德拉沙星 IV 和 OS 给药与手术部位感染患者的最佳可用疗法的比较 (DRESS)
一项随机、观察员设盲、主动控制的 IIIb 期研究，比较 IV/口服德拉沙星固定剂量单一疗法与最佳可用治疗方法在微生物丰富的手术部位感染人群中的效果
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、主动对照、平行组、多中心、IIIb 期研究，用于治疗心胸/相关腿部或腹部手术后切口、浅表或深层手术部位感染（即有风险的患者）微生物耐药性感染）。 IV 转换为口服德拉沙星将与代表心胸/相关腿部或腹部手术部位感染 (SSI) 的最佳可用疗法 (BAT) 的治疗方法进行比较。
大约 600 名符合条件的男性和女性患者将以 1:1 的比例随机分配接受德拉沙星或 BAT。 对于随机接受 BAT 的患者，研究者将从两种可用的治疗方法中选择最适合患者特征和当地流行病学模式的一种（两种适用于心胸/相关腿，两种适用于腹部 SSI）。
研究持续时间取决于治疗持续时间（范围：最少 5 天到最多 14 天，根据研究者的判断），然后是治疗结束后长达 30 天的访问。
患者将在筛选后住院（手术后 30 天内），并将继续住院直至根据研究者的判断认为情况有所改善或治愈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利
- Hospital Agostino Gemelli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性患者。
- 有心胸/相关腿部或腹部手术史的患者，发生在 30 天内并且没有植入物留在原位，并且根据 CDC 定义被诊断为浅表或深部 SSI。
- 根据研究者的判断，感染的严重程度需要 IV 治疗和患者住院治疗。
排除标准：
- 在第一次给药前的 72 小时内，先前的静脉内抗微生物治疗持续时间超过 24 小时。
- 任何感染预计需要除研究治疗以外的全身性抗微生物药物。
- 对研究药物有显着超敏反应或过敏反应或禁忌症的病史
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病病史
- 重症肌无力病史。
- 艰难梭菌腹泻病史。
- 器官间隙感染。
- 复杂腹腔内感染 (cIAI)
- 感染部位的慢性或潜在疾病可能会使临床反应评估复杂化或会干扰 SSI 愈合。
- 导致深度免疫抑制状态的基础疾病。
- 终末期肾病，CrCl
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德拉沙星
德拉沙星 IV，可选择改用德拉沙星口服
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输液用粉剂 300 mg 或片剂 450 mg，BID，持续 5 至 14 天
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有源比较器：最佳可用疗法
心胸/相关腿 SSI
在怀疑革兰氏阴性的情况下，应根据研究者的选择增加额外的治疗 腹部手术部位感染
在怀疑 MRSA 的情况下，如果预先选择的治疗是哌拉西林/他唑巴坦，则应根据研究者的选择添加额外的治疗。 |
输液用粉剂 15mg/kg，BID，5 至 14 天
输注溶液或片剂，600 mg BID，持续 5 至 14 天
输液用粉末 4/0.5 g，TID，5 至 14 天
输液用粉末 50 mg，TID，持续 5 至 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治愈访问测试中取得临床成功的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 7-14 天
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临床成功定义为“治愈”或“改善”的临床反应。 下面的定义：
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最后一次给药后 7-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院感染相关住院时间 (IRLOS)
大体时间：最多 14 天
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从治疗开始到患者稳定并认为适合出院的住院时间
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最多 14 天
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住院时间 (LOS)
大体时间：最多 45 天（后期随访）
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从筛选到实际出院的住院时间
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最多 45 天（后期随访）
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根据盲法观察者的评估，有资格改用口服制剂的参与者人数
大体时间：最多 14 天
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基于患者稳定性和耐受 OS 饮食的能力进行盲法评估。 特别是，必须满足以下细节： 收缩压正常/无临床意义异常 无感染相关性心动过速 无发热状态；体温 该措施只计算有资格转换的参与者，而不考虑实际转换的参与者。 实际上，BAT 中只有利奈唑胺具有适用于转换的等效口服制剂。 |
最多 14 天
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微生物反应
大体时间：最多 14 天（治疗结束访问）和最后一次给药后 7-14 天（治愈测试访问）
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记录的或推定的根除或持久性
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最多 14 天（治疗结束访问）和最后一次给药后 7-14 天（治愈测试访问）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefano Margaritora、Hospital Agostino Gemelli
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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