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他达拉非和派姆单抗治疗复发性或转移性头颈癌

2026年1月26日 更新者：Joseph Califano、University of California, San Diego

他达拉非和派姆单抗治疗复发性或转移性头颈鳞状细胞癌的 II 期研究

本研究将检验帕博利珠单抗和他达拉非联合治疗晚期头颈癌的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HNSCC 的免疫活性动物模型表明，基于同时靶向多种免疫抑制异常（PD-1 检查点和骨髓抑制途径）的概念，PDE-5 抑制剂（他达拉非）和 PD-1 抑制剂联合疗法比单独使用任何一种疗法更有效.

该试验将检验 PD-1 抑制剂和 PDE-5 抑制剂联合用药可以安全联合给药的假设，并二次检验两种疗法联合治疗比单独 PD-1 抑制剂治疗复发性/转移性 HNSCC 更有效的假设.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

选定的纳入标准：

  • 患者（至少 18 岁）必须患有复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。
  • 存在可测量的疾病。
  • 预期寿命超过 12 周
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能

选定的排除标准：

  • 在复发或转移情况下使用 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂的既往治疗
  • 不受控制的中枢神经系统转移（允许稳定转移）
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 在研究治疗首次给药前 ≤ 28 天进行化疗和/或在研究治疗首次给药前 ≤ 8 周进行单克隆抗体治疗。
  • 在参加试验后的 3 个月内，之前每天使用他达拉非或其他长效 PDE5 抑制剂达一个月或更长时间
  • 当前使用所有其他长效 PDE5 抑制剂。
  • 已知对他达拉非或本产品的任何赋形剂严重过敏
  • 目前用硝酸盐治疗
  • 目前使用强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（如酮康唑或利托那韦）进行全身治疗。
  • 目前使用鸟苷酸环化酶 (GC) 刺激剂（如利奥西呱）进行治疗。
  • 既往使用他达拉非或其他 PDE-5 抑制剂治疗期间出现低血压和/或失明和/或感音神经性听力损失的病史
  • 已知遗传性退行性视网膜疾病的病史，包括色素性视网膜炎
  • 非动脉性前部缺血性视神经病变病史
  • 怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性都需要在随机分组后 14 天内进行阴性妊娠试验。
  • 前 6 个月内有中风史。
  • 前 3 个月内有急性心肌梗死病史、无法控制的心绞痛、无法控制的心律失常或无法控制的充血性心力衰竭
  • 左心室流出道梗阻，如主动脉瓣狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄
  • 需要用长效硝酸盐治疗的心绞痛
  • 心绞痛需要在计划服用他达拉非后 90 天内用短效硝酸盐治疗
  • 就诊 1 后 90 天内出现不稳定型心绞痛 (Braunwald 1989)
  • 心脏负荷试验阳性，无后续有效心脏干预的书面证据

  • 在计划服用他达拉非后 90 天内出现以下任何冠心病病史：

    • 心肌梗塞
    • 冠状动脉搭桥手术
    • 经皮冠状动脉介入治疗（例如，血管成形术或支架置入术）
    • 在计划服用他达拉非后 6 个月内出现任何心脏病证据（NYHA ≥ 协议附件 LVHG.3 中定义的 II 级）
  • 同时进行全身免疫抑制剂治疗（例如，环孢菌素 A、他克莫司等，或长期服用 >10 mg/天的泼尼松或等效药物）
  • 先前的器官移植
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他达拉非和派姆单抗
他达拉非长达 12 个月，派姆单抗长达 24 个月。
药品：派姆单抗
每 3 周静脉注射 200 毫克
其他名称：
  • 可瑞达
药品：他达拉非
每天口服 10 毫克
其他名称：
  • 西力士

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性率 (DLT)
大体时间：2年
至少可能归因于研究治疗的剂量限制性毒性发生率
2年
总生存期（OS）
大体时间：12个月
入组后 12 个月的总生存期
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据RECIST 1.1标准评估的疗效
大体时间：12个月
根据RECIST 1.1标准评估的疗效
12个月
无进展生存期
大体时间：2年
无进展生存期
2年
不良事件发生率
大体时间：2年
不良事件发生率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Califano、UCSD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月7日

初级完成 (实际的)

2022年4月16日

研究完成 (实际的)

2024年1月9日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190098

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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