进行性核上性麻痹 (PSP) 睡眠障碍的治疗
2025年10月21日 更新者：University of California, San Francisco
先前的研究已经确定患有 PSP 的个体存在严重的睡眠障碍。
这些人不仅晚上的睡眠时间相对较短，而且他们也没有恢复白天失去的睡眠。
研究还表明，在调节觉醒和觉醒方面，一系列核心关键得以相对保存。
研究人员认为，使用特定药物以治疗为目标的唤醒促进中心将改善 PSP 的睡眠质量和整体健康状况。
为研究这一点，研究人员将在 3 种条件下进行一项双盲、受试者内部远程临床试验：suvorexant——针对唤醒促进系统，唑吡坦——一种参与睡眠促进系统的标准催眠药，与安慰剂对比。
每种情况将持续 1 周，并且会被 1 周的无睡眠药物清除期分开。
研究人员将测量睡眠模式和白天症状，以确定 suvorexant、唑吡坦或这两种药物是否安全有效地治疗睡眠障碍和改善 PSP 的整体健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California- San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
基线时年龄≥18 岁的男性或女性。
根据运动障碍协会标准或 NINDS-SPSP 标准中描述的与进行性核上性麻痹表型一致的一项或多项临床特征证明进行性核上性麻痹诊断的文件。
从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
通过共同注册 ARTFL、LEFFTDS 或 4RTNI 验证 PSP 的诊断，或者可以出示 PSP 准确诊断的证据，使研究团队医生满意（例如，通过审查病历和/或与医生进行特定沟通）知名医生）。
有愿意并能够参与这项研究的活跃的同居照顾者
有邮寄地址
可以使用电话
在积极开始研究前 4 周使用稳定的药物（睡眠改善药物除外）
在积极开始研究之前 1 周内不要服用睡眠调节药物
愿意在 6 周的研究期间保持稳定的睡眠环境和他们典型的作息时间
居住在我们的研究团队覆盖的美国领土或州。
排除标准：
怀孕、哺乳或在参与研究期间如果合适则不愿实施节育措施。
研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
存在除焦虑或抑郁之外的主要精神疾病。
存在可能导致认知缺陷的 PSP 以外的医疗状况（例如 活动性癫痫、中风、血管性痴呆）。
目前存在药物滥用或药物依赖。
存在严重的全身性疾病（例如 显着的心血管、血液学、肾脏或肝脏疾病）。
当前药物的存在可能会影响睡眠结果：苯二氮卓受体激动剂（例如 Zolpidem），Suvorexant，镇静抗精神病药（例如 喹硫平），镇静抗组胺药（例如 Benadryl），低剂量镇静抗抑郁药（例如 曲唑酮、多塞平），非处方睡眠诱导药物（例如 Tylenol-PM）、吩噻嗪和氟哌啶醇家族中的抗精神病药），其中 1) 潜在参与者不能/不愿意在研究前 1 周和研究持续 6 周内停止服用和/或 2) 如果移除可能超过 1 周清除期后仍具有持续作用。
存在胰岛素依赖型糖尿病。
精神发育迟滞史。
无法用英语交流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：唑吡坦臂
参与者将获得一周的唑吡坦。
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唑吡坦 (Ambien) 是 FDA 批准的苯二氮卓受体激动剂，已被广泛研究用于治疗老年人失眠。
它作为镇静剂，通常用于治疗失眠，减少入睡时间，但可能不会改变维持睡眠的能力。
其他名称：
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有源比较器：Suvorexant手臂
参与者将获得一周的 Suvorexant。
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Suvorexant (Belsomra) 是 FDA 批准的双重食欲素受体拮抗剂。
它用于治疗失眠、减少入睡时间和维持夜间睡眠。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将服用一周的安慰剂药丸。
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将使用安慰剂（微晶纤维素）胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）中每一种治疗的 7 个晚上的平均值。
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睡眠效率的变化（通过活动记录仪测量），这是睡眠时间占床上总时间的百分比。
分数范围为 0-100，分数越高，睡眠效率越好。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）中每一种治疗的 7 个晚上的平均值。
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临床总体印象
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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临床总体印象的变化 (CGI-C)，这是针对参与者和护理人员的一系列问题，神经科医生利用这些问题对一系列领域的疾病影响进行评分，从而产生参考基线临床的单一变化评分疾病严重程度的全球印象 (CGI-ds)。
分数范围为 1-7，分数越低，健康状况越好。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药满意度
大体时间：两种催眠药和安慰剂治疗的第 7 天（第 2、4 和 6 周）
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对所服用药物的满意度差异。
药物治疗满意度量表是针对特定研究定制的满意度调查问卷，包含 3 个问题，每个问题采用 5 分李克特量表。
总分范围为 3-15 分，分数越高，用药满意度越高。
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两种催眠药和安慰剂治疗的第 7 天（第 2、4 和 6 周）
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不良事件
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）中的每一种治疗 7 天/夜的事件总数。
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每个评估周的不良事件数量差异。
分数范围为 0 - 未确定，分数越高，不良事件越多。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）中的每一种治疗 7 天/夜的事件总数。
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警觉
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）治疗的第 7 天
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警觉性的变化，使用 Mayo 睡眠问卷的问题 8 进行评估 - Informant。
分数范围为 0-10，分数越高，警觉性越高。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）治疗的第 7 天
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嗜睡
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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嗜睡的变化，使用 Epworth 嗜睡量表进行评估。
分数范围为 0-24，较高的分数与增加的困倦相关。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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失眠
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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使用失眠严重程度指数评估的主观报告失眠的变化。
分数范围为 0-28，分数越高，失眠程度越高。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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焦虑
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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使用广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7) 量表评估的焦虑水平变化。
分数范围为 0-21，分数越高，焦虑程度越高。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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沮丧
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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使用 PHQ-9 量表评估抑郁症的变化。
分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁程度越高。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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生活质量调查
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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使用 PSP 生活质量调查 (PSP-QoL) 改变生活质量，该调查专门评估进行性核上性麻痹患者的主观生活质量。
分数范围为 0-100，分数越高，生活质量越差。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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功能性
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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使用 Tau 功能量表评估功能变化。
这是一份问卷，由患者和护理人员共同完成。
总分范围为 0-124，分项分数为“日常生活的运动体验”（0-48 分）、“语言/认知/行为”问题（0-52）和“日常生活的其他非运动体验” （0-24）。
在所有情况下，更高的分数都与这些领域中独立功能的减少有关。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）的第 7 天治疗。
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认识
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）治疗的第 7 天
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将使用数字向前和向后的工作记忆测量以及分类流畅性和语言流畅性的执行功能测量来评估认知的变化。
数字向前和向后的得分范围分别为 0-16，分数越高表示认知越好。
流利度测量的可能分数范围是 0-60，分数越高，执行功能越好。
违反规则和重复的行为也会被计算在内，并在这些与较差认知相关的领域中获得更高的分数。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）治疗的第 7 天
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慢波睡眠
大体时间：与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）中每一种的平均第 5-7 晚治疗。
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将使用称为 Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.) 的移动 EEG 监测器评估慢波睡眠的变化。
慢波睡眠量将按总睡眠时间的百分比来衡量，因此分数范围为 0-100，分数越高，慢波睡眠量越大。
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与基线（第 1 周）相比，两种催眠药物和安慰剂（第 2、4 和 6 周）中每一种的平均第 5-7 晚治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Neylan, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月2日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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