Smart Supra Perimetry 的诊断性能（DPSSP 研究） (DPSSP)
2022年8月30日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
智能超视野检查 (SSP) 与标准自动视野检查 (SAP) 和眼部相干断层扫描 (OCT) 相比的诊断性能。
由于中央 10 度的采样有限，常规使用的标准自动视野计 (SAP) 和 24-2 测试模式可能会错过早期青光眼视野变化。 虽然可以通过添加 10-2 测试来克服这个缺点，但执行这两项测试对周边服务（加倍测试时间）和患者提出了额外的要求。
Smart Supra Perimetry (SSP) 使用一种新的更快的算法，可以在与单个 24-2 SAP 测试相似的时间范围内完成 24-2 和 10-2 测试模式。 这项比较研究旨在确定敏感性和特异性（即 SSP 在识别早期青光眼视野缺损方面的诊断准确性）。 100 名早期/疑似青光眼患者的样本将使用 Humphrey 视野计进行 SAP 24-2 和 10-2（SITA 算法），并使用 Henson 9000 进行 SSP 24+10-2。 根据临床医生评估的视盘结构变化，眼睛将分为 2 组，即青光眼和非青光眼。 SAP 和 SSP 测试的敏感性和特异性将与测试持续时间一起确定。 还将比较使用 SAP 和 SSP 策略建立的缺陷的大小和位置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可靠的 SAP 视野结果（固定损失 < 33%，假阳性 < 15% 和假阴性 < 20%）。
- 视力优于或等于 0.20 logMAR。
- -6.00 至 +6.00D 范围内的球面屈光误差和柱面误差
- 没有可能影响视野或 OCT 结果的眼部合并症。
- 年龄：40-80岁
青光眼组的额外纳入标准：
- 视盘显示青光眼变化。
- SAP MD 不低于-6dB
其他纳入标准非青光眼组：
- 正常SAP视野数据（正常范围内的MD、PSD、GHT）
- 没有证据表明眼睛中有适合该研究的青光眼或其他眼部合并症。
排除标准：
青光眼组和对照组的排除标准：
• 异常视盘、倾斜视盘、近视视盘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非青光眼患者手臂
所有参与者将完成相同的评估
|
SITA 标准和 24-2 和 10-2 视野测试
圆形和广角扫描
24+10-2 Smart Supra 测试
|
|
实验性的：青光眼患者手臂
所有参与者将完成相同的评估
|
SITA 标准和 24-2 和 10-2 视野测试
圆形和广角扫描
24+10-2 Smart Supra 测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能超视野检查的诊断性能
大体时间：12个月
|
使用概率阈值区分早期青光眼和非青光眼视野的智能 Suprathhold 视野计曲线下面积。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描的诊断性能
大体时间：12个月
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光学相干断层扫描在早期青光眼检测中的敏感性和特异性。
|
12个月
|
|
标准自动视野检查的诊断性能
大体时间：12个月
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标准自动视野计检测早期青光眼的灵敏度和特异性。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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