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性健康和截肢重点教育对血糖调节和截肢预防的影响

2023年9月7日 更新者:Montefiore Medical Center

以性健康和截肢为重点的教育对调节血糖和预防截肢的影响 (SAFER GAP)

本研究的目的是调查两种类型的教育对初次小足截肢后住院糖尿病患者 HbA1c 水平和未来截肢的影响

研究概览

详细说明

这是一项单中心前瞻性随机研究,评估初次小足截肢后住院的糖尿病患者。

b) 确定潜在参与者后,在住院期间,来自一组经过培训的住院医师和医学生的一名研究助理将与患者一起进行 15-30 分钟的注册并进行两个教育视频演示中的一个。 视频演示是附在 IRB 应用程序上的幻灯片的叙述版本。 我们将提供英语和西班牙语视频。 因为我们使用的是视频教育,所以所提供的教育将对所有患者进行标准化,并且尽管使用不同的研究助理,但所提供的教育差异将很小。 患者将被随机分配到两种表现之一。 两种演示文稿在教育患者如何控制糖尿病和未来糖尿病截肢风险方面是相同的,但实验性手臂演示文稿还将包括有关糖尿病性功能障碍的信息。 还将询问每个登记者他们是否正在 Montefiore 糖尿病中心接受结构化糖尿病教育,并鼓励他们跟进以在那里接受结构化教育。

教育演示将在轻微足部截肢术后第 1 天后进行。

主要结果:HbA1c 水平 次要结果:LDL 水平、死亡率、再次截肢(更高水平或对侧腿)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • HbA1c 6.5 及以上
  • 这次住院有轻微的脚截肢
  • 年龄 18 岁及以上
  • 所有种族
  • 男女皆宜

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:截肢,性健康
第 1 组,实验组:初次小脚截肢后住院的糖尿病患者,将向他们展示有关糖尿病和足部截肢以及性健康的视频
两种演示文稿在教育患者如何控制糖尿病和未来糖尿病截肢风险方面是相同的,但实验性手臂演示文稿还将包括有关糖尿病性功能障碍的信息。
其他名称:
  • 糖尿病性功能障碍
有源比较器:足部截肢,无性健康
第 2 组,对照组:初始小足截肢后住院的糖尿病患者,将向他们展示有关糖尿病和足部截肢的视频,但不提及性健康
两种演示文稿在教育患者如何控制糖尿病和未来糖尿病截肢风险方面是相同的,但实验性手臂演示文稿还将包括有关糖尿病性功能障碍的信息。
其他名称:
  • 糖尿病性功能障碍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平的变化
大体时间:3个月、6个月、1年、2年
HbA1c 测量附着在血红蛋白上的血糖(葡萄糖)量
3个月、6个月、1年、2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间:3个月、6个月、1年、2年
低密度脂蛋白
3个月、6个月、1年、2年
死亡人数
大体时间:3个月、6个月、1年、2年
死亡
3个月、6个月、1年、2年
下肢截肢次数
大体时间:3个月、6个月、1年、2年
截肢
3个月、6个月、1年、2年
再次截肢次数
大体时间:3个月、6个月、1年、2年
较高水平或对侧腿
3个月、6个月、1年、2年
行动不便的患者人数
大体时间:3个月、6个月、1年、2年
跛行前患者可走的街区数
3个月、6个月、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Issam Koleilat, MD、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (实际的)

2022年3月16日

研究完成 (实际的)

2022年3月16日

研究注册日期

首次提交

2019年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月31日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月7日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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