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地塞米松植入物治疗葡萄膜黑色素瘤视网膜脱离

2021年7月23日 更新者：Ivana K. Kim

地塞米松玻璃体内植入物治疗葡萄膜黑色素瘤患者渗出性视网膜脱离

这是一项由研究者发起的 I 期研究，在患有葡萄膜黑色素瘤 (UM) 和渗出性视网膜脱离（ERD：导致它的视网膜下积液分离）正在接受质子束放射（PBI）或斑块放射治疗。 尽管 PBI 是治疗 UM 的有效方法，但 ERD 可能在放疗后持续存在，导致视力丧失。 目前缺乏有效的 ERD 治疗方法。 我们正在进行这项研究，以评估 Ozurdex ™是否可以帮助解决 UM 患者发生的 ERD。 Ozurdex™ 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗某些眼部疾病，例如黄斑水肿、非感染性葡萄膜炎和糖尿病性黄斑水肿，但未获准用于 UM 和 ERD 患者。 本研究将确定地塞米松植入物的安全性，并提供对该人群疗效的初步证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • i. Ocular Melanoma Center, Massachusetts Eye and Ear
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Evangelos S Gragoudas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肿瘤厚度 <= 10 毫米。
  • 相关的浆液性视网膜脱离超出肿瘤范围，> 两个时钟小时。
  • 用质子照射或斑块放射疗法初步治疗眼部黑色素瘤。

排除标准：

  • 任何先前存在的青光眼。
  • IOP 升高史（> 25 毫米汞柱）。
  • 类固醇反应性青光眼病史。
  • 活动性或疑似眼部或眼周感染，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病：活动性眼部单纯疱疹、活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病。
  • 任何眼部单纯疱疹病史。
  • 晶状体后囊撕裂或破裂。
  • 已知对地塞米松玻璃体内植入物的任何成分过敏。
  • 有生育能力的妇女：怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
接受地塞米松植入的参与者。
药品：地塞米松玻璃体内植入物
Ozurdex™ 是一种玻璃体内植入物，在 NOVADUR® 固体聚合物给药系统中含有地塞米松 0.7 mg（NOVADUR™ 系统含有聚（D,L-丙交酯-共-乙交酯）PLGA 玻璃体内聚合物基质，可缓慢降解为乳酸和乙醇酸.). Ozurdex™ 不含防腐剂。 它装在带有一次性塑料涂抹器的铝箔袋中。
其他名称：
  • Ozurdex™
无干预：非治疗组（对照）
参与者未接受地塞米松植入物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与植入物相关的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：在整个12个月的学习期间
该研究的主要结果将是评估植入物的安全性。 通过眼部检查、诊断测试和受试者报告确定的与黑色素瘤或放射治疗无关的所有不良反应将被制成表格。 这包括严重的视力丧失、其他视力威胁事件和不可预见的全身事件。
在整个12个月的学习期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渗出性视网膜脱离分辨率
大体时间：种植体植入后 6 个月和 12 个月
将使用光谱域光学相干断层扫描、B 超扫描和 opto 广角彩色摄影进行评估。
种植体植入后 6 个月和 12 个月
视力
大体时间：种植体植入后 6 个月和 12 个月
使用 ETDRS 图表测量。
种植体植入后 6 个月和 12 个月
并发症
大体时间：在整个 12 个月的学习期间。
虹膜新生血管和新生血管性青光眼的发展。
在整个 12 个月的学习期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ivana K. Kim

调查人员

  • 首席研究员：Ivana K Kim, MD、Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月16日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019P000127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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