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叶黄素作为一种新型神经保护辅助疗法改善孔源性视网膜脱离视力结果的随机对照试验(LUNAR 研究)

2022年10月31日 更新者:Cheung Ning、Singapore National Eye Centre
视网膜脱离是失明的主要原因,尤其是在当代亚洲人群中,由于近视率很高。 如果不及时治疗,视网膜脱离必然导致失明。 由于唯一有效的治疗方法是手术,因此已经投入了大量精力来提高视网膜脱离修复的手术效果。 新仪器、观察系统和精细手术技术的进步都有助于提高视网膜重新附着率(解剖学结果)。 然而,手术后视网膜的成功重新附着并不总能恢复视力(视觉结果),尤其是当视网膜脱离涉及黄斑时(“黄斑脱落”视网膜脱离)。 视觉结果不佳的原因被认为是由于光感受器的细胞凋亡,这可能在视网膜脱离发作后早期和迅速发生。 因此,神经保护被认为是改善视网膜脱离手术视力结果的有效策略。 叶黄素是一种很有前途的视网膜神经保护剂,初步临床和实验室研究表明,它可以挽救视网膜脱离中的光感受器。 我们假设在视网膜脱离发生后不久口服叶黄素可以防止光感受器神经元死亡,从而限制视力丧失。 为了检验这种假设,我们建议进行一项双盲、随机对照试验,以评估叶黄素作为辅助疗法改善亚洲新加坡人黄斑原发性风湿性视网膜脱离手术修复视力结果的疗效。 该试验的潜在临床和科学意义是显而易见的。 它可能提供第一个证据表明药物神经保护可以作为视网膜脱离临床管理的有效治疗方式,并导致临床实践的范式转变,最终为接受手术修复的患者带来更好的视力结果和生活质量。视网膜脱离。

研究概览

详细说明

视网膜脱离是失明的主要原因,尤其是在当代亚洲人群中,由于近视率很高。 如果不及时治疗,视网膜脱离必然导致失明。 由于唯一有效的治疗方法是手术,因此已经投入了大量精力来提高视网膜脱离修复的手术效果。 新仪器、观察系统和精细手术技术的进步都有助于提高视网膜重新附着率(解剖学结果)。 然而,手术后视网膜的成功重新附着并不总能恢复视力(视觉结果),尤其是当视网膜脱离涉及黄斑时(“黄斑脱落”视网膜脱离)。 视觉结果不佳的原因被认为是由于光感受器的细胞凋亡,这可能在视网膜脱离发作后早期和迅速发生。 因此,神经保护被认为是改善视网膜脱离手术视力结果的有效策略。 叶黄素是一种很有前途的视网膜神经保护剂,初步临床和实验室研究表明,它可以挽救视网膜脱离中的光感受器。 我们假设在视网膜脱离发生后不久口服叶黄素可以防止光感受器神经元死亡,从而限制视力丧失。 为了检验这种假设,我们建议进行一项双盲、随机对照试验,以评估叶黄素作为辅助疗法改善亚洲新加坡人黄斑原发性风湿性视网膜脱离手术修复视力结果的疗效。 该试验的潜在临床和科学意义是显而易见的。 它可能提供第一个证据表明药物神经保护可以作为视网膜脱离临床管理的有效治疗方式,并导致临床实践的范式转变,最终为接受手术修复的患者带来更好的视力结果和生活质量。视网膜脱离。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性黄斑脱落 RRD(即之前未接受过手术治疗的 RRD)
  • 能够并愿意提供知情同意

排除标准:

  • 已知先前存在的黄斑部其他眼部疾病(例如,年龄相关性黄斑变性、近视性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿、角膜疾病)
  • 创伤相关 RRD
  • 复发性 RRD
  • 黄斑RRD
  • 慢性 RRD(症状 >60 天)
  • 患眼有弱视史
  • 已知对叶黄素补充剂过敏或目前正在使用叶黄素补充剂
  • 孕妇或哺乳期妇女、儿童(21 岁以下)、囚犯、认知障碍者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
服用非活性安慰剂片剂的患者
无效安慰剂片剂
实验性的:叶黄素
服用叶黄素补充剂的患者
叶黄素是一种常见的口服补充剂,可能对人类视网膜具有神经保护作用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:6个月
最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到 6 个月随访的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:12个月
最佳矫正视力从基线到 12 个月随访的变化
12个月
视网膜解剖学改变
大体时间:6 和 12 个月
光学相干断层扫描扫描超微结构视网膜细胞层破坏的恢复(例如,外视网膜破坏在 6 个月和 12 个月就诊时消失)
6 和 12 个月
视觉功能
大体时间:6 和 12 个月
使用 Pelli-Robson 对比敏感度和黄斑功能微视野测量法测量的视觉功能变化
6 和 12 个月
生活质量措施
大体时间:6 和 12 个月
基于视力障碍验证问卷(Lamoureux EL、Pallant JF、Pesudovs K、Rees G、Hassell JB、Keeffe JE。 视力障碍问卷的影响:使用验证性因素分析和 rasch 分析对其域结构进行评估。 投资 Ophthalmol Vis Sci。 2007;48(3):1001-1006。)
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月25日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月28日

首次发布 (实际的)

2019年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R1148/50/2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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