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数字 NERVe 缝合后感觉恢复中的维生素 D3 (D3NERV)。 (D3NERV)

2021年8月30日 更新者:University Hospital, Caen

数字 NERVe 缝合后感觉恢复中的维生素 D3:一项随机对照试验。

FESUM 中心 (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains) 经常发生手指神经损伤,需要对其进行修复,以降低感觉减退的风险并预防疼痛性神经瘤。 多项动物研究表明,胆钙化醇可改善轴突神经再生和髓鞘形成。 从未对人类受试者进行过任何研究来评估补充胆钙化醇后的神经再生。

我们的假设是,补充胆钙化醇可以改善显微外科缝合治疗创伤性指神经损伤后的轴突神经再生和髓鞘形成,并降低感觉减退和神经瘤的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • CAEN university Hospital
        • 接触:
          • Parienti Jean-Jacques, PHD
      • Rouen、法国、76000
        • 招聘中
        • Rouen University Hospital
        • 接触:
          • Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • 招聘中
        • Institut de la main Nantes Atlantique
        • 接触:
          • Lecoq Flore-Anne, MD
          • 电话号码:0251844884

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 隶属于社会保障计划,
  • 手掌伤口有孤立的数字神经部分,需要高级外科医生在手术室进行数字神经显微外科缝合,
  • 签署自由知情同意书并充分了解研究和程序。

排除标准:

  • 缺血,
  • 同一神经多处损伤,
  • 孕妇或哺乳期妇女,
  • 胆钙化醇的禁忌症:已知的超敏反应,任何高钙血症、高钙尿症或肾结石病史,
  • 在过去 6 个月内补充胆钙化醇,
  • 同一控制侧指的损伤,
  • 同一根手指有神经损伤或感觉减退史,
  • 以前有上肢敏感性障碍的神经系统疾病史,
  • 由于地理、社会或心理原因无法接受医疗随访,
  • 参加另一项临床试验不允许同时参加多项临床试验,
  • Orlistat® 治疗,
  • 乳糜泻病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胆钙化醇
胆钙化醇(维生素 D3)100 000 IU/2 mL
2 个月内每 15 天一瓶
安慰剂比较:安慰剂
胆钙化醇(维生素 D3)安慰剂 100 000 IU/2 mL
2 个月内每 15 天一瓶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韦伯测试(第 6 个月)
大体时间:第 6 个月
6 个月后,与对照臂相比,在伤口相关指尖的韦伯 2 点辨别力测试。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
韦伯测试(第 12 个月)
大体时间:第 12 个月
12 个月后,与对照手臂相比,在伤口相关指尖一侧进行韦伯 2 点辨别力测试。
第 12 个月
手术手指静息痛
大体时间:第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
VAS(视觉类比量表)
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
手术手指的神经性疼痛
大体时间:第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
DN 4(神经性疼痛)
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
整体功能结果测量
大体时间:第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
快速破折号
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
不耐寒
大体时间:第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
CSS(冷敏感严重程度量表)
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
工作中的冷不耐症
大体时间:第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
PWES(潜在工作暴露量表)
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
生活质量测量
大体时间:第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
SF-36(学习简表 36)
第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
重返工作岗位的时间框架
大体时间:第 2 个月
复工前时间
第 2 个月
维生素D血液水平
大体时间:纳入时,第 2 个月
纳入时,第 2 个月
不良事件和并发症
大体时间:槽学习完成
是否存在神经瘤、是否存在医疗并发症、是否存在胆钙化醇过量以及所有其他不良事件
槽学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月3日

首次发布 (实际的)

2019年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-237
  • 2018-001526-26 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

数字神经损伤的临床试验

  • Lisa M. Guay-Woodford
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    招聘中
    肾炎 | 茹伯特综合症 | Bardet Biedl 综合症 | 常染色体隐性多囊肾病 | 先天性肝纤维化 | 肝/肾纤维囊性疾病 | 梅克尔-格鲁伯综合症 | 卡罗利综合症 | Oro-Facial-Digital 综合症 I 型 | 肾小球囊性肾病
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