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液体超载的预防与治疗 (PCT-Fluid)

2024年1月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

系统性预防与治疗性液体排出策略对撤除机械通气的影响

液体超负荷与危重患者的不良预后相关,尤其是在机械通气撤机期间,因为它可能促进撤机诱发的肺水肿。 以前的数据表明,早期使用利尿剂(“预防性耗竭”)可以缩短机械通气的持续时间。 然而,这种策略可能会使患者面临代谢并发症的风险。 另一方面,仅在断奶引起的肺水肿(治愈性衰竭)的情况下才开始液体排出可能会降低代谢并发症的风险,但会延长机械通气的持续时间。 目前,没有关于在断奶期间预防或治疗使用利尿剂的建议。 因此,在机械通气撤机期间开始使用利尿剂的时间是平衡的。

研究概览

详细说明

机械通气是重症患者的基石治疗方法,但与可能改变预后的并发症有关。 因此,一个主要目标是尽快将患者与呼吸机分开,但又不会使他们面临拔管失败的风险。 肺水肿是拔管失败的常见原因(在最近的一系列研究中高达 60%),正液体平衡已被确定为拔管失败的重要危险因素。

研究已经测试了关于急性呼吸窘迫综合征患者液体管理的保守策略的效果。 与自由策略相比,尽管尿量增加且液体负平衡和体重显着减轻,但该策略与血液动力学参数的改善有关。 保守的方法还显示出氧合作用的显着改善,但人工通气时间和 ICU 停留时间较短的趋势并不显着。 在机械通气撤机的特定阶段,一项随机试验(BMW 试验)表明,以血浆 B 型钠尿肽测量为指导的液体清除策略显着缩短了撤机时间。 同样,几十年来人们一直关注通过在断奶诱导的肺水肿中使用利尿剂来获得体液负平衡(“治愈性耗竭”)。

在这种情况下,本研究的假设是,一旦患者稳定下来,通过使用利尿剂去除液体的预防性和系统性策略将缩短机械通气的持续时间。一种去除液体的治疗策略,仅在与断奶引起的肺水肿相关的自主呼吸试验失败后才开始。

该研究的设计将是一项随机 (1:1) 对照试验,开放标签,有 2 个臂,以评估预防策略的优越性。

两个组的断奶过程将是协议化的和相似的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

410

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • 接触:
          • Martin DRES
        • 首席研究员:
          • Martin DRES, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄>18
  2. 插管和机械通气 >= 24 小时
  3. 入院后正累积体液平衡或体重增加
  4. 临床稳定性定义为: 4.1。 稳定氧合(SpO2 ≥ 90 %,FiO2 ≤ 50 % 和呼气末正压 (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. 稳定的血流动力学(在过去 12 小时内没有加压药,没有液体膨胀) 4.3。 在过去 48 小时内停止或减少镇静作用并且神经系统状态稳定。

    4.4. 温度 >36,0 °C 且 < 39°C

  5. 患者或近亲或紧急程序签署的同意书

排除标准:

  1. 体外膜氧合
  2. 怀孕或哺乳
  3. 对呋塞米、磺胺类或螺内酯过敏
  4. 气管切开术
  5. 脑积水
  6. 急性右心衰竭
  7. 估计预后不良的心脏骤停
  8. 已经参加了一项关于机械通气脱机的干预研究
  9. 格林巴利,肌无力危象
  10. 计划当天拔管
  11. 超过 24 小时后出现临床稳定性标准(如上所述)
  12. 钠血症 > 150 mEq/L,血钾 < 3.5 mEq/L,代谢性碱中毒 pH > 7.5
  13. 最近 6 小时内使用过碘造影剂
  14. 在接下来的 48 小时内正在进行或计划使用人工肾
  15. 不隶属于健康保险系统
  16. 监护下的病人
  17. 被囚禁的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1
预防性开始排液

根据基于每三小时尿量的预定义算法,在使用静脉利尿剂随机化后立即开始预防性排液。

脱机过程和拔管后预防策略将根据最新的国际指南进行协议化

其他:2
开始有效清除液体

只有在自主呼吸试验失败且临床怀疑断奶诱发肺水肿的情况下,主治医师才会考虑开始液体去除。

脱机过程和拔管后预防策略将根据最新的国际指南进行协议化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气撤机时间
大体时间:28天
从随机分组到成功拔管的时间(患者在拔管后 7 天没有再次插管而存活)
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有代谢并发症的患者百分比
大体时间:28天
高钠血症 (>150 mEq/L)、低钾血症 (<2.5 mEq/L) 或肾损伤中的至少一种(KDIGO 分类阶段 2 和 3)
28天
有血流动力学并发症的患者百分比
大体时间:28天
收缩压 <90 mmHg 的低血压、血管升压药剂量的引入或增加、液体扩张的使用、心房颤动、心室颤动中的至少一种
28天
每日和累积的体液平衡
大体时间:28天
液体摄入量和输出量之间的差异 (mL)
28天
第一次自主呼吸试验失败的患者比例
大体时间:28天
根据国际指南定义的首次自主呼吸试验失败
28天
再插管率
大体时间:7天
根据预定标准(昏迷、心脏或呼吸停止、休克、拔管后急性呼吸窘迫)重新插管的患者比例
7天
气管切开率
大体时间:28天
主治医师决定气管切开
28天
使用计划外无创通气 (NIV) 和高流量鼻导管 (HFNC) 供氧的患者百分比
大体时间:7天
主治医师根据国际指南决定使用 NIV 和 HFNC
7天
无呼吸机天数
大体时间:14天和28天
无呼吸机天数
14天和28天
机械通气总天数
大体时间:28天
从插管到拔管成功的天数(拔管后7天内无需再插管的患者存活)
28天
呼吸机相关性肺炎患者的百分比
大体时间:28天

根据共识定义:存在 3 个标准:

  • 临床怀疑(体温>38.3℃,白细胞增多(>12000/mm3)或白细胞减少(<4000/mm3),低氧血症,听诊体征,或无明显病灶的感染性休克
  • 新的放射性渗透
  • 培养物中的阳性呼吸道采样(定量或非定量)
28天
在ICU的停留时间
大体时间:28天
从入住 ICU 到 ICU 出院的时间
28天
住院时间
大体时间:28天
从入院到出院时间
28天
ICU 患者死亡百分比
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP180559
  • 2019-A00289-48 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求提供数据。 与法国数据隐私机构(CNIL,Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)一起执行的程序不提供数据库的传输,也不提供患者签署的信息和同意文件。

编辑委员会或感兴趣的研究人员对个人参与者数据进行咨询,这些数据是去识别化后文章中报告的结果的基础,但须事先确定此类咨询的条款和条件,并遵守适用法规。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 3 年结束。 这些时间范围之外的请求也可以提交给赞助商

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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