确定 Hope Biosciences 自体间充质干细胞疗法治疗创伤性脑损伤和缺氧缺血性脑病的安全性和有效性的临床试验
2023年6月6日 更新者：Hope Biosciences
本研究旨在确定 HB-adMSC 输注的安全性和 HB-adMSC 输注对成人亚急性和慢性神经损伤后脑结构、神经认知/功能结果和神经炎症的治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定 HB-adMSC 输注的安全性和 HB-adMSC 输注对整体灰质和/或白质的治疗效果，以及所测量的胼胝体和皮质脊髓束中感兴趣的 GM 和 WM 区域的结构完整性通过已知与神经损伤后患者的特定神经认知缺陷相关的特定区域的分数各向异性 (FA) 和平均扩散系数 (MD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的成年人
- 现有的标准护理方法不太可能改善对中枢神经系统造成功能性神经损伤的记录在案的头部损伤
- 格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E) 分数 > 2 且≤ 6
- 损伤或疾病过程的发作或诊断超过 6 个月
- 获得其合法授权代表 (LAR) 主体同意的能力
- 能够说英语或西班牙语 *验证神经认知结果测试所必需的）-
排除标准：
已知历史：
a) 智力缺陷或精神疾病可能会使我们评估认知或行为变化的能力失效，b) 最近治疗过的感染，c) 肾病或肾功能改变（筛查血清肌酐 > 1.5 mg/dL），d) 肝病或肝功能改变（筛查 SGPT > 150 U/L 或 T. 胆红素 >1.3 mg/dL），e) 癌症，f) 免疫抑制（筛查 WBC < 3, 000 个细胞/ml），g) HIV+，h) 化学品或 ETOH研究者认为会妨碍参与研究的依赖性，i) 需要大量药物治疗、氧气补充或机械通气的急性或慢性肺病，j) 出血性疾病，包括免疫介导的肝素诱导的血小板减少症，k) 已知的敏感性肝素、Lovenox 和猪肉制品，l) 装有机械人工心脏瓣膜的个体。
- 正常脑CT/MRI检查
- 通过 CT/MR 或临床检查诊断的脊柱畸形、脊柱手术（包括反复硬膜外或脊柱穿刺）或脊髓损伤
- 被诊断患有与神经系统疾病相关的遗传或代谢疾病
- 研究者认为可能增加与参与研究相关的风险的其他急性或慢性疾病
- 对于有生育能力的女性，筛查访视时妊娠试验呈阳性，或者对于女性和男性，在研究期间都不愿意遵守可接受的节育方法
- 参与同时进行的干预研究
- 无法接受诊断测试 (PET/DT-MRI) 或不愿意/无法配合诊断测试和结果评估
- 不愿意或无法返回进行后续研究访问 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HB-adMSC
HB-adMSCs 将在六周内输注三次，间隔 14 天
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Hope Biosciences自体脂肪间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中葡萄糖水平的临床实验室评估 (mg/dL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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钙
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中钙水平的临床实验室评估 (mg/dL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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白蛋白
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中白蛋白水平的临床实验室评估 (g/dL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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总蛋白
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中总蛋白的临床实验室评估 (g/dL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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钠
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中总钠的临床实验室评估 (mmol/L)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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二氧化碳总量
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中总二氧化碳的临床实验室评估 (mmol/L)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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钾
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中钾的临床实验室评估 (mmol/L)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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氯化物
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中氯化物的临床实验室评估 (mmol/L)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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包子
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血尿素氮 (BUN) 的临床评价 (mg/dL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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肌酐
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血肌酐临床评价（mg/dL）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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碱性磷酸酶
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中碱性磷酸酶（ALP）的临床评价（IU/L）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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谷丙转氨酶
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中谷丙转氨酶（ALT）的临床评价（IU/L）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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天冬氨酸转氨酶
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中天冬氨酸转氨酶（AST）的临床评价（IU/L）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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总胆红素
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中总胆红素的临床评价（mg/dL）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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白细胞
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中白细胞 (WBC) 的临床评估 (x 10^3/uL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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红细胞
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中红细胞 (RBC) 的临床评估 (x 10^6/uL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血红蛋白
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中血红蛋白的临床评价（g/dL）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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分血器
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中血细胞比容的临床评价（%）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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平均红细胞体积
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中平均红细胞体积 (MCV) 的临床评估 (fL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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平均红细胞血红蛋白
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的临床评估 (pg)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的临床评价 (g/dL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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红细胞分布宽度
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中红细胞分布宽度（RDW）的临床评价（%）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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中性粒细胞
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血中性粒细胞临床评价（%）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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淋巴
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中淋巴细胞的临床评价（%）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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单核细胞
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中单核细胞的临床评价（%）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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伊欧斯
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血嗜酸性粒细胞临床评价（%）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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巴索斯
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中嗜碱性粒细胞的临床评价（%）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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绝对中性粒细胞
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中绝对中性粒细胞的临床评估 (x 10^3/uL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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绝对淋巴
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中绝对淋巴细胞的临床评估 (x 10^3/uL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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绝对单核细胞
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中绝对单核细胞的临床评估 (x 10^3/uL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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绝对Eos
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中绝对嗜酸性粒细胞的临床评估 (x 10^3/uL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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绝对低音
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中绝对嗜碱性粒细胞的临床评估 (x 10^3/uL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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未成熟粒细胞
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中未成熟粒细胞的临床评价（%）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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绝对未成熟粒细胞
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中绝对未成熟粒细胞的临床评估 (x 10^3/uL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血小板
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液中血小板的临床评估 (x 10^3/uL)
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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凝血酶原时间
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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血液凝固时间的临床评价（秒）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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印度卢比
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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国际标准化凝血比值临床评价（无单位）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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尿妊娠
大体时间：筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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尿液中人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的临床评估（阳性/阴性）
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筛查（访问 1）、访问 3 时筛选的变化、访问 4 时筛选的变化、访问 5 时筛选的变化、输注后 6 个月筛选（访问 6）的变化、输注后 1 年筛选的变化（访问 7）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全脑核磁共振
大体时间：基线，输注后 6 个月时基线的变化
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DTI 评估宏观和微观结构特性
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基线，输注后 6 个月时基线的变化
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PET/DT-MRI
大体时间：基线，输注后 6 个月时基线的变化
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[11C]ER-176 示踪剂/标签，用于识别与神经炎症反应调节相关的脑蛋白
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基线，输注后 6 个月时基线的变化
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格拉斯哥结果评分
大体时间：基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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用于评估情感、功能结果和神经心理功能的二分法格拉斯哥结果评分 (GOSE)
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基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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加尔维斯顿定向力和健忘症测试
大体时间：基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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认知的加尔维斯顿定向和健忘症测试（GOAT）评估
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基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPSQ) 评估以确定脑震荡症状的存在和严重程度
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基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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自动化神经心理学评估指标
大体时间：基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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自动神经心理学评估指标 (ANAM) 评估注意力、注意力、反应时间、记忆力、处理速度和决策制定
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基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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口头选择性提醒测试
大体时间：基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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口头选择性提醒测试 (VSRT) 评估口头学习和记忆
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基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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语言流利度测试
大体时间：基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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语言流畅性测试 (VFT)，用于评估词汇量、词汇访问速度、更新和抑制能力
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基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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斯特鲁普
大体时间：基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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Stroop 评估选择性注意和认知灵活性
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基线、第 2 次成像访视时的基线变化、输注后 6 个月时的基线变化、输注后 1 年时的基线变化
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白细胞介素1-α
大体时间：基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞仪 ELISA 测量细胞因子的 IL-1α
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基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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白细胞介素4
大体时间：基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞仪 ELISA 测量细胞因子的 IL-4
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基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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肿瘤坏死因子α
大体时间：基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞仪 ELISA 测量细胞因子的 TNFα
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基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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白细胞介素6
大体时间：基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞仪 ELISA 测量细胞因子的 IL-6
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基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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白细胞介素10
大体时间：基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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通过基于珠子的流式细胞仪 ELISA 测量细胞因子的 IL-10
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基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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白蛋白
大体时间：基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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通过 BCG 免疫化学分析测量白蛋白浓度
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基线、输注后 6 个月时基线的变化、输注后 1 年时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles S Cox, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月17日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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