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LY3372689 在健康参与者中的安全性研究

2020年4月22日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3372689 的多次递增剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究

正在进行这项研究以确定研究药物在口服给健康参与者后的安全性。 将进行血液测试以检查有多少 LY3372689 进入血液以及身体需要多长时间才能将其清除。 每个登记的参与者将接受多剂量的 LY3372689 或安慰剂，并将在研究中停留长达八周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247-4989
        • Covance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 明显健康的输精管结扎男性或无法怀孕的女性
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 ≤30 千克每平方米 (kg/m²)
  • 具有正常的血压、脉率、心电图（心电图、心脏追踪）、血液和尿液实验室测试结果，这些都是研究可接受的
  • 具有便于采血的静脉

排除标准：

  • 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
  • 以前参加过或退出过这项研究
  • 每天吸烟超过 10 支香烟，并且不愿意为研究程序戒烟
  • 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全或可能干扰对研究结果的理解

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂
药品：安慰剂
口服给药
实验性的：LY3372689
LY3372689 口服给药
药品：LY3372689
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物给药期间研究者观察到的具有一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过大约第 30 天的最终随访的基线
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
通过大约第 30 天的最终随访的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：LY3372689 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药后第 1 天至第 15 天
PK：LY3372689 的 Cmax
给药后第 1 天至第 15 天
PK：LY3372689 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后第 1 天至第 15 天
PK：LY3372689 的 AUC
给药后第 1 天至第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月23日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17242
  • I9X-MC-MTAC (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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