TB-PRACTECAL 临床试验中患者报告的体验和生活质量结果 (PRACTECAL-PRO)
2024年4月19日 更新者：Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PRACTECAL-PRO 是针对多药耐药结核病的 TB-PRACTECAL 临床试验的子研究。
它从患者的生活质量、共同决策和服务满意度等方面评估了 TB-PRACTECAL 干预措施的有效性。
研究概览
详细说明
结核病药物的耐受性对于耐药患者来说是一个复杂而动态的过程，并且会受到许多不同因素的影响。 更深入地了解参与新型结核病治疗试验的男性和女性的观点和经验，将加深对治疗安全性和有效性的理解。
TB-PRACTECAL 是一项多中心、开放标签、2-3 期随机对照试验，评估仅口服 6 个月的方案，其中包含贝达喹啉、普托马尼、利奈唑胺 +/- 莫西沙星或氯法齐明，用于治疗经微生物学证实的肺部 M/XDR-TB。 它已在 ClinicalTrials.gov 注册 标识符号为 NCT02589782。 该试验旨在从乌兹别克斯坦的两个地点（努库斯和塔什干）以及白俄罗斯和南非各一个地点招募 630 名成年人。
TB-PRACTECAL 试验假设，即使与标准治疗结果相比，研究组的疗效和安全性不差，患者也更喜欢更短的、只口服且药丸数更少的方案。 因此，本研究旨在描述患者体验（即治疗体验的质量，而不是治疗的数量或花费的时间）。
PRACTECAL-PRO 子研究旨在回答以下问题：“在乌兹别克斯坦、南非和白俄罗斯参加为期六个月的临床试验的成年患者对新型结核病治疗有何看法、期望和经验？”
分析的目标是：
- 比较试验患者（所有介入组患者加上标准护理患者）与健康对照之间的基线评分。
- 评估干预组患者和标准护理组患者的分数随时间的变化。
- 评估 SF 12 和 SGRQ 在结核病临床试验中的效用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
137
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicola James, MSc
- 电话号码：+44 2070674255
- 邮箱：nicola.james@london.msf.org
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte Batts
学习地点
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Tashkent、乌兹别克斯坦
- Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
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Karakalpakstan
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Nukus、Karakalpakstan、乌兹别克斯坦
- Republican TB Hospital No. 2
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Johannesburg、南非
- Helen Jospeh Hospital
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KwaZulu Natal
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Pietermaritzburg、KwaZulu Natal、南非
- Doris Goodwin Hospital
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、3650
- THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
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Minsk、白俄罗斯
- Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项基于 RCT TB-PRACTECAL (NCT02589782.1) 研究的观察性子研究。
研究人群是主要随机对照试验队列的一个子集。
描述
纳入标准：
- 在批准的地点招募到 TB-PRACTECAL 试验的患者或
- 在年龄和性别方面具有相似特征的本地健康对照，年龄≥18 岁，并且
- 精通研究问卷语言
- 能够在同意额外访谈和完成问卷后签署子研究知情同意书。
排除标准：
- TB-PRACTECAL 临床试验排除的结核病患者
- 有合并症的健康志愿者
- 健康志愿者被发现患有结核病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预臂
预计在所有三个地点（南非、白俄罗斯和卡拉卡尔帕克斯坦）总共有 72 名干预组试验患者（来自 TB-PRACTECAL 试验）。
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Bedaquiline 是一种二芳基喹啉类抗菌剂，可阻断分枝杆菌 ATP 合酶的质子泵。
这反过来会阻止细胞能量产生所需的 ATP 产生并导致细胞死亡。
其他名称：
Pretomanid 是一种硝基咪唑类抗菌剂，可干扰分枝杆菌的细胞壁生物合成。
它在非复制型分枝杆菌中可能还有其他作用机制。
其他名称：
Moxifloxacin 是一种 8-甲氧基喹诺酮类抗菌剂，是细菌中 DNA 促旋酶和拓扑异构酶 IV 的有效抑制剂
其他名称：
利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗菌剂，通过抑制核糖体蛋白合成发挥作用。
它被批准用于革兰氏阳性细菌感染，并越来越多地用于耐药结核病。
其他名称：
Clofazimine 是一种亲脂性 riminophenazine，已获准用于治疗麻风病。
其作用机制尚不清楚，但现有证据表明结核分枝杆菌内产生活性氧是一种机制。
其他名称：
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标准治疗
将在所有三个地点招募 72 名标准治疗试验患者（来自 TB-PRACTECAL 试验）。
患者将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时完成测量。
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标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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圣乔治呼吸问卷 SGRQ 调查问卷从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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评估试验患者从基线到 12 个月的生活质量 (QoL)：包括在研究组和标准护理组接受治疗的患者。
对于 SGRQ，建议 4 分的变化表示临床上显着的变化，尽管问卷是针对患有 COPD 而不是 TB 的患者开发的。
在样本相对较小的子研究中，我们无法确定 4 分的变化是否代表同样显着的变化，但我们会注意评估这种可能性。
最终目的是确定研究组患者的疾病特异性患者生活质量评分是否从基线到成功完成治疗有所改善。
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12个月
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简表 12 调查问卷（患者满意度和体验）从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。
分数可以报告为 Z 分数（与人口平均值相比的差异，以标准差衡量）。
最终目的是确定研究组患者的疾病特异性患者满意度评分是否从基线提高到成功完成治疗。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Beverley Stringer、MSF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2019年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月7日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝达喹啉的临床试验
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Bill & Melinda Gates Medical Research InstituteGlobal Alliance for TB Drug Development; Janssen Pharmaceutica; Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中