长期暴露于射频电磁场对早产新生儿神经生理发育的影响 (NeuroPrem-RF)
2023年5月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
新生儿重症监护病房大量使用高科技设备可能会使早产新生儿暴露于低剂量但持续且长期的电磁场，尤其是射频。
引人注目的是，迄今为止从未研究过长期暴露于射频对早产新生儿神经生理发育的影响。
关于长期暴露于射频影响的唯一研究是在动物或成人身上进行的，而早产儿可能特别容易受到影响，因为在神经发育的关键时期射频波进入大脑的穿透力增加。
本项目旨在 1) 量化早产新生儿在新生儿重症监护病房逗留期间所遭受的慢性暴露（6 周内）的个体水平，2) 随着热环境和临床参数的演变出生后的新生儿，3) 识别与慢性 RF-EMF（射频电磁场）暴露的实际水平相关的神经生理活动（睡眠、脑血流动力学、自主神经活动）的潜在变化。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
早产儿在新生儿重症监护病房住院期间，可能会长期暴露于低水平的电磁场，尤其是射频。 此外，由于在神经发育的关键时期，射频波对大脑的渗透增加，它们可能特别脆弱。 本研究旨在评估射频电磁场暴露对早产儿神经生理发育的影响。
本研究的第一部分将致力于环境电磁场的测量，以绘制它们在儿科的分布图。 从出生到 6 周期间，研究人员将对每个孩子在保育箱水平上进行连续的射频测量。 还将持续监测婴儿的临床数据（病史、营养、形态……）和保育箱内热环境的变化（空气和体温）。 在出生后 3 周和 6 周时，研究人员将调查睡眠（EEG、EOG）、脑血流动力学（近红外光谱）、自主神经系统活动（ECG、心率变异性）和各种心肺参数（SpO2、呼吸暂停、心动过缓）多亏了夜间多导睡眠图。
将通过分析暴露水平与从神经生理学调查阶段提取的各种参数之间的关系来评估射频电磁场的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cécile Fontaine, MD
- 电话号码：(33)322087608
- 邮箱：fontaine.cecile@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 26 至 34 周出生的早产儿
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 婴儿感染
- 患有神经系统疾病的婴儿
- 严重的心脏、呼吸、消化或代谢疾病
- 未满 18 岁或被剥夺父母权利的母亲所生的婴儿
- 未加入国民健康保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早产新生儿
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关于妊娠史和环境暴露的父母问卷
通过在培养箱内放置剂量计每天连续记录射频暴露水平（6 周）
日常婴儿环境和临床参数的随访：形态特征、药物、通气支持、饮食管理、临床结果、培养箱数据（温度……）
夜间多导睡眠图（出生后 3 周和 6 周，晚上 8 点到早上 8 点之间）记录睡眠（脑电图、眼电图），
脑血流动力学（近红外光谱）
自主神经系统活动（心电图、心率变异性分析）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间（小时）
大体时间：从出生到出生后 6 周
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睡眠结构将通过测量总睡眠时间、睡眠状态的绝对和相对持续时间以及睡眠状态变化频率来确定。
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从出生到出生后 6 周
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以小时为单位的睡眠状态的绝对持续时间
大体时间：从出生到出生后 6 周
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睡眠结构将通过测量总睡眠时间、睡眠状态的绝对和相对持续时间以及睡眠状态变化频率来确定。
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从出生到出生后 6 周
|
|
睡眠状态的相对持续时间（以小时为单位）
大体时间：从出生到出生后 6 周
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睡眠结构将通过测量总睡眠时间、睡眠状态的绝对和相对持续时间以及睡眠状态变化频率来确定。
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从出生到出生后 6 周
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睡眠状态变化频率
大体时间：从出生到出生后 6 周
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睡眠结构将通过测量总睡眠时间、睡眠状态的绝对和相对持续时间以及睡眠状态变化频率来确定。
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从出生到出生后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流动力学
大体时间：从出生到出生后 6 周
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脑血流动力学将通过测量局部脑氧饱和度来确定
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从出生到出生后 6 周
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自主神经系统活动
大体时间：从出生到出生后 6 周
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自主神经系统活动将通过测量心率变异性的方式来确定
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从出生到出生后 6 周
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呼吸暂停频率
大体时间：从出生到出生后 6 周
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将确定心肺参数（呼吸暂停、心动过缓、去饱和）
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从出生到出生后 6 周
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心动过缓频率
大体时间：从出生到出生后 6 周
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将确定心肺参数（呼吸暂停、心动过缓、去饱和）
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从出生到出生后 6 周
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去饱和频率
大体时间：从出生到出生后 6 周
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将确定心肺参数（呼吸暂停、心动过缓、去饱和）
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从出生到出生后 6 周
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受试者拟人化特征的演变
大体时间：从出生到出生后 6 周
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受试者的拟人化特征是身高和体重。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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从出生到出生后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Tourneux, Pr、CHU Amiens
- 首席研究员：François Moreau, MD、CHU Amiens
- 首席研究员：Lucie Aimée Razafimanantsoa, MD、CHU Amiens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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