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1 型团队合作:适用于 1 型糖尿病青少年父母的工具 (Type1)

2019年8月28日 更新者:HealthCore-NERI
1 型糖尿病 (T1DM) 是一种常见的儿童慢性疾病,给父母带来了困难且通常压力很大的管理问题。 随着孩子接近青春期,这种负担随着对独立和自我管理的渴望而增加。 没有任何工具能够以用户友好、易于访问且符合社会文化的方式满足父母在过渡期间的社会心理需求。 该计划的目标是让父母在这种转变发生的那一刻为他们提供帮助。

研究概览

详细说明

1 型糖尿病 (T1D) 是儿童中最常见的慢性疾病之一,每 400 人中就有 1 人患病,1 有证据表明其患病率在全球范围内不断增加。 2 T1D 在青少年中的患病率约为 70% 的白人、22% 的西班牙裔和 8% 的黑人。 3-5 1 型糖尿病患儿的父母要负责劳动密集型和复杂的日常养生法,这被描述为一种压倒性的经历,需要时刻保持警惕。 6 T1D 的强化管理需要频繁的血糖监测、多次胰岛素注射或使用胰岛素泵、频繁改变胰岛素剂量以匹配不断变化的饮食和活动模式,以及定期拜访医疗保健提供者。 这种对孩子健康的 24/7 全天候关注体现在父母对压力的感知率升高以及抑郁和焦虑的风险增加上。 1 型糖尿病患儿父母的焦虑症状发生率为 21-59%; 10-74% 的抑郁症状; 29-33% 的心理困扰;和 19-24%.7-9 的创伤后应激症状 父母的心理困扰会对父母的健康、家庭的整体功能、患有 T1D 的孩子的心理调整、糖尿病管理和儿童代谢控制产生负面影响。 10-14 此应用程序的目标是为患有 T1D(Type1Teamwork)的青少年父母完成基于网络的心理教育计划,这将有助于:1)减少父母感知的压力和痛苦; 2) 促进父母适应青春期的发展转变; 3) 支持青少年自主和将糖尿病责任从父母转移到青少年; 4)减少家庭矛盾; 5) 在青春期保持代谢控制。 研究人员建议在第二阶段完成两个主要目标:

具体目标 1:根据第一阶段完成的活动开发 Type1Teamwork 计划(用于计算机、平板电脑或智能手机)。已确定六个内容主题对家长和提供者很重要。 可行性评估为这些内容主题提供了支持,并提供了实质性建议,以确保内容和交互性具有吸引力并满足 T1D 儿童的父母以及医疗保健提供者的需求。 研究人员将使用开发和评估的迭代过程,与我们的技术团队、家长顾问和临床顾问合作,以确保开发出高质量的产品,并提交同行评审的手稿以发表结果。

具体目标 2:通过适度的随机临床试验评估 Type1Teamwork 计划。 研究人员将确定该计划对父母心理社会结果(压力、抑郁和焦虑)、青少年自主权、父母对 T1D 管理的青少年责任、家庭冲突和青少年代谢控制的影响。 结果将在糖尿病会议上公布,发表在顶级期刊上(为新开发的项目提供临床和科学证据),并根据商业化和营销计划广泛传播。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • New England Research Institutes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 11-16 岁患有 T1D 的青少年的父母;
  • 能够遵守试用条款(可用时间承诺);
  • 能够说、读、写英语

排除标准:

• 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
护理标准
ACTIVE_COMPARATOR:干涉
类型 1 团队合作计划
心理教育网络程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用感知压力量表 (PSS) 改变父母压力
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
在 3 个月和 6 个月的随访中,与对照组参与者相比,Type1Teamwork 计划的参与者的父母压力将显着降低。 研究人员正在使用 PSS,这是一个包含 14 个项目的量表,通过考虑一个人生活中的情况被评估为压力的程度来衡量一个人的感知压力。 项目评估受访者如何发现他们的生活不可预测、无法控制和超负荷。 分数越高表明感知到的压力越大。 在我们的样本中,Chronbach 的 alpha 为 0.89。 参考文献:Cohen S、Kamarck T、Mermelstein R. 感知压力的全球测量。 健康和社会行为杂志。 1983 年 12 月;24(4):385-396。
基线、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Marceau, MPH、HealthCore-NERI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月29日

初级完成 (实际的)

2018年3月26日

研究完成 (实际的)

2018年3月26日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月28日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

类型 1 团队合作计划的临床试验

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