此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease

2022年5月3日 更新者：FibroGen

A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease

This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.

There are 3 study periods:

  • Screening Period (up to 4 weeks)
  • Treatment Period (36 weeks)

Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)

Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)

  • Follow-up Period (4 weeks)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:

  • Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
  • Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg

After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.

At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Investigational site
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational site
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational site
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational site
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Investigational site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Investigational site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Investigational site
    • Guangxi Province
      • Nanning、Guangxi Province、中国、530021
        • Investigational site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Investigational site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Investigational site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Investigational site
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014010
        • Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Investigational site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Investigational site
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130021
        • Investigational site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Investigational site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110122
        • Investigational site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Investigational site
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • Investigational site
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Investigational site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Investigational site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Investigational site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)

Exclusion Criteria:

  1. Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
  2. Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
  3. History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
  4. Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
  5. Clinically significant gastrointestinal bleeding.
  6. Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
药品：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
其他名称：
  • FG-4592
实验性的：Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
药品：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
其他名称：
  • FG-4592
实验性的：Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
药品：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
其他名称：
  • FG-4592
实验性的：Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
药品：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
其他名称：
  • FG-4592
实验性的：Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW). Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
药品：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
其他名称：
  • FG-4592
实验性的：Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW). Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
药品：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
其他名称：
  • FG-4592
实验性的：Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW. Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
药品：Roxadustat
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
其他名称：
  • FG-4592

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
大体时间：Weeks 1 to 20
Weeks 1 to 20
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
大体时间：Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
大体时间：Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

次要结果测量

结果测量
大体时间
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
大体时间：Baseline, Weeks 17 to 21
Baseline, Weeks 17 to 21
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
大体时间：Weeks 17 to 21
Weeks 17 to 21
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
大体时间：Weeks 33 to 37
Weeks 33 to 37

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FibroGen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (实际的)

2021年11月19日

研究完成 (实际的)

2021年12月17日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FGCL-4592-818

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Roxadustat的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅