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Benralizumab 气道重塑在严重嗜酸性哮喘患者中的研究 (CHINOOK)

2024年2月14日 更新者：AstraZeneca

一项 4 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估贝那利珠单抗对严重嗜酸性哮喘患者的结构和肺功能变化的影响

该研究的目的是评估贝那利珠单抗对严重嗜酸性哮喘患者的结构和肺功能变化的影响。

尽管吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 B2-激动剂 (LABA) 的标准疗法有或没有额外的控制药物，但症状持续存在的患者将在 48 周的治疗期内评估变化。

完成治疗的患者将进入4周的随访期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

81

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • 招聘中
        • Research Site
      • København NV、丹麦、2400
        • 招聘中
        • Research Site
      • Naestved、丹麦、4700
        • 招聘中
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ålborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • 招聘中
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • 撤销
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 撤销
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 撤销
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46268
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 撤销
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63156
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • Port Jefferson Station、New York、美国、11776
        • 撤销
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 撤销
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • 主动，不招人
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 撤销
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 撤销
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • 撤销
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 招聘中
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • 撤销
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Headington、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、W1G 8HU
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6HP
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wythenshawe、英国、M23 9LT
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁至 70 岁的男性或女性。
  2. 医生诊断的哮喘需要在第 1 次就诊前至少 12 个月持续使用中或高剂量 ICS 加 LABA 联合或不联合控制药物治疗，并且目前正在接受大剂量 ICS 联合 LABA 治疗至少 3 个月使用或不使用额外的哮喘维持药物就诊 1。
  3. 早晨 BD 前 FEV1 ≥ 50 至 < 80% 的预计正常值 (PNV) 和 ≥ 1 升 (L) 或早晨 BD 前 FEV1 ≥ 50 至 < 90% PNV，如果历史 BD 前 FEV1 值（在 12筛选访视前数月）< 80% 的 PNV。
  4. 血嗜酸性粒细胞计数：筛查期间≥300 个细胞/µL 或筛查期间≥150 至 <300 个细胞/µL 加上以下情况之一：存在鼻息肉或 BD 前 FVC <65% 就诊时预测值或痰嗜酸性粒细胞计数第 2 次就诊时 ≥ 2%。
  5. 妊娠试验阴性。
  6. 哮喘控制问卷 (ACQ-6) >1.5。
  7. 在访问 3 之前的 6 个月内恶化少于 12 次。

排除标准：

  1. 任何可能影响研究结果或研究参与者安全的疾病或合并用药，包括：

    • 当前吸烟者
    • 癌症史
    • 危及生命的哮喘
    • 除哮喘外临床上重要的肺部疾病
  2. 在获得知情同意之前 30 天内使用慢性免疫抑制药物或接受免疫球蛋白（或血液制品）。

  3. 之前收到：

    • 贝那利珠单抗
    • 在随机分组日期前 30 天接种减毒活疫苗。
    • 就诊 1 前的最后 24 个月内进行过支气管热成形术
    • 在获得知情同意书之前 22 天（或 5 个半衰期）内的任何研究性非生物药物，以较长者为准。
    • 在获得知情同意之日之前 4 个月（或 5 个半衰期）内的任何上市或研究性生物制品，以较长者为准。
  4. 目前怀孕、哺乳或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝那利珠单抗
前 3 剂每 4 周一次皮下注射 (SC)，然后每 8 周一次
生物：贝那利珠单抗
Benralizumab：30 mg/mL 注射用辅助预装注射器 (APFS) 溶液将每 4 周皮下注射 (SC) 前 3 剂 - 第 0、4 和 8 周，然后每 8 周 - 第 16、24、 32、40。
安慰剂比较：安慰剂
前 3 剂每 4 周一次皮下注射，然后每 8 周一次
生物：安慰剂
匹配的安慰剂将通过辅助预装注射器 (APFS) 在前 3 剂中每 4 周皮下给药一次——第 0、4 和 8 周，然后每 8 周——第 16、24、32、40 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在支气管活检中通过主要碱性蛋白 (MBP) 染色测量的粘膜下层嗜酸性粒细胞数量的变化表示为数量/mm2
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
在支气管活检中通过主要碱性蛋白 (MBP) 染色测量的粘膜下层嗜酸性粒细胞数量的变化表示为数量/mm2
从基线到第 48 周（访问 10）
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 成像测量的第 3 代和第 4 代气道总中值的气道壁面积百分比变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 成像测量的第 3 代和第 4 代气道总中值的气道壁面积百分比变化
从基线到第 48 周（访问 10）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗜酸性粒细胞数量的变化，表示为上皮细胞中的数量/mm2，通过支气管内活检中的主要碱性蛋白 (MBP) 染色测量
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
嗜酸性粒细胞数量的变化，表示为上皮细胞中的数量/mm2，通过支气管内活检中的主要碱性蛋白 (MBP) 染色测量
从基线到第 48 周（访问 10）
嗜酸性粒细胞数量的变化，表示为上皮和粘膜下层中的数量/mm2，通过支气管内活检中的主要碱性蛋白 (MBP) 染色测量
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
嗜酸性粒细胞数量的变化，表示为上皮和粘膜下层中的数量/mm2，通过支气管内活检中的主要碱性蛋白 (MBP) 染色测量
从基线到第 48 周（访问 10）
呼气密度小于 -856 亨斯菲尔德单位 (HU) 的肺部空气滞留的绝对变化，以及计算机断层扫描 (CT) 扫描中平均肺密度的呼气与吸气比
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
呼气密度小于 -856 亨斯菲尔德单位 (HU) 的肺部空气滞留的绝对变化，以及计算机断层扫描 (CT) 扫描中平均肺密度的呼气与吸气比
从基线到第 48 周（访问 10）
吸气/呼气计算机断层扫描 (CT) 扫描区域匹配引起的空气滞留/小气道阻塞的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
吸气/呼气计算机断层扫描 (CT) 扫描区域匹配引起的空气滞留/小气道阻塞的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量气道管腔容积和气道阻力的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量气道管腔容积和气道阻力的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管内活检对气道上皮细胞完整性的影响
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管内活检对气道上皮细胞完整性的影响
从基线到第 48 周（访问 10）
网状基底膜 (RBM) 增厚支气管内活检的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
网状基底膜 (RBM) 增厚支气管内活检的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管内活检对黏膜下层血管形成的改变
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管内活检对黏膜下层血管形成的改变
从基线到第 48 周（访问 10）
AO 测量的外周气道阻力评估
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
AO 测量的外周气道阻力评估
从基线到第 48 周（访问 10）
粘蛋白 5AC、寡聚粘液/凝胶形成 (MUC5AC) 支气管内活检的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
粘蛋白 5AC、寡聚粘液/凝胶形成 (MUC5AC) 支气管内活检的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
R5-R20 的绝对变化（外周气道阻力定义为 5 Hz [R5，总呼吸系统阻力] 和 20 Hz [R20，中央阻力] 之间的阻力差），通过气波振荡法 (AO) 测量
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
R5-R20 的绝对变化（外周气道阻力定义为 5 Hz [R5，总呼吸系统阻力] 和 20 Hz [R20，中央阻力] 之间的阻力差），通过气波振荡法 (AO) 测量
从基线到第 48 周（访问 10）
通过电波振荡法 (AO) 测量的电抗曲线 (AX) 下面积的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
通过电波振荡法 (AO) 测量的电抗曲线 (AX) 下面积的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 残余容积 (RV) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 残余容积 (RV) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 总肺活量 (TLC) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 总肺活量 (TLC) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 吸气量 (IC) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 吸气量 (IC) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) RV/TLC 比率的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记法 (WBP) 残余容积/肺总量 (RV/TLC) 比值的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 功能残气量 (FRC) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 功能残气量 (FRC) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 肺活量 (VC) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 肺活量 (VC) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记 (WBP) 残余容积 (RV) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记 (WBP) 残余容积 (RV) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记 (WBP) 总肺活量 (TLC) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记 (WBP) 总肺活量 (TLC) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记法 (WBP) 吸气量 (IC) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记法 (WBP) 吸气量 (IC) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记 (WBP) RV/TLC 比率的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记法 (WBP) 残气量 / 肺总量 (RV/TLC) 比值的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记 (WBP) 功能残气量 (FRC) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记 (WBP) 功能残气量 (FRC) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记 (WBP) 肺活量 (VC) 的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
支气管扩张剂后 (BD) 全身体积描记 (WBP) 肺活量 (VC) 的绝对变化
从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 残余容积 (RV) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 残余容积 (RV) 的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂 (BD) 前全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 总肺活量 (TLC) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂 (BD) 前全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 总肺活量 (TLC) 的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 吸气量 (IC) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 吸气量 (IC) 的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂 (BD) 前全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP RV/TLC 比率的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂 (BD) 前全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 残气量/肺总量 (RV/TLC) 比率的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 功能残气量 (FRC) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 功能残气量 (FRC) 的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 肺活量 (VC) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
从支气管扩张剂前 (BD) 全身体积描记 (WBP) 到 BD 后 WBP 肺活量 (VC) 的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
通过肺量计测量的支气管扩张剂 (BD) 后 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
通过肺量计测量的支气管扩张剂 (BD) 后 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
通过肺量计测量的支气管扩张剂后 (BD) 用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
通过肺量计测量的支气管扩张剂后 (BD) 用力肺活量 (FVC) 的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
通过肺量计测量的支气管扩张剂后 (BD) FEV1/FVC 的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
通过肺量计测量的支气管扩张剂后 (BD) FEV1/FVC 的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
通过免疫组织化学 (IHC) 测量的支气管内活检中嗜碱性粒细胞数量（数量/mm2）的变化
大体时间：从基线到第 48 周（访问 10）
通过免疫组织化学 (IHC) 测量的支气管内活检中嗜碱性粒细胞数量（数量/mm2）的变化
从基线到第 48 周（访问 10）
使用计算机断层扫描 (CT) 扫描评估的粘液评分从基线到治疗结束的绝对变化
大体时间：从基线到第 48 周（访视 10）
使用计算机断层扫描 (CT) 扫描评估的粘液评分从基线到治疗结束的绝对变化
从基线到第 48 周（访视 10）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的数量。
大体时间：从基线到第 52 周（访视 11）
评估贝那利珠单抗的安全性和耐受性。 不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的数量。
从基线到第 52 周（访视 11）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Mario Castro, MD、University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月17日

初级完成 (估计的)

2026年9月9日

研究完成 (估计的)

2026年9月9日

研究注册日期

首次提交

2019年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月14日

首次发布 (实际的)

2019年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3250C00059
  • 2018-003391-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

贝那利珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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