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一项评估 Crizanlizumab 在镰状细胞病相关异常勃起中的安全性和有效性的研究 (SPARTAN)

2024年4月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项前瞻性 II 期、开放标签、单臂、多中心研究，以评估 SEG101（Crizanlizumab）在镰状细胞异常勃起症患者 (SPARTAN) 中的疗效和安全性

该研究的目的是评估 crizanlizumab 在 SCD 异常勃起患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University Of Alabama .
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center .
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens National Hospital SC
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine .
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • LSU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center .
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center .
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine .
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2548
        • University of Pittsburgh .
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Upstate .
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Medical School CFTY720D2399E1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 16岁及以上男性患者
  • 通过血红蛋白电泳或高效液相色谱法确诊 SCD。 所有 SCD 基因型均符合条件（HbSS、HbSβ0、HbSC、HbSβ+ 等）
  • 在参与研究前的 14 周内经历过 4 次或更多次异常勃起事件（持续至少 60 分钟的意外勃起）
  • 在 12 周的筛选期间经历至少 3 次异常勃起事件（持续至少 60 分钟的意外勃起），其中至少 1 次事件发生在第一次治疗前的 4 周内。
  • 如果接受羟基脲/羟基脲或 L-谷氨酰胺或促红细胞生成素刺激剂或 voxelotor，则必须在筛选前至少接受药物 14 周，并计划在试验期间以相同剂量和时间表继续服用药物
  • 如果正在接受异常勃起的预防性治疗，则必须在筛选前至少接受药物治疗 14 周，并计划在试验期间以相同的剂量和时间表继续服用药物
  • 任何筛选程序之前的书面知情同意书（或未成年受试者的同意/父母同意书）

排除标准：

  • 不允许在同意前 12 个月内对阴茎进行过阴茎假体植入物或分流术或任何其他外科手术
  • 在进入研究前的 14 周内服用过可能导致异常勃起的药物/药物
  • 预筛选前 3 个月内接受过醋酸亮丙瑞林 (Lupron)。
  • 在进入研究前的 14 周内勃起持续超过 12 小时
  • 在筛选期的 12 周内勃起持续超过 12 小时

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克立珠单抗
在第 1 周第 1 天、第 3 周第 1 天和每 4 周周期的第 1 天静脉输注 5 mg/kg，直至第 51 周
药品：克利珠单抗
Crizanlizumab 是一种浓缩液，用于静脉输液。 利用。 以 10 mg/mL 的浓度提供一次性 10 mL 小瓶。 一瓶含有 100 mg crizanlizumab
其他名称：
  • 赛格101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 26 周的异常勃起事件百分比变化
大体时间：长达 26 周的基线
阴茎异常勃起被定义为持续至少 60 分钟的不想要的或痛苦的阴茎勃起。 勃起事件的结束将是不需要的勃起已经解决的持续时间。 该事件将通过电子报告系统自行报告，并且应在整个研究期间收集该数据。
长达 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异常勃起事件发生率
大体时间：长达 26 周和 52 周的基线
勃起事件的发生率定义为受试者从初始输注日期到治疗阶段最后接触日期发生的勃起事件总数
长达 26 周和 52 周的基线
从基线到 26 周急性异常勃起事件的百分比变化
大体时间：长达 26 周和 52 周的基线
急性异常勃起事件被定义为持续超过 4 小时且需要去急诊室的不想要的、疼痛的勃起。
长达 26 周和 52 周的基线
单纯性血管闭塞性危象的发生率
大体时间：长达 26 周和 52 周的基线
无并发症的 VOC 事件的数量（定义为除了血管闭塞事件外没有已知疼痛原因的急性疼痛事件；需要使用肠外或口服阿片类药物或其他肠外镇痛药治疗；但未归类为急性胸部综合征，肝隔离，脾隔离或异常勃起）。 事件包括医疗保健和自我报告的事件。
长达 26 周和 52 周的基线
复杂血管闭塞性危象的发生率
大体时间：长达 26 周和 52 周的基线
就诊时记录的复杂 VOC（定义为急性胸部综合征、肝隔离症、脾隔离症和急性异常勃起）的数量。
长达 26 周和 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月28日

研究完成 (实际的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2019年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月2日

首次发布 (实际的)

2019年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSEG101AUS05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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