生酮饮食对双相或精神分裂症患者代谢和精神健康的影响
2022年12月6日 更新者：Shebani Sethi、Stanford University
低碳水化合物、高脂肪、生酮饮食对双相情感障碍或精神分裂症患者肥胖、代谢异常和精神症状的影响：一项试点试验
在患有精神分裂症或双相情感障碍的门诊患者队列中启动低碳水化合物、高脂肪 (LCHF) 或生酮饮食 (KD) 干预，这些患者也有代谢异常、超重/肥胖和/或目前正在服用精神药物代谢副作用。
研究概览
详细说明
在当前的代谢和肥胖流行病中，患有精神疾病的成年人是一个高风险、边缘化的群体。
在患有严重精神疾病的美国成年人中，代谢综合征是一种非常普遍的疾病，会产生严重的后果，据估计，患者平均比一般人群早死 25 年，主要死于早发性心血管疾病。
此外，许多精神科药物，尤其是安定药和情绪稳定剂，可能会导致代谢副作用和体重增加。
低碳水化合物高脂肪 (LCHF) 或生酮饮食 (KD) 已被证明可以降低胰岛素抵抗患者的心血管风险。
最近的研究结果支持这样一种观点，即双相情感障碍以及其他精神疾病精神分裂症可能具有代谢功能障碍的根源：脑葡萄糖代谢减退、氧化应激以及线粒体和神经递质功能障碍，这些功能障碍对突触连接具有下游影响。
KD 饮食为大脑提供除葡萄糖之外的替代燃料，并被认为具有有益的神经保护作用，包括稳定大脑网络、减少炎症和氧化应激。
本研究的目的是评估 KD 饮食在该精神病人群中的代谢和精神病结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75岁
- 满足精神分裂症或双相情感障碍的 DSM V 标准，任何亚型，> 1 年并且临床稳定（过去 3 个月没有住院）
- 目前正在服用精神药物并且自开始服药以来体重增加至少 5% 或 BMI 大于或等于 26 kg/m2 或存在至少一种代谢异常（高甘油三酯血症、胰岛素抵抗、血脂异常、葡萄糖耐量受损）
- 愿意同意所有研究程序并参加后续预约，并有动力遵循饮食计划。
- 充分控制他们的食物摄入量以坚持研究饮食。
- 愿意在 4 个月的试验中定期监测血压、血糖、饮食摄入量和体重
排除标准：
- 任何怀孕或哺乳的受试者
- 发育迟缓的合并症
- 活性物质滥用与非法药物或酒精
- 在进入研究时处于当前严重的情绪或精神病状态，这将禁止遵守研究访问或饮食计划。
- 在过去 3 个月内住院或服用氯氮平的任何人
- 无法完成基线测量
- 严重的肾或肝功能不全
心血管功能障碍，包括诊断：
- 充血性心力衰竭
- 心绞痛
- 心律失常
- 心肌病
- 瓣膜性心脏病
- 研究医疗团队确定的可能使任何一种饮食危险的任何其他医疗状况（例如 神经性厌食症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生酮饮食16周组
患者遵循生酮饮食 16 周，并进行身心健康监测和指导支持
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低碳水化合物、适量蛋白质、高脂肪生酮饮食干预 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
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研究期间 9 次就诊时记录的心率
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基线，16 周
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血压相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
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研究期间 9 次就诊时记录的血压
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基线，16 周
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
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研究期间 9 次访问时记录的体重
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基线，16 周
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腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
研究期间在 9 次就诊时测量的腰围
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基线，16 周
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内脏脂肪量相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
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研究期间 5 次就诊时记录的身体成分 (SECA)
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基线，16 周
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身体脂肪量相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
研究期间 5 次就诊时记录的身体成分 (SECA)
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基线，16 周
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血红蛋白 A1c 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，16 周
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初次和最终就诊时记录的血红蛋白 A1c
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基线，16 周
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胰岛素抵抗指标 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
HOMA-IR 在初次和最终就诊时测量
|
基线，16 周
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炎症标志物 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
在初次和最终就诊时测量 hsCRP
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基线，16 周
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脂质谱 TG（甘油三酯）相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
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在初次和最终就诊时测量血脂谱 TG
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基线，16 周
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脂质谱小 LDL（小密度 LDL）相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
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在初次和最终就诊时测量的脂质谱小 LDL
|
基线，16 周
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脂质谱 (HDL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16周
|
在初次和最终就诊时测量的脂质谱 HDL
|
基线，16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神指标 - 心情
大体时间：基线，16 周
|
情绪定性评分（临床情绪监测）相对于基线的变化
|
基线，16 周
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精神病指标-临床总体印象
大体时间：基线，16 周
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临床整体印象量表 (CGI) 从基线 1-7 量表的变化。
1 = 完全没有生病，7 = 病情最严重的患者）
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基线，16 周
|
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广泛性焦虑症 - GAD-7 焦虑症
大体时间：基线，16 周
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广泛性焦虑症状 (GAD-7) 量表相对于基线的变化。
0-15+ 规模。
（0=无焦虑，15+=严重焦虑）
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基线，16 周
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患者健康问卷 - PHQ-9 抑郁症
大体时间：基线，16 周
|
患者健康问卷 (PHQ-9) 相对于基线的变化。
分数范围 0-27（0= 没有抑郁症，27= 严重抑郁症）
|
基线，16 周
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精神病学指标 - 整体功能评估
大体时间：基线，16 周
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全球功能评估 (GAF) 量表相对于基线的变化。
1-100 等级（1 = 伤害自己或他人的持续危险，100 = 卓越的功能）
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基线，16 周
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精神指标-生活质量
大体时间：基线，16 周
|
曼彻斯特生活质量量表 (MANSA) 相对于基线的变化。
范围 12-84（12 个结果中的每一个，从 1 = 不能更差到 7 = 不能更好；4 = 对 QoL 满意）
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基线，16 周
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精神病指标- BPRS
大体时间：基线，16 周
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简明精神病评定量表 (BPRS) 相对于基线的变化。
分数范围 18-126。
（对于 18 种症状中的每一种，1 = 症状不存在，7 = 极其严重）
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基线，16 周
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匹兹堡睡眠质量指数 - PSQI
大体时间：基线，16 周
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匹兹堡睡眠质量指数相对于基线的变化。
0-21级（
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基线，16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shebani Sethi Dalai, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanzá-Martínez V, Vinberg M, González-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31. Review.
- Sethi Dalai S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi Dalai S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020.
- Norwitz NG, Dalai SS, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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