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开放标签、多中心、扩展研究，以评估 LOU064 在 CSU 受试者中的长期安全性和耐受性

2023年9月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心、扩展研究，用于评估 LOU064 在已参与 LOU064 先前研究的符合条件的 CSU 受试者中的长期安全性和耐受性

本研究是针对完成 CLOU064A2201 或之前使用 LOU064 的其他研究的 CSU 患者的开放标签、单臂、多中心、长期安全性和耐受性扩展研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单臂、多中心、长期安全性和耐受性扩展研究，对象是从研究 CLOU064A2201 (NCT03926611) 转过来的 CSU 患者。

在第 16 周的随访期后，从 CLOU064A2201 转入且每周荨麻疹活动评分 (UAS7)<16 的受试者在不接受 LOU064 的情况下进一步随访长达 12 周（观察期）。 如果出现复发（UAS7≥16至少一次），则终止12周观察期，受试者进入治疗期。 观察期结束后 12 周内从未复发且未接受治疗的受试者完成了研究。

在第 12 周或第 16 周从 CLOU064A2201 转为 UAS7≥16 的受试者，以及在 12 周观察期内复发的受试者，接受 100 mg LOU064 每天两次 (b.i.d.) 开放标签治疗，共 52 次。几周。 治疗期第 4 周之前不允许使用第二代 H1 抗组胺药作为背景药物。 完成治疗期或提前停止治疗的受试者接受至少 4 周的随访。 在治疗期第 52 周 UAS7≤6 的受试者的随访期延长至复发（UAS7≥16），总共长达 16 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Arhus C、丹麦、DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bekes
      • Oroshaza、Bekes、匈牙利、5900
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Tabor、捷克语、390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8、Czech Republic、捷克语、180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、捷克语、11000
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、斯洛伐克、08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、040 15
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本、273-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、933-0871
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 777
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Denizli、火鸡、20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、火鸡、38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、阿根廷、M5500AWD
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  • 愿意并能够在研究期间完成每日症状电子日记，并遵守研究访视时间表。

  • 从 CLOU064A2201 滚动过来的受试者必须完成第 12 周访问（治疗期结束）或第 16 周访问（随访期结束），并将根据 UAS7 分配到 CLOU064A2201E1 的治疗期或观察期分数（每次访问前 7 天）如下：

    • 在 CLOU064A2201 第 12 周滚动的具有 UAS7≥16 的受试者将被分配到治疗期（注意：具有 UAS7 的受试者
    • 在 CLOU064A2201 第 16 周滚动且 UAS7≥16 的受试者将被分配到治疗期。
    • 使用 UAS7 在 CLOU064A2201 的第 16 周滚动的受试者

排除标准：

  • 具有明确定义的慢性荨麻疹（慢性诱导性荨麻疹）主要或唯一诱因的受试者，包括人为性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、冷、热、日光、压力、延迟压力、水源性、胆碱能性或接触性-荨麻疹
  • 其他具有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或获得性/药物性荨麻疹
  • 任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病可能会影响研究者对研究评估和结果的看法，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或牛皮癣。

  • 心电图异常的历史或当前诊断表明参与研究的受试者存在重大安全风险，例如：

    • 伴有有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速，以及无起搏器的有临床意义的二度或三度房室传导阻滞
    • 家族性长 QT 综合征史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史
    • 静息心率（身体检查或 12 导联心电图）< 60 bpm
    • 治疗期第 1 天静息 QTcF ≥450 毫秒（男性）或 ≥460 毫秒（女性）或无法确定 QTcF 间期
    • 使用已知会延长 QT 间期的药物，除非在研究期间可以永久停药
  • 显着出血风险或凝血障碍
  • 已知或怀疑有持续、慢性或复发性传染病的病史，包括但不限于机会性感染（例如结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉菌病）、HIV、乙型/丙型肝炎

其他协议定义的包含排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有参与者

CLOU064A2201 第 16 周 UAS7<16 的参与者随访长达 12 周，未接受治疗（观察期）。 如果参与者复发（UAS7≥16至少一次），他们将过渡到治疗期。 否则，他们将被终止研究。

CLOU064A2201 第 12 周或第 16 周 UAS7 ≥ 16 的参与者，以及在 12 周观察期内复发的参与者，每天两次服用 100 毫克 LOU064。 开放标签有效期长达 52 周。
药品：楼064
CLOU064A2201第12周或第16周UAS7≥16的参与者，以及在12周观察期内复发的参与者，每天两次服用LOU064 50mg胶囊。 （即早上两粒 LOU064 50mg 胶囊和晚上两粒 LOU064 50mg 胶囊）从治疗期的第 1 天至第 52 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗后 28 天，评估长达 56 周

AE 是指参与者经历的任何不良医疗事件，例如意外体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病。 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、导致先天性异常/出生缺陷或任何其他医学问题的任何不良事件。重要条件。

治疗中出现的 AE 被定义为在扩展研究治疗期间的同一天或第一剂研究药物之后开始的 AE，或者在扩展研究中的同一天或第一剂研究药物之后恶化的 AE。至少在最后一次给药后 28 天内或研究访问结束时。 总结了出现治疗中出现的 AE 的参与者人数。
从第一次治疗到最后一次治疗后 28 天，评估长达 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期第 4 周每周荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗期第 4 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含风团（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重）。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。 计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。

计算治疗期第 4 周 UAS7 相对于基线的变化。 相对于基线的负变化分数表明有所改善。 基线时的 UAS7 被认为是治疗期第 1 天之前最后 7 天的 UAS7。
基线，治疗期第 4 周
治疗期第 4 周疾病得到良好控制 (UAS7≤6) 的参与者的百分比
大体时间：治疗期第 4 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含风团（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重）。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。

计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。 无论缺失的原因如何，均通过无响应者插补方法对缺失值进行插补。

计算治疗期第 4 周 UAS7≤ 6 的受试者百分比。 90%置信区间是根据具有连续性校正的评分方法得出的。
治疗期第 4 周
治疗期第 4 周完全缓解 (UAS7=0) 的参与者百分比
大体时间：治疗期第 4 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含风团（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重）。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。

计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。 无论缺失的原因如何，均通过无响应者插补方法对缺失值进行插补。

计算治疗期第 4 周 UAS7 = 0 的受试者百分比。 90%置信区间是根据具有连续性校正的评分方法得出的。
治疗期第 4 周
加班时疾病控制良好（UAS7≤6）的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗期第 52 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含风团（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重）。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。

计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。

计算治疗期间UAS7≤6的受试者百分比。 90%置信区间是根据具有连续性校正的评分方法得出的。 基线时的 UAS7 被认为是治疗期第 1 天之前最后 7 天的 UAS7。
从基线到治疗期第 52 周
UAS7 加时赛相对于基线的变化
大体时间：从基线到治疗期第 52 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含风团（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重）。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。

计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。

计算了治疗期间 UAS7 相对于基线的变化。 相对于基线的负变化分数表明有所改善。 基线时的 UAS7 被认为是治疗期第 1 天之前最后 7 天的 UAS7。
从基线到治疗期第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceutical、Novartis Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月24日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOU064A2201E1
  • 2019-001074-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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