此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伊伐布雷定用于控制永久性心房颤动的心率

2021年6月30日 更新者:Yale University
伊伐布雷定可用作心房颤动的心率控制剂,而不会对血液动力学和收缩力产生负面影响。 这项概念验证研究的目的是调查伊伐布雷定会减慢永久性心房颤动和先前植入起搏器患者的心室反应的假设。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在一项简单的交叉研究中,研究人员将评估口服伊伐布雷定对运动踏车试验、存储在起搏器诊断中的起搏百分比和 6 分钟步行试验的影响。

目标/假设

• 确定在基线心脏药物中加入伊伐布雷定是否会减慢永久性心房颤动患者的平均心率和最大心率

  • 伊伐布雷定会降低跑步机运动试验中的平均心率和最大心率,而不会降低血压
  • 如起搏器诊断数据所示,伊伐布雷定会增加起搏百分比,并随着时间的推移降低起搏率
  • 伊伐布雷定将改善因心房颤动引起的劳累症状和运动耐量,如在六分钟步行试验中通过博格量表测量的那样。

学习规划

  1. 永久性心房颤动患者将接受基线运动跑步机测试、心率测量和起搏器诊断的起搏百分比,以及 6 分钟步行测试,并使用 Borg 量表评分对呼吸困难进行症状评估。
  2. 口服伊伐布雷定将从每天两次 5 mg 开始,如果起搏百分比未显着增加或心率减慢不超过 20bpm,则在第 7 天时将剂量增加至最大剂量 7.5 mg,每天两次。
  3. 将在 2 周时重复运动踏车测试、心率测量和起搏器诊断的起搏百分比,以及使用 Borg 量表评分进行呼吸困难症状评估的 6 分钟步行测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06405
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 永久性心房颤动和植入起搏器起搏时间少于 50% 的患者血压稳定,同时使用或不使用 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂

排除标准:

  • 患有未控制的高血压的患者将被排除在外
  • 为消除混杂效应,接受地高辛治疗的患者将被排除在外
  • 接受抗心律失常治疗的患者
  • 心电图预激患者
  • 起搏时间 > 50% 的患者
  • 患有严重 Child-Pugh C 肝功能损害的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊伐布雷定
患有永久性心房颤动和先前植入心脏起搏器的患者将开始使用伊伐布雷定。
伊伐布雷定将开始并滴定至心率减慢 20 bpm 或更大,或起搏增加。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活中的心率
大体时间:2周
2 周内使用起搏器询问得出的平均心室率
2周
日常生活中的百分比起搏
大体时间:2周
在 2 周内使用起搏器询问得出的平均百分比起搏
2周
跑步机上的心率
大体时间:2周
患者在跑步机上运动后,将使用心率监测器记录平均心室率
2周
症状和运动耐量
大体时间:2周
患者将接受 6 分钟步行测试,并根据标准 6 分钟步行协议测量症状和步行距离
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:2周
将使用血压袖带监测血压,患者休息 10 分钟
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel Lampert, MD、Yale University
  • 研究主任:Hyon Jae Lee, MD、Yale New Haven Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年9月17日

研究完成 (实际的)

2019年9月17日

研究注册日期

首次提交

2019年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月30日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000022064

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅