中风后手臂活动期间手用 FES 装置的开发
2023年8月11日 更新者：Jun Yao、Northwestern University
开发一种便携式抗协同 EMG 驱动的 FES 设备，用于在中风后的功能性手臂活动中直观控制抓握和释放
该研究的目标是开发一种个性化、抗协同、便携式肌电图 (EMG) 驱动的功能性电刺激 (FES) 设备，该设备允许在举重过程中使用麻痹手臂时可靠和直观地控制手 (ReIn-Hand) 打开并达到。
此外，为了在诊所和家中实现足够的练习强度，研究人员建议通过开发具有嵌入式 EMG 记录和刺激电极的用户定制前臂/手矫形器来开发具有易于使用的实用程序的 ReIn-Hand 设备。
为了测试设备的可行性，将进行小型临床试验。
下面将提供与临床试验相关的信息。
研究概览
详细说明
将招募中度至重度中风患者进行实验室测试和家庭实践：
- 培训前临床评估（基于实验室）。 在本次会议中，研究物理治疗师将使用标准化临床评估评估参与者的手臂功能和损伤程度，以确保有资格参与本研究。 一旦确认，研究物理治疗师将进行一套标准化的临床评估，作为参与者手/手臂功能的基线评估。 这次访问预计将持续约 3 小时。
- 预训练设备设置（基于实验室）。 参与者将被随机分配到已招募并同意参加本研究的招募物理治疗师 (PT) 或高级学生物理治疗师 (SPT) 之一。 分配的 PT 将确定 1) 用于记录参与者在执行不同手臂/手部功能期间的肌肉活动的电极位置，以及 2) 刺激电极位置和刺激强度，以实现前臂在个人中间位置的最佳手部张开度可用的旋后/旋前范围。 然后，相应的电极位置将被标记，并扫描带有这些标记的前臂/手。 这次访问预计将持续约 3 小时。 扫描结果将离线使用，以开发适合参与者前臂和手部的前臂手矫形器 (FHO)。 在这次访问期间，研究人员将测量 PT/SPT 设置 1）记录电极的时间，2）检测规则，3）刺激电极和配置，以及 4）扫描时间。
- 培训前设备使用学习课程（2 次访问，基于实验室）。 FHO 准备就绪后，参与者将被要求参加第 1 和第 2 次基于实验室的培训课程，以使用 ReIn-hand 设备。 在这 2 次访问期间，分配的 PT/SPT（第一次测试）或研究 PT（第二次测试）将培训参与者在移动设备上使用 FHO 和 ReIn-Hand 软件，直到参与者展示使用设备连续两次独立。 在这 2 次访问期间，研究人员将测量参与者 1) 学习 ReIn-Hand 设备的使用时间（从会话开始到参与者能够证明能够独立使用设备两次的时间）连续），2）连接FHO，3）使用软件进行1次试用（包括按照说明连接所有电缆，启动软件并完成1次试用），以及4）清理。 在第 1 次（针对 PT）或第 2 次（针对中风患者）学习课程结束时，将进行 5 分钟的用户调查，以报告 ReIn-Hand 设备的易用性水平。 在第二次学习期间，参与者还将接受部分临床评估的重新测试，不过这次是在 ReIn-Hand 设备的帮助下进行的。 这 2 次访问中的每一次预计将持续约 3 小时。
- 预培训第二基线临床措施（基于实验室）。 在开始家庭实践之前的一周内，研究 PT 将进行第二次基线临床测量，这将重复第一次基线临床测量以及最大手部张开面积和闭合力 (QMHOC) 的额外定量测量。 对于 QMHOC，将使用压力传感器（Pressure Profile Systems, Inc., Los Angeles, CA 90045）和便携式莫尔相位跟踪相机（Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI）。 整个QMHOC大约需要10分钟，整个2nd baseline clinical measure session大约需要2个小时。
训练前脑电图测量（基于实验室）。 在开始家庭练习之前的一周内和完成为期 12 周的家庭练习后的一周内，参与者将参加脑电图实验。 在此会话期间，将在每根手指的尖端放置一个 9x9 毫米的标记，另一个在手背上作为参考，这将允许通过 2 个便携式莫尔相位测量手指/手的位置和角度跟踪摄像头（180 Hz；Metria Innovation Inc. Milwaukee, WI）。 此外，表面脑电图电极将安装在基于 10/20 系统的可拉伸织物帽上。 Polaris Krios 手持式扫描仪和反射标记（NDI，加拿大安大略省）将用于记录脑电图电极位置与鼻根、枕骨和耳前切迹定义的坐标系的比较。 眼球运动检测电极也将放置在眶上和眶下边缘以检测垂直眼球运动。 将从手臂的桡侧腕伸肌、桡侧腕屈肌和三角肌记录肌电图。
准备好后，参与者将坐在实验椅上：1) 肩部和腰部的可调节带子以保持正确的姿势，2) 麻痹前臂连接到与 ACT-3D 相连的矫形器上，机器人将提供所需的手臂支撑，3) 用定制的压力传感器垫 (Pressure Profile System Inc., CA) 手握气缸。 将指示参与者执行 2 个动作中的 1 个：1) 手放在触觉台上时张开，或 2) 在举起最大肩外展力的 50% 时张开手。 研究者将使用 160 通道 EEG/EMG 系统测量头皮记录和 EMG 记录，该系统使用有源电极（Biosemi, Inc., Active II, Amsterdam, The Netherlands）、手张开区域或手指屈曲力。
- 在家练习。 经过以上 5 次实验室访问后，参与者将使用 ReIn-Hand 设备，包括 FHO、带有 ReIn-Hand 软件的移动设备和电子刺激器（300 PV，Empi，美国明尼苏达州，FDA 批准的临床设备）回家。 在家里，参与者将进行 20 次预设任务的试验，例如伸手和抓握，每次（1 小时），每天 1 次，每周 7 天，持续 12 周。 在这 12 周内，参与者将每周访问实验室一次以进行必要的设备更改，并在没有 ReIn-hand 的情况下执行部分临床评估和 QMHOC 测量。
- 培训后测试（基于实验室）。 在为期 12 周的家庭练习后的 1 周和 3 个月后，将重复上述第 4 节课。 第 5 节课将在为期 12 周的家庭练习后一周重复。 所有训练后测试都将在没有 ReIn-hand 设备的情况下进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Dept. of PTHMS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-80岁之间
- 局限于一侧的麻痹，上肢有严重的运动障碍和一些残余的自主运动（UE FMA 在 10-40/66 范围内，手部 CMSA_H 阶段 <= 4）
- 正常认知能力（MOCA评分>=24）
- 提供知情同意的能力
- 能够抵抗重力将他们的肢体抬高到至少 75 度的肩屈曲，然后产生一些主动的肘部伸展
- 在物理治疗师的帮助下，借助 ReIn-Hand 设备，拇指与食指的距离≥4 厘米，能够张开手
- 从各种形式的身体康复中出院
- 偏瘫手臂上的完整皮肤
排除标准：
- 未受影响肢体的运动或感觉障碍
- 任何脑干和/或小脑病变
- 严重的并发医疗问题（例如 心肺功能障碍、未控制的高血压、炎症性关节病）
- 中风以外的神经系统疾病史（帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症、创伤性脑损伤、周围神经病）
- 上肢或脊柱的任何急性或慢性疼痛状况，在 10 分视觉模拟量表上得分≥5 表示
- 使用心脏起搏器
- 发作
- 修订后的诺丁汉感觉评估的触觉子量表（前臂和后臂得分 >=1）缺乏锐钝辨别表明严重的上肢感觉障碍
- 化疗去神经：在过去 6 个月内对麻痹 UE 的任何部分注射肉毒杆菌毒素，或在参与前 <12 个月内注射苯酚/酒精
- 无法被动地达到 90 度的肩屈曲和外展，使用基于适应方法的测角器测量
- 肘关节、腕关节、掌指关节 (MCP) 和指间关节 (IP) 的屈曲挛缩大于 30 度
- 怀孕或计划怀孕
- 中风前上肢肌肉骨骼损伤限制功能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭组
该小组将包括 2-4 名随机选择的已完成实验室课程的参与者。
他们将使用开发的可靠且直观的麻痹手部设备（ReIn-Hand 设备）控制来帮助他们在家练习“伸手-抓握-收回-释放”动作，每天 1 小时（20 次试验），每次 7 天一周，持续 12 周。
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在 ReIn-hand 设备的帮助下在家练习伸手抓取抓取释放
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间 12 周、干预结束后立即以及干预后 3 个月的盒和块测试 (BBT) 分数
大体时间：在基线、干预期间每周、干预后（干预结束后 1 周内）和 3 个月随访（总共评估长达 6 个月）进行评估；报告基线、干预后和 3 个月随访（6 个月）数据。
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人们坐在一张桌子旁，面对一个长方形的盒子，盒子被隔板分成两个尺寸相等的方形隔间。
一百五十个小木立方体或木块被放置在一个隔间或另一个隔间中。
要求个体在 60 秒的时间内将尽可能多的积木从一个隔间移动到另一个隔间，一次一个。
BBT 的评分方法是在一分钟的试用期内计算从一个隔间到另一个隔间的隔断上的块数。
患者的手必须越过隔板才能获得积分，从第二个隔间掉落或弹到地板上的方块仍然会获得积分。
同时结转的多个块算作一个块。
由于我们取 2 个基线评估的平均值，因此报告的结果有小数。
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在基线、干预期间每周、干预后（干预结束后 1 周内）和 3 个月随访（总共评估长达 6 个月）进行评估；报告基线、干预后和 3 个月随访（6 个月）数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢 Fugl-Meyer 运动评估 (FMA) 评分
大体时间：在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况。
它用于临床和研究环境，是最广泛使用的运动障碍定量测量之一。
评估领域包括日常生活活动、功能活动性和疼痛。
不同的动作根据个人的能力来判断是否能够完全完成、有限的能力或完全无法完成动作。
分数范围为 0-66，其中 0 和 66 分别代表无残余上肢运动功能和正常残余上肢运动功能。
分数越高表明结果越好。
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在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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手部张开面积和闭合力的定量测量
大体时间：这将在干预前（干预前 1 周内）、干预期间每周 1 次、干预结束后立即（1 周内）以及 3 个月随访时进行测量
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患者将被指示将瘫痪的手放在覆盖有一系列压力传感器的圆柱体上（Pressure Profile Systems, Inc., Los Angeles, California 90045）。
此外，5个具有独特光学特征的标记（9x9毫米）将被放置在拇指尖和4个手指上。
然后，将指示个人以他们舒适的速度执行以下任务：1）休息，2）最大程度地打开麻痹的手，以及3）最大程度地关闭麻痹的手靠在圆柱体上。
指尖的位置（精度为 1mm）和角度（精度为 0.02 度）信息将由 2 个已注册的便携式莫尔相位跟踪相机（Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI）捕获；压力传感器测量4个手指和拇指下的屈曲力。
这将允许在干预期间跟踪手部五边形区域和闭合力。
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这将在干预前（干预前 1 周内）、干预期间每周 1 次、干预结束后立即（1 周内）以及 3 个月随访时进行测量
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感官评估（立体视觉）
大体时间：在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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立体认知是指在没有视觉或听觉刺激的情况下，仅通过触摸来识别或感知物体材质的能力。
患者将被要求用瘫痪的手仅通过触摸来识别一些日常物品。
分数范围为 0-24，其中 24 表示完全立体认知功能，0 表示完全没有立体认知功能。
小数点包含在“基线”行中全范围的下限和上限中，因为这些是由两个基线分数的平均值得出的。
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在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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使用 Semmes-Weinstein 单丝的皮肤感觉触觉阈值
大体时间：在基线、干预期间每周、干预后（干预结束后 1 周内）和 3 个月随访（总共评估长达 6 个月）进行评估；报告基线、干预后和 3 个月随访（6 个月）数据。
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单丝测试是一种阈值测定，用于确定受试者可以感受到的最小力。 该测试也称为手部轻触/保护性触碰/深压力测试。 有 6 种单丝尺寸用于测试，每种尺寸都有相应的目标力（以克为单位）。 它们如下，括号内为目标力（以克为单位）： 2.83 (0.07) - 正常 3.61 (0.4) - 轻触减弱 4.31 (2) - 保护性感觉减弱 4.56 (4) - 保护性感觉丧失 5.07 (10) - 保护性感觉丧失 6.65 (300) - 仅深压感觉 测试了手的 6 个部位。 然后对这 6 个值进行平均。 测试最低分数为2.83，最高分数为6.65。 对于任何无法感知到 6.65 以上的参与者，我们在分析中应用 6.65 的分数。 分数越低表明结果越好。 |
在基线、干预期间每周、干预后（干预结束后 1 周内）和 3 个月随访（总共评估长达 6 个月）进行评估；报告基线、干预后和 3 个月随访（6 个月）数据。
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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SIS 包含 59 个项目，包括力量、手部功能、日常生活活动、移动性、沟通、情感、记忆力和参与度。 每个项目按照完成该项目的难度分为 5 分，范围从 1（根本做不到）到 5（一点也不难）。 我们在这里报告了力量的总和（最低可能得分 4 和最高可能得分 20）和手部部分（最低可能得分 5 和最高可能得分 25）。 对子量表分数进行求和以计算总分（最低可能分数 9 和最高可能分数 45）。 小数点包含在“基线”行中全范围的下限和上限中，因为这些是由两个基线分数的平均值得出的。 |
在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：在基线、干预期间每周、干预后（干预结束后 1 周内）和 3 个月随访（总共评估长达 6 个月）进行评估；报告基线、干预后和 3 个月随访（6 个月）数据。
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ARAT 测试包含 19 个项目，分为 4 个子测试（抓握、握力、捏力和手臂粗大运动）。
ARAT 是一种经过验证的对瘫痪手臂功能障碍的快速（十到十五分钟内）评估，可提供有关手臂、手和手指功能的简单且全面的反馈。
ARAT 的分数范围为 0-57 分，最高分数为 57 分。
分数越高表示性能越好。
小数点包含在“基线”行中全范围的下限和上限中，因为这些是由两个基线分数的平均值得出的。
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在基线、干预期间每周、干预后（干预结束后 1 周内）和 3 个月随访（总共评估长达 6 个月）进行评估；报告基线、干预后和 3 个月随访（6 个月）数据。
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Chedoke McMaster 中风评估 (CMSA) 手部量表
大体时间：在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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该测试评估瘫痪手的运动恢复阶段。
分数范围为 0-7，其中 7 代表手的全部功能。
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在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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修订的诺丁汉感觉评估：运动感觉子量表
大体时间：在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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动觉分量表衡量个体感知运动、运动方向和给定关节位置感的能力。 评估包括测试人员启动受影响的手指、手腕、肘部和肩部的被动运动；而个人则尝试将这些运动与其相反的肢体相匹配。 每个关节的分数范围为 0-3，分数越高意味着结果越好。 0 - 缺席 - 不欣赏正在发生的运动
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在基线、干预后（最后一次干预后 1 周内）和 3 个月随访时（总共评估长达 6 个月）进行评估、提供和报告数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Yao, PhD、Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences, Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月12日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.