早发性新生儿败血症的抗生素治疗
2021年4月18日 更新者：Wei Zhao、Shandong University
抗生素治疗早发型新生儿败血症的疗效和安全性
国际指南及相关研究推荐的早发型新生儿败血症的抗生素治疗是青霉素G/青霉素/氨苄西林联合庆大霉素作为一线治疗方案的唯一一种治疗方案。
但在许多国家和地区并不适用于临床实践。
我们旨在研究抗生素治疗早发性新生儿败血症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、30000
- 招聘中
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
副研究员：
- Xiuying Tian, bachelor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿患有早发性新生儿败血症
描述
纳入标准：
- 年龄：产后年龄≤72h；
- 符合使用抗生素治疗 EONS 的 NICE 指南；
- 阿洛西林用作抗菌治疗的一部分；
- 父母的书面同意。
排除标准：
- 预期生存时间小于治疗周期；
- 重大先天性畸形；
- 在出生后第一周内接受手术；
- 接受其他全身试验性药物治疗；
- 研究者认为不宜纳入的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：结束初始抗生素治疗后 72 小时
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结束初始抗生素治疗后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均3天
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药物相关不良事件和严重不良事件
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通过学习完成，平均3天
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治疗时间
大体时间：通过学习完成，平均3天
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初始抗生素治疗的持续时间
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通过学习完成，平均3天
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住院时间
大体时间：在患者生命的第一个月
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患者住院时间
|
在患者生命的第一个月
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PD目标
大体时间：通过学习完成，平均3天
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游离药物浓度超过最小抑菌浓度的时间（fT>MIC）
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通过学习完成，平均3天
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白细胞计数
大体时间：通过学习完成，平均3天
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白细胞计数 ×10^9/L
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通过学习完成，平均3天
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降钙素原
大体时间：通过学习完成，平均3天
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降钙素原 (ng/mL)
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通过学习完成，平均3天
|
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C反应蛋白
大体时间：通过学习完成，平均3天
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C-反应蛋白，单位为 mg/L
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通过学习完成，平均3天
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死亡
大体时间：在患者生命的第一个月
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出生后第一个月死亡
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在患者生命的第一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月5日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.