高剂量 Omega 3 对痴呆风险人群

早期使用二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 进行的试验取得了一定的希望，但这些干预措施往往受到 DHA 浓度相对较低的影响。 在此试验中，研究人员将使用一种富含 DHA 的膳食补充剂，该补充剂使用自微乳化递送系统配制而成，以加速吸收。

已经发现使用富含 DHA 的补充剂可以改善先天免疫活性，并且这种类型的干预已被证明可以改善与 AD 相关的 PBMC 概况，并与认知能力的改善有关。 DHA 可以穿过 BBB，由此产生的 CSF 浓度与 CSF 总 tau 水平降低相关，表明 DHA 减少神经变性，改善 Abeta42 诱导的神经元损伤，并增加小胶质细胞 Abeta 吞噬作用。 然而，缺乏与 AD 疾病过程的生物标志物相关的临床前和痴呆前干预试验，因此，尚未对疾病过程的阶段进行分层。

研究队列：该试点研究的受试者将从挪威痴呆症倡议 (DDI) 队列中招募。 DDI 队列由 600 名患有主观认知衰退 (SCD)、轻度认知障碍 (MCI) 的参与者和 2012-2016 年期间在挪威痴呆症中心纳入的正常对照受试者组成。 血液样本和脑脊液 (CSF) 已被收集并集中储存在 Ahus。 一个全面且高度标准化的临床评估计划已由训练有素的评估员（评估员）管理。 研究人员目前正在进行为期 2 年的后续评估。 已经收集了包括 APOE 亚型在内的遗传数据，以及基线和后续 MRI、PET 扫描（迄今为止在奥斯陆和卑尔根）和基线 CSF 检查（Ab、总 tau 和磷 tau）。 基线和后续的认知评估包括 MMSE 和临床痴呆评级 (CDR)、CERAD 10 字记忆测试、时钟绘图测试、Trail Making 测试 A 和 B、语言流畅性测试 (FAS)、视觉识别测试（VOSP 剪影）、 Stropp Coloraturas-Word。 数据汇集在基于 XNAT (http://www.xnat.org) 开发的定制数据库（UiO 安全服务器 (TSD)）中 并且还连接到用于图像分析的管道。 从 CANTAB MCI 测试组合中选择，包括 RTI（反应时间）、PAL（配对学习测试）和 SWM（空间工作记忆）。

研究设计：干预研究中包括的所有受试者在纳入之前将完成 DDI 研究中的 2 年随访，并且将在基线检查前至少 3 个月接受稳定的药物治疗。 基于现有的 DDI 电子 CRF，将开发社交 e-RCT-CRF，并将其编程到专有的 XNAT 数据库中。 符合纳入标准的患者将由记忆门诊诊所的一名护士确定，并将收到一封关于该研究的简短信息函。 将征求书面同意。 此后，将对患者进行医学和神经学检查，包括病史和药物使用情况。

这项初步试点研究是一项小型可行性研究，有 40 名受试者随机分配到 2 个治疗组中的任何一个，持续 24 周，

Omega-3 3 粒胶囊/天 安慰剂 3 粒胶囊/天

在为期 24 周的研究期间，每位研究参与者将在早上服用 3 粒胶囊。 该研究之后可能会进行更大规模的统计有效研究。 患者将（通过计算机化程序）随机分配到一组外观相同的胶囊，其中含有 Omega-3 或安慰剂，比例为 1:1（由 BASF AS 生产）。

可选的扩展研究：参与者将在研究结束后再次获得为期 24 周的 Omega-3 胶囊供应，并且将在 1 年后进行后续评估，比较接受和未接受 Omega-3 连续治疗的参与者。