Α-生育酚对红细胞膜重型β-地中海贫血溶血和氧化应激标志物的影响
2019年5月10日 更新者:Nora Sovira、Indonesia University
Α-生育酚对红细胞溶血和氧化应激标志物的影响
未配对的 α-珠蛋白链在重型 β-地中海贫血患者中的积累可能在临床上造成无效的红细胞生成、溶血和慢性贫血。
多次输血和铁过载会导致细胞氧化损伤。
然而,α-生育酚是一种抗氧化剂,已被认为是重型 β-地中海贫血患者红细胞膜中脂质自由基的有效清除剂。
通过这项随机对照试验,研究人员想评估α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜溶血和氧化应激的影响。
研究概览
详细说明
背景:重型 β 地中海贫血患者未配对的 α 珠蛋白链的积累可能在临床上造成无效的红细胞生成、溶血和慢性贫血。 多次输血和铁过载会导致细胞氧化损伤。 然而,α-生育酚是一种抗氧化剂,已被认为是重型 β-地中海贫血患者红细胞膜中脂质自由基的有效清除剂。
目的:评价α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜溶血和氧化应激的影响。
方法:在这项随机对照试验中,研究人员将受试者分配到安慰剂组和 α-生育酚组。 α-生育酚的剂量是根据医学研究所的建议:4-8 岁 200 毫克/天; 9-13 岁 400 毫克/天; 14-18 岁 600 毫克/天。 在输血前进行的服用 α-生育酚或安慰剂 4 周前后,评估了溶血、氧化应激和抗氧化变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10340
- Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经常接受输血,
- 铁螯合
- 5 - 18岁
- 没有其他血液系统疾病
- 不消耗任何其他抗氧化剂或草药补充剂
排除标准:
- 急性或慢性感染,包括乙型肝炎或丙型肝炎,
- 脾切除术
- 肝衰竭
- 血脂异常水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Α-生育酚
α-生育酚补充剂将口服给药 4 周,并根据年龄调整剂量。 5-8 岁:每天 200 毫克,9-13 岁:每天 400 毫克,14-18 岁每天 600 毫克。 |
其他名称:
α-生育酚组中的所有受试者口服 α-生育酚,剂量根据年龄调整,持续 4 周的治疗。
其他名称:
|
安慰剂比较:控制
安慰剂是与α-生育酚补充剂具有相同形状和颜色的药物。
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其他名称:
α-生育酚组中的所有受试者口服 α-生育酚,剂量根据年龄调整,持续 4 周的治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溶血标志物α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜的影响
大体时间:4周
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血浆结合珠蛋白和溶血作为 α-生育酚处理的溶血标志物,通过 ELISA 评估,使用人类的结合珠蛋白和血红素结合蛋白试剂盒
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧化应激标志物α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜的影响
大体时间:4周
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使用 TBARS 方法通过分光光度法评估丙二醛血浆水平作为 α-生育酚处理的氧化应激标记物。
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4周
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内源性抗氧化α-生育酚对重型β-地中海贫血红细胞膜的影响
大体时间:4周
|
使用 GT40 谷胱甘肽试剂盒通过 ELISA 方法评估谷胱甘肽作为α-生育酚处理的内源性抗氧化标记物
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pustika Amalia, Consultant、Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fibach E, Rachmilewitz EA. Pathophysiology and treatment of patients with beta-thalassemia - an update. F1000Res. 2017 Dec 20;6:2156. doi: 10.12688/f1000research.12688.1. eCollection 2017.
- Voskou S, Aslan M, Fanis P, Phylactides M, Kleanthous M. Oxidative stress in beta-thalassaemia and sickle cell disease. Redox Biol. 2015 Dec;6:226-239. doi: 10.1016/j.redox.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
- Smith A, McCulloh RJ. Hemopexin and haptoglobin: allies against heme toxicity from hemoglobin not contenders. Front Physiol. 2015 Jun 30;6:187. doi: 10.3389/fphys.2015.00187. eCollection 2015.
- Schaer CA, Deuel JW, Bittermann AG, Rubio IG, Schoedon G, Spahn DR, Wepf RA, Vallelian F, Schaer DJ. Mechanisms of haptoglobin protection against hemoglobin peroxidation triggered endothelial damage. Cell Death Differ. 2013 Nov;20(11):1569-79. doi: 10.1038/cdd.2013.113. Epub 2013 Aug 30.
- Kormoczi GF, Saemann MD, Buchta C, Peck-Radosavljevic M, Mayr WR, Schwartz DW, Dunkler D, Spitzauer S, Panzer S. Influence of clinical factors on the haemolysis marker haptoglobin. Eur J Clin Invest. 2006 Mar;36(3):202-9. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01617.x.
- Schaer DJ, Vinchi F, Ingoglia G, Tolosano E, Buehler PW. Haptoglobin, hemopexin, and related defense pathways-basic science, clinical perspectives, and drug development. Front Physiol. 2014 Oct 28;5:415. doi: 10.3389/fphys.2014.00415. eCollection 2014.
- Chow J, Phelan L, Bain BJ. Evaluation of single-tube osmotic fragility as a screening test for thalassemia. Am J Hematol. 2005 Jul;79(3):198-201. doi: 10.1002/ajh.20387.
- Ghone RA, Kumbar KM, Suryakar AN, Katkam RV, Joshi NG. Oxidative stress and disturbance in antioxidant balance in beta thalassemia major. Indian J Clin Biochem. 2008 Oct;23(4):337-40. doi: 10.1007/s12291-008-0074-7. Epub 2008 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月30日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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