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台湾一项基于病历的研究观察了开始 LABA/LAMA 或 LAMA 治疗的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者病情发作的情况

2022年5月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

慢性阻塞性肺疾病的台湾结果和现实世界的治疗选择

收集有关接受长效β-激动剂/长效毒蕈碱拮抗剂 (LABA/LAMA)（固定剂量组合 (FDC) 或自由组合）或 LAMA 治疗的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者数据的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1617

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Chia YI City、台湾、600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
      • Chia YI City、台湾、613
        • CGMH Chia YI
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • EDA Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • CGMH Kaohsiung
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung City、台湾、404
        • China medicine memorial hospital
      • Taichung City、台湾、407
        • VGH Taichung
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、104
        • Makay memorial hospital
      • Taipei City、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City、台湾、231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • CGMH Linkou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

数据将在资格评估后从病历中回顾性提取。 符合条件的患者将被分为队列 A（接受 Tio + Olo 治疗的患者）、B（接受其他 LABA/LAMA 治疗的患者）和 C（接受 LAMA 治疗的患者）。

描述

纳入标准：

包括满足所有以下标准的患者。

  1. 被诊断患有 COPD 的患者，他们被开具了 LABA/LABA（FDC 或免费组合）作为新的开始或从其他治疗（即单/双/三联）转换，或至少在 30 岁之前新接受 LAMA 治疗 3 个月2018 年 6 月
  2. ≥ 40 岁的男性或女性患者

排除标准：

1.符合以下标准的患者不包括在内。

  • 记录诊断为支气管哮喘、哮喘-COPD 重叠综合征 (ACOS)、支气管扩张、囊性纤维化或肺癌的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用噻托溴铵和奥达特罗的受试者
药品：噻托溴铵+奥达特罗
Spiolto®
接受其他 LABA/LAMA 治疗的受试者
药品：其他腊八/喇嘛
噻托溴铵/奥达特罗、茚达特罗/格隆铵、维兰特罗/乌美溴铵
接受 LAMA 治疗的受试者
药品：喇嘛
阿地溴铵、格隆铵、噻托溴铵、芜地溴铵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度至重度急性加重的参与者人数
大体时间：索引日期后最多 1 年（基线）。
报告索引日期后 1 年内出现中度至重度急性加重的参与者人数。
索引日期后最多 1 年（基线）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度至重度恶化的年化率
大体时间：索引日期后最多 1 年（基线）。
中度至重度恶化的年化率计算如下：所有参与者中度至重度恶化的发作总数除以所有参与者的随访期 [年] 之和。 相应的 95% 置信区间来自泊松回归。
索引日期后最多 1 年（基线）。
轻度恶化的年化率
大体时间：索引日期后最多 1 年（基线）。
轻度恶化的年化率计算如下：所有参与者的轻度恶化发作总数除以所有参与者的随访期[年]之和。 相应的 95% 置信区间来自泊松回归。
索引日期后最多 1 年（基线）。
中度恶化的年化率
大体时间：索引日期后最多 1 年（基线）。
中度恶化的年率计算如下：所有参与者的中度恶化发作总数除以所有参与者的随访期[年]之和。 相应的 95% 置信区间来自泊松回归。
索引日期后最多 1 年（基线）。
严重恶化的年化率
大体时间：索引日期后最多 1 年（基线）。
严重恶化的年率计算如下：所有参与者的严重恶化发作总数除以所有参与者的随访期[年]之和。 相应的 95% 置信区间来自泊松回归。
索引日期后最多 1 年（基线）。
患者升级治疗（从单一/双重疗法到双重/三重疗法）的发生率
大体时间：索引日期后最多 1 年（基线）。
患者升级治疗的发生率，从单一/双重治疗到双重/三重治疗，例如接受长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 升级为双重治疗或接受 LABA+LAMA（噻托溴铵+奥达特罗）升级为三重治疗（LABA+LAMA+吸入皮质类固醇激素 (ICS)），在索引日期报告后 1 年内。
索引日期后最多 1 年（基线）。
接受双重治疗升级为三重治疗或 LAMA 升级为双重治疗的患者百分比
大体时间：索引日期后最多 1 年（基线）。
接受双重治疗（噻托溴铵+奥达特罗或其他长效β受体激动剂 (LABA)+长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 治疗）升级为三联疗法（LABA+LAMA + 吸入性皮质类固醇 (ICS)）或 LAMA 升级的患者百分比据报道，双重治疗（LABA + LAMA）。
索引日期后最多 1 年（基线）。
LABA+LAMA 或 LAMA 启动后肺功能基线的变化在指数日期后 12 个月通过支气管扩张剂后一秒用力呼气容积（FEV1 后）进行评估
大体时间：在指数日（基线）和指数日后 12 个月。

长效β受体激动剂 (LABA)+长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)（噻托溴铵+奥达特罗或其他 LABA+LAMA 疗法）或 LAMA 启动后通过支气管扩张剂后用力呼气量评估一秒内肺功能相对于基线的变化（报告指数日期后 12 个月的 Post-FEV1)。

肺活量测定法是评估呼吸系统疾病患者肺功能的最常用工具。 肺活量测定结果中，支气管扩张剂后一秒用力呼气量用于辅助诊断、判断疾病严重程度和随访预后。
在指数日（基线）和指数日后 12 个月。
LABA+LAMA 或 LAMA 启动后肺功能基线的变化在指数日期后 12 个月通过支气管扩张剂后用力容积肺活量（FVC 后）进行评估
大体时间：在指数日（基线）和指数日后 12 个月。

长效β受体激动剂 (LABA)+长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)（噻托溴铵+奥达特罗或其他 LABA+LAMA 疗法）或 LAMA 启动后通过支气管扩张剂后用力容积肺活量评估（后-FVC) 在指数日期报告后 12 个月。

肺活量测定法是评估呼吸系统疾病患者肺功能的最常用工具。 在肺活量测定的结果中，支气管扩张剂后用力容积肺活量用于辅助诊断、确定疾病严重程度和跟踪预后。
在指数日（基线）和指数日后 12 个月。
LABA+LAMA 或 LAMA 启动后肺功能相对于基线的变化在索引日期后 12 个月通过 COPD 评估测试 (CAT) 评分进行评估
大体时间：在指数日（基线）和指数日后 12 个月。

长效β受体激动剂 (LABA)+长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)（噻托溴铵+奥达特罗或其他 LABA+LAMA 疗法）或 LAMA 启动后通过慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试评估的肺功能相对于基线的变化指数日期后 12 个月的 (CAT) 评分。

COPD 评估测试 (CAT) 是一种简单的 8 项健康状况工具，它为评估 COPD 对患者健康和生活质量的影响提供了一种简单的方法。 每个项目都采用 6 分制：0（无影响）到 5（最大影响）。 CAT 分数范围从 0（更好的健康状况）到 40（更差的健康状况）是通过对每个项目的分数求和来计算的。 CAT 分数的降低代表健康状况的改善，而 CAT 分数的增加代表健康状况的恶化。
在指数日（基线）和指数日后 12 个月。
LABA+LAMA 或 LAMA 启动后肺功能从基线的变化在指数日期后 12 个月通过改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 进行评估
大体时间：在指数日（基线）和指数日后 12 个月

长效β-受体激动剂 (LABA)+长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)（噻托溴铵+奥达特罗或其他 LABA+LAMA 疗法）或 LAMA 启动后通过改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 评估的肺功能相对于基线的变化在报告指数日期后 12 个月。

改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 是一种测量患者呼吸困难严重程度的 5 分制量表。 量表范围从 0（更好的结果）到 4（更差的结果）。 刻度值越高，呼吸困难越严重。 如果患者的 mMRC 量表 > 2，则意味着患者可能患有呼吸困难。
在指数日（基线）和指数日后 12 个月
使用急救药物的患者百分比
大体时间：索引日期后最多 1 年（基线）。
报告索引日期后 1 年内使用急救药物的患者百分比。
索引日期后最多 1 年（基线）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月29日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月4日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237-0086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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