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Naptumomab Estafenatox 与 Durvalumab 联合用于患有选定的晚期或转移性实体瘤的受试者

2024年2月21日 更新者:NeoTX Therapeutics Ltd.

Naptumomab Estafenatox(NAP,ABR-217620)联合 Durvalumab(MEDI4736)在患有选定的晚期或转移性实体瘤的受试者中进行的 1B 期、开放标签、剂量递增和队列扩展试验

这是一项剂量递增、MTD 扩展(第 1b 期)和队列扩展(第 2 期)研究,旨在评估 NAP 与 durvalumab 组合在患有选定的晚期或转移性实体瘤的受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

这项 1b 期、开放标签、多中心(n=3-5)、前瞻性、剂量探索和 MTD 队列扩展研究招募了先前接受过治疗的实体瘤患者,这些患者已知在肿瘤细胞上表达 5T4 抗原的可能性很高。

剂量递增部分的患者接受 NAP 和 durvalumab 联合治疗,使用固定剂量的 durvalumab 和 NAP 剂量递增的 3+3 设计。 联合治疗的 NAP 最大耐受剂量 (MTD) 将根据第一个治疗周期期间发生的剂量限制毒性 (DLT) 确定。

第二剂量递增部分在剂量递增阶段以第二高安全剂量进行,用 obinutuzumab(抗 CD20)预处理,以消除针对 NAP 的抗药物抗体(ADA)。 在这一部分中,NAP-durvalumab 组合的安全性通过在该方案开始前给予的 obinutuzumab 进行评估。

MTD 扩展部分,其中大约 10-15 名患者在 NAP 的确认 MTD 下接受治疗。 在先前的剂量水平下招募了另外 10 名患者,以评估较低的剂量是否可以实现更好的风险收益平衡。 该队列招募与升级部分具有相同肿瘤类型的患者,以及 5T4 阳性结直肠癌 (CRC) 和胃食管癌 (GE)。 需要可测量的疾病。 这个扩展队列将有助于评估该组合的生物活性,并对其潜在的抗肿瘤活性获得一些初步见解。

将招募大约 10 名患者的额外组(“Obi (-7)”组)以测试 obinutuzumab 预处理的简化方案。 在 NAP 和 durvalumab 组合的第 1 周期开始前的第 (-7) 天,将单次输注 1000 mg obinutuzumab。 NAP 和 durvalumab 将以与该 MTD 扩展队列相同的剂量和方案给予。

已知以下实体瘤具有 > 80% 的 5T4 表达概率,因此可能包括在剂量递增阶段和 MTD 扩展中:乳腺癌、上皮性卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌、胰腺癌、肾癌和尿路上皮癌,头颈部、间皮瘤、黑色素瘤、肝癌、前列腺癌和非小细胞肺癌 (NSCLC)。 先前的 PD-1 或​​ PD-L1 治疗是可以接受的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁的成人
  2. 来自以下列表的组织学和/或细胞学证实的实体瘤,即转移性/晚期,不存在治愈疗法:

    1. 胰腺癌
    2. 高级别浆液性卵巢癌
    3. 宫颈鳞状细胞癌
    4. 前列腺癌
    5. ER+/HER2- 或三阴性乳腺癌
    6. NSCLC,包括驱动突变阳性。
    7. 间皮瘤
    8. 肾细胞癌
    9. 膀胱癌/尿路上皮癌
    10. 头颈部鳞状细胞癌
    11. 黑色素瘤
    12. 肝细胞癌
    13. 子宫内膜癌
    14. 仅 MTD 扩展队列:5T4 阳性结直肠癌和 5T4 阳性胃食管癌
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  4. 一种。 在任何不属于标准医疗护理的特定研究程序之前,所有患者都必须签署知情同意书。

    b. 在 MTD 扩展中,存档或新鲜活检在基线时是可以接受的。 对于在基线时提供新鲜活检的患者,可选择在第 2 周期第 4 天进行第二次活检。 在之前接触检查点抑制剂后加入 MTD 扩展队列的患者应在完成最后一次检查点抑制剂治疗后进行基线活检。

  5. 存在临床和/或放射学记录的疾病。 所有放射学研究必须在第 1 周期第 1 天(第一个 NAP 治疗日)之前的 28 天内进行。

    一种。剂量递增部分:患者不需要有 RECIST 1.1 b 可测量的疾病。 MTD 剂量扩展部分:患者必须具有 RECIST 1.1 可测量的疾病。 如果已证明这些病变有进展,则以前受过辐射的病变可被认为是可测量的。

  6. 以前的治疗:

    一世。 所有患者必须接受过至少 1 种针对其肿瘤类型的标准全身性癌症治疗,并在最近的治疗方案后出现进展。 对先前接受的细胞毒性方案的数量没有限制。

    二.未经治疗的患者只有在拒绝标准治疗的情况下才有资格。

    三. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA4 治疗的患者符合条件,前提是他们已经接受了至少 6 个月的此类治疗,并且如果他们在接受或停止接受此类治疗时有疾病进展的记录。

  7. 先前治疗过的脑转移瘤必须无症状且至少 8 周内没有 MRI 进展证据,并且在研究药物给药前至少 4 周内停用类固醇才有资格。
  8. 自上次化学疗法、免疫疗法、生物疗法(促红细胞生成素、狄诺塞麦和双膦酸盐除外)以来至少 21 天,以及从批准的酪氨酸激酶或 mTOR 抑制剂治疗和从任何毒性恢复到 1 级或以下(脱发除外)至少 2 周与此类治疗有关。
  9. 全身泼尼松治疗≤10 mg/天或等效剂量是可以接受的。 在研究治疗开始前 1 周内以及只要患者接受 Nap 治疗,更高的剂量是不可接受的,除非给药是为了治疗与 Nap 相关的不良事件。 对局部、鼻内或吸入皮质类固醇没有限制。
  10. 先前的大手术在研究药物给药前至少 4 周完成。
  11. 足够的血液学和器官功能:WBC ≥3000/μL;中性粒细胞≥1500/μL;血小板≥100,000/μL;血红蛋白≥9.0 g/dL(可能已输血);肌酐≤ 1.5 毫克/分升;测量的肌酐清除率 >40 mL/min 或计算的肌酐清除率 (CL) > 40,由 Cockcroft-Gault 确定(使用实际体重); AST ≤2.5 X ULN; ALT ≤2.5 X ULN(对于已知肝脏受累的患者:AST 和 ALT ≤5 x ULN)。胆红素 ≤ 1.5 mg/dL(除非被诊断患有吉尔伯特综合征);凝血国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 X ULN,除非受试者正在接受抗凝治疗,只要 PT 或 PTT 在抗凝剂的预期使用范围内。
  12. 必须有至少 12 周的预期寿命

排除标准:

  1. 体重
  2. 有其他恶性肿瘤病史需要同时进行抗癌治疗的患者。
  3. 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病(包括炎症性肠病 [例如 结肠炎或克罗恩病],或其他与腹泻相关的严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮或 Wegener 综合征(肉芽肿性多血管炎)、类风湿性关节炎、葡萄膜炎等,在开始治疗前的过去 2 年内。 以下是此标准的例外情况:

    1. 不需要全身治疗的格雷夫斯病、白斑病或银屑病患者(最近 2 年内)。
    2. 患有内分泌疾病的患者(例如 桥本综合征后)激素替代治疗稳定或不需要任何治疗。
  4. 原发性免疫缺陷病史、需要治疗性免疫抑制的同种异体器官移植史以及在入组后 28 天内使用免疫抑制剂。

    注意:允许使用不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的替代皮质类固醇的鼻内/吸入皮质类固醇或全身性类固醇

  5. 患有不受控制的并发疾病的患者,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、活动性间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病,或会限制对研究要求的依从性、显着增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力的精神疾病/社交情况。
  6. 研究药物首次给药前 30 天内的减毒活疫苗接种史。

    注意:患者一旦入组,在接受研究药物期间和最后一剂研究药物后最多 30 天内不应接种活疫苗。

  7. 已知的当前药物或酒精滥用
  8. 已知的活动性或潜伏性结核病 (TB) 感染(不需要纯化蛋白衍生物 [PPD] 测试),如以下任何一项所示: PPD 最近转为阳性;有感染浸润证据的胸部 X 光片。
  9. 乙型肝炎(已知 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果阳性)、丙型肝炎。过去或已解决 HBV 感染(定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗 HBc] 且不存在 HBsAg)的患者符合条件。 仅当聚合酶链反应 (PCR) 对 HCV RNA 呈阴性时,丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。
  10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的证据(阳性 HIV 1/2 抗体)
  11. 主要研究者认为会使研究药物的给药变得危险或使毒性测定或不良事件的解释变得模糊的潜在医疗条件
  12. 怀孕或哺乳期的女性患者或具有生育潜力的男性或女性患者从筛查到最后一次研究治疗(durvalumab 单一疗法或 durvalumab + Nap 联合疗法)后 90 天不愿采用有效的节育措施。

    * 高效避孕方法被定义为在持续和正确使用时失败率较低(例如,每年低于 1%)的方法。 请注意,某些避孕方法并不被认为是非常有效的(例如,有或没有杀精子剂的男用或女用避孕套;有或没有杀精子剂的女用帽、隔膜或海绵;不含铜的宫内节育器;仅含孕激素的口服激素避孕药抑制排卵不是主要的作用方式[不包括被认为非常有效的 Cerazette/去氧孕烯];和三相复方口服避孕药)。

  13. 同时参与任何其他涉及研究药物的研究或在研究治疗开始前不到 4 周参与研究
  14. 软脑膜癌病史
  15. 活动性原发性免疫缺陷病史
  16. 先前抗癌治疗中任何未解决的 NCI CTCAE ≥ 2 级毒性,脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值除外
  17. 与申办方协商后,将根据具体情况对 ≥ 2 级神经病变患者进行评估。
  18. 只有在与申办方协商后,才可以纳入无法合理预期会因 Nap 或 durvalumab(或 Obi,在接受 Obi 预处理的队列中)治疗而加重的不可逆毒性患者。
  19. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的平均 QT 间期在男性患者中≥450 ms,在女性患者中≥470 ms。 如果第一次心电图结果正常,则不需要三次重复测试。 但是,在第一个 ECG 上检测到的任何临床显着异常都需要三次 ECG 结果,从 3 个 ECG 计算(15 分钟内,间隔 5 分钟)
  20. 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应
  21. 已知对其他重组人抗体过敏
  22. 首次 IP 给药前 28 天内的主要外科手术(由研究者定义)。 出于姑息目的对孤立病灶进行局部手术是可以接受的。
  23. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 治疗的患者:

    • 必须没有经历过导致永久停止先前免疫治疗的毒性。
    • 在筛选本研究之前,接受先前免疫治疗的所有 AE 必须完全解决或解决到 < 1 级。
    • 在接受先前的免疫治疗时,不得经历过 ≥ 3 级免疫相关 AE 或任何级别的免疫相关神经系统或眼部 AE。 如果内分泌 AE ≤ 2 级的患者在适当的替代疗法下稳定维持并且没有症状,则允许他们入组。
    • 不得需要使用除皮质类固醇以外的额外免疫抑制来治疗 AE,如果再次挑战,则没有经历过任何级别的免疫相关 AE 的复发,并且目前不需要维持剂量 >10 mg 泼尼松或等效剂量日。
  24. 参与研究的计划和/或实施(适用于申办方员工和/或研究地点的员工)。
  25. 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Naptumomab estafenatox 2 µg/kg 和 durvalumab
NAP 将在每个 21 天周期的前四天进行,每日剂量为 2 µg/kg。 Durvalumab(1120 mg,IV,完成 NAP 给药后 1-1.5 小时)将在每个 21 天周期的第二天给药。 第 3 周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。
NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.
实验性的:Naptumomab estafenatox 5 µg/kg 和 durvalumab
NAP 将在每个 21 天周期的前四天进行,每日剂量为 5 µg/kg。 Durvalumab(1120 mg,IV,完成 NAP 给药后 1-1.5 小时)将在每个 21 天周期的第二天给药。 第 3 周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。
NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.
实验性的:Naptumomab estafenatox 10 µg/kg 和 durvalumab
NAP 将在每个 21 天周期的前四天进行,每日剂量为 10 µg/kg。 Durvalumab(1120 mg,IV,完成 NAP 给药后 1-1.5 小时)将在每个 21 天周期的第二天给药。 第 3 周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。
NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.
实验性的:Naptumomab estafenatox 15 µg/kg 和 durvalumab
NAP 将在每个 21 天周期的前四天进行,每日剂量为 15 µg/kg。 Durvalumab(1120 mg,IV,完成 NAP 给药后 1-1.5 小时)将在每个 21 天周期的第二天给药。 第 3 周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。
NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.
实验性的:Naptumomab estafenatox 20 µg/kg 和 durvalumab
NAP 将在每个 21 天周期的前四天进行,每日剂量为 15 µg/kg。 Durvalumab(1120 mg,IV,完成 NAP 给药后 1-1.5 小时)将在每个 21 天周期的第二天给药。 第 3 周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。
NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.
实验性的:剂量递增,obinutuzumab 预处理后使用 NAP 10 µg/kg 和 durvalumab
Obinutuzumab(1000 mg/天)将在 NAP 第一天之前的第 13 天和第 12 天给药。 NAP 将在每个 21 天周期的前四天进行,每日剂量为 10 µg/kg。 Durvalumab(1120 mg,IV,完成 NAP 给药后 1-1.5 小时)将在每个 21 天周期的第二天给药。 第 3 周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。

Obinutuzumab 被给予静脉内 (I.V.) 1,000 mg 浓缩液用于输注溶液。

NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.

实验性的:剂量递增,obinutuzumab 预处理后使用 NAP 15 µg/kg 和 durvalumab
Obinutuzumab(1000 mg/天)将在 NAP 第一天之前的第 13 天和第 12 天给药。 NAP 将在每个 21 天周期的前四天进行,每日剂量为 15 µg/kg。 Durvalumab(1120 mg,IV,完成 NAP 给药后 1-1.5 小时)将在每个 21 天周期的第二天给药。 第 3 周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。

Obinutuzumab 被给予静脉内 (I.V.) 1,000 mg 浓缩液用于输注溶液。

NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.

实验性的:MTD 扩展,obinutuzumab 在 MTD 和 durvalumab 下使用 NAP 预处理
在 D-13 和 D-12 的 obinutuzumab(1000 mg/天)预处理后,将给予 15mcg/kg 的 NAP 和 durvalumab(1120 mg),持续 6 个周期。 第 6 个周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。

Obinutuzumab 被给予静脉内 (I.V.) 1,000 mg 浓缩液用于输注溶液。

NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.

实验性的:MTD 扩展、使用 NAP 的 obinutuzumab 预处理、在先前的剂量水平和 durvalumab
在 D-13 和 D-12 的 obinutuzumab(1000 mg/天)预处理后,将给予 NAP,在先前的剂量水平(10mcg/kg)和 durvalumab(1120 mg),持续 6 个周期。 第 6 个周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。

Obinutuzumab 被给予静脉内 (I.V.) 1,000 mg 浓缩液用于输注溶液。

NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.

实验性的:MTD 扩展,obinutuzumab 预处理的简化方案,在 MTD 时使用 NAP 和 durvalumab
在 D-7 上单次剂量的 obinutuzumab(1000 mg/天)预处理后,将给予 MTD(10 mcg/kg/天)的 NAP 和 durvalumab(1120 mg),持续 6 个周期。 第 6 个周期后,患者将继续接受每 28 天一次的 1500 mg 剂量的 durvalumab,直至确认疾病进展或不可接受的毒性,最长持续 24 个月。

Obinutuzumab 被给予静脉内 (I.V.) 1,000 mg 浓缩液用于输注溶液。

NAP 以多剂量静脉内 (I.V.) 推注方式给药。 在每个 21 天周期的第二天完成 NAP 给药后 1-1.5 小时,以 1120 mg 的剂量静脉内给予 Durvalumab,当以 1500 mg 的剂量作为单一疗法给药时,每 28 天给药一次.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和特征,与增加剂量的 NAP 联合设定剂量的 durvalumab 相关
大体时间:从第 1 天到最后一剂研究药物后的 90 天
有输液反应的参与者人数(例如 发热、发冷、低血压、心动过速等),在第一个治疗周期期间出现任何剂量限制性毒性(DLT)和/或,根据 NCI 通用毒性标准(CTC)分级的基线的任何临床显着变化。
从第 1 天到最后一剂研究药物后的 90 天
不良事件的发生率和特征,与递增剂量的 NAP 联合设定剂量的 durvalumab 以及接受 obinutuzumab 预处理后相关。
大体时间:最后一次研究药物给药后 -13 天至 90 天
有输液反应的参与者人数(例如 发热、发冷、低血压、心动过速等),在第一个治疗周期期间出现任何剂量限制性毒性(DLT)和/或,根据 NCI 通用毒性标准(CTC)分级的基线的任何临床显着变化。
最后一次研究药物给药后 -13 天至 90 天
有或没有 obinutuzumab 预处理的 RP2D
大体时间:最后一次研究药物给药后 -13 天至 90 天
基于观察到的 MTD 效应,并额外考虑所有可用的安全性、PK 和 PD 数据。
最后一次研究药物给药后 -13 天至 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病参数:ORR、DOR、PFS、OS
大体时间:从开始治疗之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估时间为最后一位患者入组后 6 个月。
根据 iRECIST 和常规 RECIST 1.1 对 ORR、DOR 和 PFS 进行肿瘤评估。 操作系统将基于死亡事件。
从开始治疗之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估时间为最后一位患者入组后 6 个月。
建立推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间:第 1 天到升级队列第 3 周期结束(每个周期为 21 天)
RP2D 将根据观察到的 MTD 影响来确定。
第 1 天到升级队列第 3 周期结束(每个周期为 21 天)
在每个治疗周期开始时评估抗 NAP 抗体水平和人抗鼠抗体 (HAMA) 水平。
大体时间:从治疗开始到剂量递增的第 3 周期结束和 MTD 扩展的第 6 周期结束(每个周期为 21 天)。
ADAs 和 HAMA 的血液水平
从治疗开始到剂量递增的第 3 周期结束和 MTD 扩展的第 6 周期结束(每个周期为 21 天)。
在选定时间点评估 NAP 血浆水平
大体时间:从治疗开始到剂量递增的第 3 周期结束和 MTD 扩展的第 6 周期结束(每个周期为 21 天)。
药代动力学计算将基于随时间推移的个体受试者 NAP 血浆浓度
从治疗开始到剂量递增的第 3 周期结束和 MTD 扩展的第 6 周期结束(每个周期为 21 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Ilana Lorber, MD、NeoTX Therapeutics Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月11日

首次发布 (实际的)

2019年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Naptumomab estafenatox (ABR-217620; NAP) 和 durvalumab (IMFINZI; MEDI4736)的临床试验

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