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立体定向手术联合溶栓治疗基底节出血清除术 (SOITBE)

立体定向手术结合溶栓治疗基底神经节出血清除术:一项随机对照试验。

自发性脑出血是全世界死亡和致残的主要原因之一,占所有脑血管病的20%-30%。 脑出血微创手术,尤其是穿刺抽吸术,可促进脑出血患者早期和远期神经功能恢复。 迄今为止,尚未建立自发性脑出血微创手术的标准化实践。 基于CT扫描的血肿穿刺引流缺乏精确定位和个性化入路设计,可能导致疗效不佳和并发症风险高。 我院在立体定向穿刺抽吸治疗脑出血方面有丰富的经验。 因此,我们进行了一项前瞻性多中心随机对照临床试验,通过计算机化精确坐标和个性化方法设计,确定穿刺抽吸联合溶栓治疗对深部基底节小至中度血肿患者围手术期和长期康复的治疗效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经影像学(CT、CTA等)诊断自发性基底节出血,体积<30mL,按ABC/2公式计算,格拉斯哥昏迷量表评分≥9。
  2. 伴有血肿相关运动性失语、感觉性失语、偏瘫肢体肌力≤3级或NIHSS评分≥15分等功能障碍。
  3. 诊断性 CT 后至少 6 小时通过 CT 扫描显示血肿稳定性(根据 ABC/2 公式,血肿体积增加 < 5 ml)
  4. 应在症状出现后 24 小时内进行诊断性 CT 扫描。 排除发病时间不明的病例。
  5. 诊断性 CT 后 72 小时内随机分组。
  6. 手术应在发病后72小时内进行。
  7. SBP <180 mmHg 在随机分组前维持 6 小时。
  8. 年龄在18-70岁之间。
  9. 既往病史 mRS 评分≤1。
  10. 适合并愿意的患者随机分配至“穿刺抽吸+尿激酶”或保守药物治疗。

排除标准:

  1. 血肿涉及其他结构,例如丘脑和中脑。
  2. 脑室内出血引起的占位效应或脑积水。
  3. 脑动脉瘤破裂、动静脉畸形(AVM)、烟雾病等脑血管异常及缺血性梗死出血转化及近期(1年内)脑出血复发的影像学诊断。
  4. 同侧瞳孔改变、中线偏移超过1cm等早期脑疝表现。
  5. 不稳定血肿或进展为颅内高压综合征的患者。
  6. 患有任何不可逆凝血病或已知凝血障碍的患者;血小板计数<100,000; INR > 1.4。
  7. 需要长期使用抗凝剂的患者。
  8. 症状出现前服用达比加群、阿哌沙班和/或利伐沙班(或同类药物)的患者。
  9. 其他部位出血,包括腹膜后、胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道出血;浅表或皮肤表面出血主要发生在血管穿刺部位或经静脉途径(例如 动脉穿刺、静脉切开等)或近期手术部位。
  10. 可能在不久的将来怀孕或已经怀孕。
  11. 以前参加过这项研究。
  12. 同时参加其他介入医学研究或临床试验。

    参加观察性、自然史和/或流行病学研究(无干预)的患者有资格参加该试验。

  13. 预期生存期少于 6 个月的患者。
  14. 患有可能影响结果评估的严重合并症(包括肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、心血管、内分泌、免疫和/或血液系统疾病)的患者。
  15. 有机械心脏瓣膜的患者。 生物瓣膜是可以接受的。
  16. 有栓塞风险的患者(包括左心血栓病史、二尖瓣狭窄伴房颤、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎)。 无二尖瓣狭窄的房颤是可以接受的。
  17. 研究人员认为,在研究开始时,合并症会对患者不利。
  18. 由于各种原因(如地理和社会因素、吸毒或酗酒等)难以随访或依从性差的患者
  19. 患者或其法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
  20. 患者处于不适合“穿刺抽吸+尿激酶”治疗的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物治疗立体定向手术
有或没有溶栓剂的立体定向穿刺抽吸清除基底神经节血肿
SHAM_COMPARATOR:单纯药物治疗
有或没有溶栓剂的立体定向穿刺抽吸清除基底神经节血肿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADL分数的变化
大体时间:6个月
ADL:Activities of Daily Living,取值范围为0-100,ADL分数越高表示情况越好。
6个月
改善偏瘫肢体肌力或失语
大体时间:6个月
6个月
GOS 分数的变化
大体时间:6个月
GOS:Glasgow Outcome Scale,范围从1-5,GOS分数越高说明情况越好。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:6个月
6个月
血肿清除率
大体时间:1天零一个月
1天零一个月
GCS 分数的变化
大体时间:一个月
GCS:Glasgow Coma Scale,范围从3-15,GCS分数越高说明情况越好。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月19日

首次发布 (实际的)

2019年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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