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宾夕法尼亚州农村县房颤健康素养和信息技术试验 (AFibLITT_R)

2023年11月27日 更新者:Jared W Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh

农村房颤移动健康干预

心房颤动 (AF) 是一种非常普遍的病态。 抗凝以预防血栓栓塞性卒中是 AF 的重中之重,但患者的依从性具有挑战性,抗凝失误很常见。 慢性病自我管理 (CDSM) 是一项公认的计划,旨在提高自我效能并改善依从性、生活质量和以患者为中心的健康结果。 由于地理和社会隔离、医疗保健渠道不畅以及健康知识有限,农村 AF 患者更容易受到不良后果的影响。 本研究使用创新的、可扩展的 CDSM 干预措施来提高农村 AF 患者的抗凝依从性。

研究概览

详细说明

这是一项随机临床试验,旨在评估基于智能手机的干预措施(称为具体对话代理 (ECA))对心房颤动患者健康结果的影响。 该研究将招募 264 名居住在宾夕法尼亚州西部农村地区的房颤患者。 参与者将被随机分配到干预组或对照组。 干预参与者将收到一部带有关系代理的智能手机,它可以模拟对话并提供辅导、指导和慢性病自我管理方面的帮助。 此外,参与者将收到用于心率和节律监测的 AliveCor Kardia,这是一种经 FDA 批准、广泛使用的仪器,可与相关代理配对。 对照组参与者也将收到一部智能手机,其中包含健康应用程序 WebMD。 干预将持续 4 个月,参与者将在基线、4、8 和 12 个月进行访问。 该研究将评估干预对抗凝治疗依从性、生活质量和医疗保健利用情况的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 成人,年龄≥18岁;
  2. AF 的诊断,从 EHR 问题列表中确定,并通过至少间隔 2 周的单独监测事件(CG、动态心电图或事件监测器)的 2 份或更多份 AF 报告确认;
  3. CHA2DS2-VASc(心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、既往卒中/TIA、CD、女性)≥2;
  4. 规定使用华法林或 DOAC(以前称为 NOAC)预防 AF 中风;
  5. 英语口语流利,足以参与知情同意和本研究;
  6. 入学后 12 个月内没有搬离该地区的计划。

排除标准:

  1. 除 AF 外需要抗凝的情况,例如机械人工瓣膜、深静脉血栓形成或肺栓塞;
  2. 肺静脉隔离史或可预见的肺静脉隔离史;
  3. 房室结消融史或预见的房室结消融史;
  4. 心力衰竭需要在研究纳入前 ≤ 3 个月入院;
  5. 急性冠脉综合征(定义为以下至少 2 项:胸痛、缺血性心电图改变或肌钙蛋白≥0.1 ng/mL)纳入研究前 ≤ 3 个月;
  6. 入组前未经治疗的甲状腺功能亢进症或≤3个月的甲状腺功能正常;
  7. 预置起搏器、体内心律转复除颤器或心脏再同步化治疗;
  8. 入组前≤3个月进行过心脏手术;
  9. 计划的心脏手术;
  10. 存在可能在 12 个月内致命的非心血管疾病(例如癌症);
  11. 无法理解研究方案,定义为在同意过程中未能正确回答一组关于定向和短期记忆的问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
接收关系代理和 AliveCor Kardia 使用 120 天。 参与者被指示每天使用这些干预措施。
每天使用关系代理和 Kardia 120 天。
有源比较器:平时护理手臂

收到美国心脏协会出版的关于心房颤动的小册子和装有 WebMD 应用程序的智能手机。

参与者被引导尽可能频繁地使用 WebMD 应用程序。

每天使用 WebMD 应用程序 120 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
覆盖天数比例
大体时间:12个月
覆盖天数比例 (PDC) 是从口服抗凝药物的电子处方和药房填写数据中获得的。 PDC 按处方天数和配药日期的百分比(0 至 100%)计算。 PDC 量化考虑了住院天数、改用替代抗凝剂以及 12 个月随访期间处方的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的依从性
大体时间:4、8 和 12 个月
确定自我报告的不遵守情况的三项工具。 项目使用李克特量表从 0(“一次没有”)到 5(“每次”)进行评分。 该分数按连续测量(0 到 15)和二分法分类进行缩放。
4、8 和 12 个月
4、8 和 12 个月时心房颤动对生活质量 (AFEQT) 影响的基线变化
大体时间:基线、4、8 和 12 个月
AFEQT 是一种广泛使用的测量房颤特定健康相关生活质量的方法。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示房颤患者的健康相关生活质量越好。 AFEQT 测量包括一个整体评分和 4 个领域(症状、日常活动、治疗问题和治疗满意度)。 我们优先考虑全局评分,因为它对 AF 具有特异性,我们在初步和试点研究中使用该方法的经验、广泛的验证以及易于管理。 AFEQT 子域(症状、日常活动、治疗问题和治疗满意度)构成次要结果。
基线、4、8 和 12 个月
急诊室就诊
大体时间:4、8 和 12 个月
急诊就诊次数将在 4、8 和 12 个月进行量化。 这些数据将用于比较两个研究组之间的医疗保健利用率。
4、8 和 12 个月
紧急护理访问
大体时间:4、8 和 12 个月
紧急护理就诊次数将在 4、8 和 12 个月时量化。 这些数据将用于比较两个研究组之间的医疗保健利用率。
4、8 和 12 个月
住院天数
大体时间:4、8 和 12 个月
住院天数将在 4、8 和 12 个月进行量化。 这些数据将用于比较两个研究组之间的医疗保健利用率。
4、8 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jared W. Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月8日

初级完成 (实际的)

2023年5月27日

研究完成 (实际的)

2023年8月2日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY19050386
  • R01HL143010 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究团队将共享个人参与者数据,这些数据是去标识化后研究中心手稿中报告结果的基础(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

此类数据将在本临床试验的主要手稿发表后 9 个月至 36 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据将提供给那些提议使用数据的研究人员,这些研究人员已为此目的确定的独立审查委员会批准了这些研究人员。 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 请求访问数据的申请人将负责提供数据集的最低管理费用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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