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癌症患者紫杉醇治疗药物监测

2023年11月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

癌症患者紫杉醇治疗药物监测的试点可行性研究

这项前瞻性观察性队列研究的目的是确定对癌症患者实施紫杉醇治疗药物监测的可行性,并探索紫杉醇药物暴露与神经性症状发展之间的关系。

该试验研究是否可以在接受紫杉醇治疗的实体瘤患者的血液中始终如一地测量紫杉醇。 化疗中使用的药物(例如紫杉醇)以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 神经损伤是紫杉醇最常见和最严重的副作用之一。 始终如一地测量血液中紫杉醇的能力可以让医生控制紫杉醇的剂量,从而给予足够的化疗来杀死癌症,同时减少神经损伤的副作用。

研究概览

详细说明

主要目标:

• 确定监测实体瘤患者紫杉醇血清药物水平的可行性(例如 肺癌、乳腺癌和妇科癌症),其中紫杉醇是标准治疗。

次要目标:

  • 比较紫杉醇治疗结束时不同程度化疗引起的周围神经病变患者的紫杉醇血清药物水平。
  • 比较紫杉醇治疗结束时不同程度的化疗引起的周围神经病变患者循环外周血单核细胞内的线粒体功能。
  • 比较脉冲电磁场​​调节紫杉醇治疗结束时经历不同程度的化疗引起的周围神经病变的个体的免疫细胞的能力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
          • Ashley Fansler, RN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

本研究旨在招募经组织学证实的实体瘤男性和女性患者,这些患者预计将接受紫杉醇作为治愈性或姑息性抗肿瘤治疗的一部分。 该研究将针对肺、乳腺和妇科(即 特别是宫颈癌、卵巢癌、子宫癌和外阴癌)。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性性别
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 在维克森林综合癌症中心接受治疗的个人,预计将接受紫杉醇治疗或姑息治疗,有或没有手术和/或放疗(即 新辅助、辅助或在复发或转移性疾病的情况下)根据他们的肿瘤内科医生对以下恶性肿瘤和给药方案的决定:
  • 浸润性乳腺癌(任何 HER2 和 ER/PR 状态)
  • 考虑接受紫杉醇 80-175 mg/m2 联合或不联合多柔比星、环磷酰胺、卡铂、曲妥珠单抗、贝伐单抗或帕妥珠单抗治疗性或姑息性化疗的患者

宫颈癌 • 考虑接受紫杉醇 135-175 mg/m2 联合或不联合顺铂、卡铂、拓扑替康或贝伐珠单抗治疗或姑息性化疗的患者

非小细胞肺癌

• 考虑接受紫杉醇 45-200 mg/m2 联合或不联合卡铂、顺铂、贝伐单抗、atezolizumab 或 pembrolizumab 进行根治性或姑息性化疗的患者

卵巢癌 • 考虑接受紫杉醇 60-175 mg/m2 联合或不联合卡铂、顺铂、异环磷酰胺、吉西他滨、帕唑帕尼或贝伐珠单抗治疗性或姑息性化疗的患者

子宫肿瘤

• 考虑接受紫杉醇 135-175 mg/m2 联合或不联合卡铂、顺铂、多柔比星、异环磷酰胺、贝伐珠单抗或曲妥珠单抗进行根治性或姑息性化疗的患者

外阴癌(鳞状细胞癌)

  • 考虑接受紫杉醇 60-175 mg/m2 联合或不联合顺铂、卡铂或贝伐珠单抗治疗性或姑息性化疗的患者
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书(直接或通过合法授权代表)
  • 先前接受过放射治疗或手术的患者不会被取消参加研究的资格,除非上述干预导致周围神经病变作为并发症

排除标准:

  • 先前使用 PTX 治疗,任何持续时间或适应症
  • 先前使用神经毒性化学疗法治疗,包括任何紫杉烷、长春花生物碱、含铂药物、硼替佐米或沙利度胺,导致持续性、CTCAE II 级或更高级周围神经病变的临床症状
  • 在研究开始时同时参加神经保护干预的临床研究
  • 紫杉醇的任何禁忌症(例如 紫杉醇或 Kolliphor EL 过敏史)
  • 入组时周围神经病变的当前体征或症状,例如 由于糖尿病、艾滋病毒或其他疾病
  • 已知的遗传性周围神经病变个人或家族史(例如 Charcot-Marie-Tooth 病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成紫杉醇输注的参与者比例
大体时间:最后一次输注后一天
可行性将根据完成研究血液抽取的患者比例进行评估,占完成紫杉醇输注的 90% 以上。 完成的紫杉醇输注定义为完整完成的每剂紫杉醇。 先验成功率将定义为 90% 的患者接受 100% 的研究抽血,无效率将设置为 50%
最后一次输注后一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到完成紫杉醇最大血浆浓度的差异
大体时间:化疗完成后 30 天
描述性特征的差异(例如 根据医生报告的紫杉醇基线和结束时的神经病变 CTCAE(II 级或更高级别),在有和没有化疗引起的周围神经病变的患者中紫杉醇最大血浆浓度 (Cmax) 的平均值、中值、标准偏差等)治疗。
化疗完成后 30 天
从基线到完成的阈值以上时间差异
大体时间:化疗完成后 30 天
描述性特征的差异(例如 阈值以上时间的均值、中值、标准差等 (Tc>0.05) 在有和没有化疗引起的周围神经病变的患者中,根据医生报告的神经病变 CTCAE(II 级或更高)在基线和紫杉醇治疗结束时。
化疗完成后 30 天
炎症小体激活从基线到完成的差异
大体时间:化疗完成后 30 天
根据医生报告的紫杉醇治疗基线和结束时的神经病变 CTCAE,脉冲电磁场​​刺激后有和没有化疗引起的周围神经病变的患者之间炎性体激活的差异。
化疗完成后 30 天
从基线到完成炎症细胞因子产生的差异
大体时间:化疗完成后 30 天
根据医生报告的紫杉醇治疗基线和结束时的神经病变 CTCAE,脉冲电磁场​​刺激后有和没有化疗引起的周围神经病变的患者在脉冲电磁场​​刺激后炎症细胞因子产生的差异。
化疗完成后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roy Strowd, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月11日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抽血的临床试验

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