健康成人的埃博拉苏丹黑猩猩腺病毒载体疫苗

纳入标准：

1. 18至50岁。
2. 可在入组后第 48 周进行临床随访。
3. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。
4. 能够并愿意提供指纹并拍摄照片，包括注射部位照片。
5. 必须允许家访
6. 必须在注册前通过在 3 次尝试中至少回答 10 个问题中的 9 个来完成理解评估 (AoU)。
7. 能够阅读（英语或卢干达语）并愿意完成知情同意程序。
8. 总体健康状况良好，无临床意义的病史。
9. 入组前 56 天内体检和实验室结果无临床显着发现且体重指数 (BMI) ≤ 40。

10. 入组前 56 天内的实验室标准：

    1. 女性血红蛋白 ≥ 11.0 g/dL；男性≥12.5 g/dL。
    2. 白细胞 (WBC) = 2,500-12,000 个细胞/mm^3。
    3. 总淋巴细胞计数 ≥ 800 个细胞/mm^3。
    4. 血小板 = 125,000 - 400,000/mm^3。
    5. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.25 x 正常上限。
    6. 血清肌酐≤ 1 x 正常上限。
    7. FDA 批准的 HIV 诊断测试呈阴性，证明未感染 HIV。

    特定于女性的标准：

11. 阴性 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验；如果女性具有生育潜力，则筛查时的血清 β-HCG 和入组时的尿 β-HCG。
12. 如果被评估为具有生殖潜力，同意从入学前至少 21 天到研究疫苗接种后 24 周使用有效的节育方法。

排除标准：

志愿者已收到以下任何物质：

1. 在之前的临床试验中或之前接受过 cAd3 腺病毒载体研究疫苗的研究性埃博拉或马尔堡疫苗。
2. 长期使用免疫调节剂和全身性糖皮质激素，糖皮质激素当量的每日剂量 > 20 mg 泼尼松龙，持续时间超过 10 天。 允许使用非甾体抗炎药 [NSAIDS]。 使用低于规定糖皮质激素剂量的参与者仍可由研究者酌情排除。
3. 入组前 112 天（16 周）内的血液制品。
4. 入组前 28 天（4 周）内的调查研究代理人。
5. 入组前 28 天（4 周）内接种减毒活疫苗。
6. 入组前 14 天（2 周）内接种过亚单位或灭活疫苗。

7. 当前的抗结核预防或治疗。

   女性特定标准：

8. 在接种研究疫苗后的前 24 周内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。

   志愿者有以下任何具有临床意义的病史：

9. 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹（荨麻疹）、呼吸困难、血管性水肿或腹痛。
10. 对研究疫苗中赋形剂的过敏反应，包括庆大霉素、新霉素或链霉素。
11. 有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷。
12. 没有得到很好控制的哮喘。
13. 快速血浆反应素 (RPR) 检测呈阳性。
14. 糖尿病（I 型或 II 型）。
15. 未得到很好控制的甲状腺疾病。
16. 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿的病史。
17. 最近 1 年内有特发性荨麻疹。
18. 没有很好控制的高血压。
19. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难。
20. 一种活跃的恶性肿瘤，目前正在接受治疗，或未通过手术治愈。
21. 过去 3 年癫痫发作或过去 3 年癫痫发作治疗。
22. 无脾或功能性无脾。
23. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；或入学前五年内，有自杀计划或企图的历史。
24. 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。