液体超载的预防与治疗 (PCT-Fluid)
系统性预防与治疗性液体排出策略对撤除机械通气的影响
研究概览
详细说明
机械通气是重症患者的基石治疗方法,但与可能改变预后的并发症有关。 因此,一个主要目标是尽快将患者与呼吸机分开,但又不会使他们面临拔管失败的风险。 肺水肿是拔管失败的常见原因(在最近的一系列研究中高达 60%),正液体平衡已被确定为拔管失败的重要危险因素。
研究已经测试了关于急性呼吸窘迫综合征患者液体管理的保守策略的效果。 与自由策略相比,尽管尿量增加且液体负平衡和体重显着减轻,但该策略与血液动力学参数的改善有关。 保守的方法还显示出氧合作用的显着改善,但人工通气时间和 ICU 停留时间较短的趋势并不显着。 在机械通气撤机的特定阶段,一项随机试验(BMW 试验)表明,以血浆 B 型钠尿肽测量为指导的液体清除策略显着缩短了撤机时间。 同样,几十年来人们一直关注通过在断奶诱导的肺水肿中使用利尿剂来获得体液负平衡(“治愈性耗竭”)。
在这种情况下,本研究的假设是,一旦患者稳定下来,通过使用利尿剂去除液体的预防性和系统性策略将缩短机械通气的持续时间。一种去除液体的治疗策略,仅在与断奶引起的肺水肿相关的自主呼吸试验失败后才开始。
该研究的设计将是一项随机 (1:1) 对照试验,开放标签,有 2 个臂,以评估预防策略的优越性。
两个组的断奶过程将是协议化的和相似的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Martin DRES
- 电话号码:+33142167888
- 邮箱:martin.dres@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Armand MEKONTSO DESSAP
- 电话号码:+33149812390
- 邮箱:armand.dessap@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
接触:
- Martin DRES
-
首席研究员:
- Martin DRES, Dr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>18
- 插管和机械通气 >= 24 小时
- 入院后正累积体液平衡或体重增加
临床稳定性定义为: 4.1。 稳定氧合(SpO2 ≥ 90 %,FiO2 ≤ 50 % 和呼气末正压 (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. 稳定的血流动力学(在过去 12 小时内没有加压药,没有液体膨胀) 4.3。 在过去 48 小时内停止或减少镇静作用并且神经系统状态稳定。
4.4. 温度 >36,0 °C 且 < 39°C
- 患者或近亲或紧急程序签署的同意书
排除标准:
- 体外膜氧合
- 怀孕或哺乳
- 对呋塞米、磺胺类或螺内酯过敏
- 气管切开术
- 脑积水
- 急性右心衰竭
- 估计预后不良的心脏骤停
- 已经参加了一项关于机械通气脱机的干预研究
- 格林巴利,肌无力危象
- 计划当天拔管
- 超过 24 小时后出现临床稳定性标准(如上所述)
- 钠血症 > 150 mEq/L,血钾 < 3.5 mEq/L,代谢性碱中毒 pH > 7.5
- 最近 6 小时内使用过碘造影剂
- 在接下来的 48 小时内正在进行或计划使用人工肾
- 不隶属于健康保险系统
- 监护下的病人
- 被囚禁的病人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1
预防性开始排液
|
根据基于每三小时尿量的预定义算法,在使用静脉利尿剂随机化后立即开始预防性排液。 脱机过程和拔管后预防策略将根据最新的国际指南进行协议化 |
其他:2
开始有效清除液体
|
只有在自主呼吸试验失败且临床怀疑断奶诱发肺水肿的情况下,主治医师才会考虑开始液体去除。 脱机过程和拔管后预防策略将根据最新的国际指南进行协议化 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
机械通气撤机时间
大体时间:28天
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从随机分组到成功拔管的时间(患者在拔管后 7 天没有再次插管而存活)
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
有代谢并发症的患者百分比
大体时间:28天
|
高钠血症 (>150 mEq/L)、低钾血症 (<2.5 mEq/L) 或肾损伤中的至少一种(KDIGO 分类阶段 2 和 3)
|
28天
|
有血流动力学并发症的患者百分比
大体时间:28天
|
收缩压 <90 mmHg 的低血压、血管升压药剂量的引入或增加、液体扩张的使用、心房颤动、心室颤动中的至少一种
|
28天
|
每日和累积的体液平衡
大体时间:28天
|
液体摄入量和输出量之间的差异 (mL)
|
28天
|
第一次自主呼吸试验失败的患者比例
大体时间:28天
|
根据国际指南定义的首次自主呼吸试验失败
|
28天
|
再插管率
大体时间:7天
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根据预定标准(昏迷、心脏或呼吸停止、休克、拔管后急性呼吸窘迫)重新插管的患者比例
|
7天
|
气管切开率
大体时间:28天
|
主治医师决定气管切开
|
28天
|
使用计划外无创通气 (NIV) 和高流量鼻导管 (HFNC) 供氧的患者百分比
大体时间:7天
|
主治医师根据国际指南决定使用 NIV 和 HFNC
|
7天
|
无呼吸机天数
大体时间:14天和28天
|
无呼吸机天数
|
14天和28天
|
机械通气总天数
大体时间:28天
|
从插管到拔管成功的天数(拔管后7天内无需再插管的患者存活)
|
28天
|
呼吸机相关性肺炎患者的百分比
大体时间:28天
|
根据共识定义:存在 3 个标准:
|
28天
|
在ICU的停留时间
大体时间:28天
|
从入住 ICU 到 ICU 出院的时间
|
28天
|
住院时间
大体时间:28天
|
从入院到出院时间
|
28天
|
ICU 患者死亡百分比
大体时间:28天
|
28天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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