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用于内窥镜鼻肠管的鼻箍和重复内窥镜检查程序

2023年5月17日 更新者:Samuel Burton, MD、St. Louis University

鼻扎器在内窥镜鼻肠管放置重复内窥镜手术频率中的作用

在重症患者中,营养是治愈和康复的重要组成部分。 对于无法耐受经口喂养的患者,鼻肠管喂养(从鼻子到胃或小肠的管子)提供了一种安全的喂养替代方法。 由于许多患者因素,包括困难的解剖结构、需要胃后喂养等,一些患者需要通过内窥镜放置这些管。 在需要内窥镜放置管的患者中,存在穿孔、感染、出血、误吸甚至死亡的风险。 对于内窥镜放置的管反复移位的患者,重复内窥镜检查的需要会增加患者暴露于这些风险的风险。 传统的用胶带固定机制来减少移位对于需要患者重复内窥镜检查以更换鼻肠饲管的重症患者来说常常失败,并且使患者可能承受与每次内窥镜检查相关的累积风险增加。

研究人员建议收集一年的数据,研究人员将通过图表审查前瞻性地跟踪使用标准 AMT Bridle 固定装置放置的内窥镜放置的鼻肠管,并评估是否减少了需要内窥镜更换的意外管移除。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

招募的患者是那些计划接受常规上消化道内镜检查并放置鼻肠管的患者。 患者将被随机分为两组:控制臂和设备臂。

控制臂包括将使用标准协议、胶带固定鼻肠管的患者。 设备臂包括将使用标准 AMT Bridle 固定鼻肠管的患者。 鼻梁将由内窥镜医师放置。 胃镜检查不会受到影响。 在内窥镜手术完成后,放置鼻辔需要 1-2 分钟。 无需额外的镇静、药物或暴露。

患者将通过密封信封随机化进行随机化。 临床医生在密封的不透明信封中随机生成治疗分配。 一旦患者同意进入研究试验,就会打开一个信封,然后向患者提供分配的治疗方案。 在内窥镜检查之前,患者将征得研究小组成员的同意。 在内窥镜检查之前,随机化将仅对患者单盲。 内窥镜医师不会被蒙蔽,因为他们将放置固定装置并减少选择偏差。

如果管脱出,患者将接受相同的治疗。

将通过图表审查对患者进行随访,直至出院,通过图表审查放置饲管后 6 个月和 12 个月。 收集的数据包括重复 EGD、内窥镜检查时间、住院时间和死亡率。 将在六个月和十二个月时跟踪内窥镜检查和重复放置鼻肠管的次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Samuel Burton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 需要经内窥镜放置鼻肠营养管的患者

排除标准:

  • 年龄大于 90 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻辔
患者随机接受鼻辔。
用鼻辔固定饲管
无干预:标准
患者随机分配胶带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复内窥镜检查以更换脱落的饲管
大体时间:12个月
由于意外移位而需要重复内窥镜检查以放置额外的鼻肠管的参与者人数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不慎管脱位
大体时间:12个月
无意中使鼻肠管脱落的参与者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月19日

初级完成 (实际的)

2022年3月25日

研究完成 (实际的)

2022年3月25日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月27日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29703

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼻辔的临床试验

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