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Α-生育酚对红细胞膜重型β-地中海贫血溶血和氧化应激标志物的影响

2019年5月10日 更新者:Nora Sovira、Indonesia University

Α-生育酚对红细胞溶血和氧化应激标志物的影响

未配对的 α-珠蛋白链在重型 β-地中海贫血患者中的积累可能在临床上造成无效的红细胞生成、溶血和慢性贫血。 多次输血和铁过载会导致细胞氧化损伤。 然而,α-生育酚是一种抗氧化剂,已被认为是重型 β-地中海贫血患者红细胞膜中脂质自由基的有效清除剂。 通过这项随机对照试验,研究人员想评估α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜溶血和氧化应激的影响。

研究概览

详细说明

背景:重型 β 地中海贫血患者未配对的 α 珠蛋白链的积累可能在临床上造成无效的红细胞生成、溶血和慢性贫血。 多次输血和铁过载会导致细胞氧化损伤。 然而,α-生育酚是一种抗氧化剂,已被认为是重型 β-地中海贫血患者红细胞膜中脂质自由基的有效清除剂。

目的:评价α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜溶血和氧化应激的影响。

方法:在这项随机对照试验中,研究人员将受试者分配到安慰剂组和 α-生育酚组。 α-生育酚的剂量是根据医学研究所的建议:4-8 岁 200 毫克/天; 9-13 岁 400 毫克/天; 14-18 岁 600 毫克/天。 在输血前进行的服用 α-生育酚或安慰剂 4 周前后,评估了溶血、氧化应激和抗氧化变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经常接受输血,
  • 铁螯合
  • 5 - 18岁
  • 没有其他血液系统疾病
  • 不消耗任何其他抗氧化剂或草药补充剂

排除标准:

  • 急性或慢性感染,包括乙型肝炎或丙型肝炎,
  • 脾切除术
  • 肝衰竭
  • 血脂异常水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Α-生育酚

α-生育酚补充剂将口服给药 4 周,并根据年龄调整剂量。

5-8 岁:每天 200 毫克,9-13 岁:每天 400 毫克,14-18 岁每天 600 毫克。

其他名称:
  • Α-生育酚安慰剂
α-生育酚组中的所有受试者口服 α-生育酚,剂量根据年龄调整,持续 4 周的治疗。
其他名称:
  • 圣诞老人E
安慰剂比较:控制
安慰剂是与α-生育酚补充剂具有相同形状和颜色的药物。
其他名称:
  • Α-生育酚安慰剂
α-生育酚组中的所有受试者口服 α-生育酚,剂量根据年龄调整,持续 4 周的治疗。
其他名称:
  • 圣诞老人E

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溶血标志物α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜的影响
大体时间:4周
血浆结合珠蛋白和溶血作为 α-生育酚处理的溶血标志物,通过 ELISA 评估,使用人类的结合珠蛋白和血红素结合蛋白试剂盒
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激标志物α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜的影响
大体时间:4周
使用 TBARS 方法通过分光光度法评估丙二醛血浆水平作为 α-生育酚处理的氧化应激标记物。
4周
内源性抗氧化α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜的影响
大体时间:4周
使用 GT40 谷胱甘肽试剂盒通过 ELISA 方法评估谷胱甘肽作为α-生育酚处理的内源性抗氧化标记物
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pustika Amalia, Consultant、Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月30日

初级完成 (实际的)

2017年7月30日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月10日

首次发布 (实际的)

2019年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月10日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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