1 级和 2 级急性胆石性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术背景下吲哚菁绿静脉胆管造影的意义 (VIFCAL)
2023年3月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
在腹腔镜胆囊切除术治疗 1 级和 2 级急性胆石性胆囊炎的背景下，与造影剂胆管造影相比，吲哚菁绿静脉胆管造影的意义：前瞻性、单中心、随机研究
急性结石性胆囊炎 (ALC) 是外科急诊入院的第三大最常见原因。 ALC 的初始治疗包括医疗支持和胆囊切除术，优先在进化的前 5 天通过腹腔镜进行。 在手术过程中，使用对比产品的术中胆管造影 (CPO) 是识别胆管的“金标准”。 然而，CPO 在大约 30% 的腹腔镜胆囊切除术中进行。
与针对症状性水泡性结石的胆囊切除术相比，针对 ALC 的腹腔镜胆囊切除术与胆管损伤率增加相关，评估为 0.8% 与 0.1%。 其较高的比率与局部炎症有关，局部炎症会改变胆道解剖结构并使胆管的识别复杂化。 吲哚菁绿有利于肝外胆道结构的可视化，可以降低胆道伤口的风险并缩短手术时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Marc Regimbeau, Pr
- 电话号码：(33)322088893
- 邮箱：regimbeau.jean.marc@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80480
- 招聘中
- CHU Amiens
-
接触：
- Jean-Marc Regimbeau, Pr
- 电话号码：(33)322088893
- 邮箱：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 根据东京推荐的 1 级或 2 级急性胆石性胆囊炎需要腹腔镜胆囊切除术的患者经放射学形态学检查确认
- 急性结石性胆囊炎 (ALC) 进展不到 5 天
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 胆道手术前因
- 胆囊切除术的前因
- 腹腔镜检查禁忌症
- 手术禁忌症
- 手外开腹胆囊切除术
- 根据东京建议的 3 级胆囊炎
- 急性结石病性胆囊炎
- 肝硬化
- 坏疽性 ALC 的转换
- 对吲哚菁绿过敏的患者
- 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、育龄期妇女
- 未成年人
- 不允许参与研究的身体或心理状态，处于监护或监护下的患者或被司法或行政决定剥夺自由的患者（根据法国公共卫生法典第 L 1121-6 和 L 1121-8 条）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吲哚菁绿
在手术过程中，将使用吲哚菁绿进行术中胆管造影
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腹腔镜胆囊切除术
两组均进行了系统的术中胆管造影（ICG 组使用吲哚菁绿，CPO 组使用 Iomeron）
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有源比较器：标准CPO
在手术过程中，将使用造影剂“金标准”进行术中胆管造影
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腹腔镜胆囊切除术
两组均进行了系统的术中胆管造影（ICG 组使用吲哚菁绿，CPO 组使用 Iomeron）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射吲哚菁绿后手术方式的改变
大体时间：第 0 天 = 手术当天
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与使用对比产品作为识别胆管的“金标准”的术中胆管造影术 (CPO) 相比，注射吲哚菁绿后手术程序的变化。 吲哚菁绿有利于肝外胆道结构的可视化，可以降低胆道伤口的风险并缩短手术时间。 |
第 0 天 = 手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPO（术中胆管造影）完成率与通过吲哚菁绿的主胆管可视化率的比较
大体时间：第 0 天 = 手术当天
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CPO（术中胆管造影）完成率与通过吲哚菁绿的主胆管可视化率的比较
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第 0 天 = 手术当天
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腹腔镜胆囊切除术中CPO(intraoperativecholangiography)组与吲哚菁绿注射液(ICG)组解剖前胆道成分识别率比较
大体时间：第 0 天 = 手术当天
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腹腔镜胆囊切除术中CPO(intraoperativecholangiography)组与吲哚菁绿注射液(ICG)组解剖前胆道成分识别率比较
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第 0 天 = 手术当天
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CPO(intraoperativecholangiography)组与吲哚菁绿注射液(ICG)组腹腔镜胆囊切除术后胆道成分识别率比较
大体时间：第 0 天 = 手术当天
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CPO(intraoperativecholangiography)组与吲哚菁绿注射液(ICG)组腹腔镜胆囊切除术后胆道成分识别率比较
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第 0 天 = 手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD、CHU Amiens
- 首席研究员：Ralucar Macovei, MD、CHU Amiens
- 首席研究员：Baptiste Brac, MD、CHU Amiens
- 首席研究员：Aurélien Gracient, MD、CHU Amiens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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