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IBP-9414 用于预防坏死性小肠结肠炎 - 关联研究

2024年4月11日 更新者：Infant Bacterial Therapeutics

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 IBP-9414 在早产儿 500-1500g 预防坏死性小肠结肠炎中的疗效和安全性 - 关联研究

IBP-9414 将在出生体重为 500-1500 克的早产儿中进行评估，并与安慰剂比较预防坏死性小肠结肠炎的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2158

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Rambam Hospital
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
      • Plovdiv、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、保加利亚
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
      • Sofia、保加利亚
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Sofia、保加利亚
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Miskolc、匈牙利
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
      • Szeged、匈牙利
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
      • Veszprém、匈牙利
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
  • 塞尔维亚
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac
  • 法国
      • Amiens、法国
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Caen、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Colombes、法国
        • Hopital Louis Mourier
  • 波兰
      • Szczecin、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Szczecin、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
      • Warsaw、波兰
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wrocław、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • 罗马尼亚
      • Bukarest、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iaşi、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
      • Timişoara、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
      • Timişoara、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Loma Linda、California、美国、11234
        • Loma Linda University Children Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Childrens Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • St. Francis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Wolfson Children'S Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
      • Plantation、Florida、美国、33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Children'S Hospital of the University of Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • North Shore University Health System
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children'S Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • New York、New York、美国、11040
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27012
        • Wake Health Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
      • Plano、Texas、美国、75075-6199
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Medical Center
  • 英国
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
      • Tarragona、西班牙
        • Hospital Juan XXIII
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 出生时胎龄 23 周+0 天至 32 周+0 天
  • 出生体重500-1500g
  • ≤ 48 小时
  • 来自受试者合法授权代表 (LAR) 的书面知情同意书

排除标准：

  • 参与任何其他介入性临床试验
  • 新生儿科主治医师未为其提供进一步重症监护的极端婴儿
  • 患有或很可能患有早发性败血症的婴儿
  • 已确认染色体异常的婴儿
  • 先天性或后天性胃肠道疾病
  • 较早或计划服用含有添加活菌的配方食品、食品或补充剂
  • 已知母体 HIV 阳性的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
无菌水
有源比较器：IBP-9414
药品：IBP-9414
口服混悬液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确诊坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
持续喂养耐受时间
大体时间：从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄

次要结果测量

结果测量
大体时间
至少一项由研究者报告的 NEC 临床体征和经独立裁决证实的肠积气和/或门静脉积气的腹部 X 光证据。
大体时间：从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
确认 NEC 的手术（或尸检）
大体时间：从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
死亡所有原因
大体时间：从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
住院天数
大体时间：从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
体重增加 g/kg
大体时间：第 3 周和第 4 周
第 3 周和第 4 周
生长速度≥100 g/kg/周的受试者人数
大体时间：第 3 周和第 4 周
第 3 周和第 4 周
出现喂养不耐受临床症状的天数
大体时间：从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄
从第一次剂量到婴儿达到 34 周 + 6 天后月经年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Infant Bacterial Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Josef Neu, MD、University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月4日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBP-9414-020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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