Carmat TAH 早期可行性研究

纳入标准：

1. 知情同意时必须年满 18 岁
2. 使用 3D 成像（CT 扫描）确认解剖兼容性。
3. 正性肌力药物依赖（有记录的尝试断奶）或心脏指数 (CI) < 2.2 L/min/m2，如果正性肌力药物是禁忌症（由于限制性或收缩性生理学导致的心力衰竭）。
4. 由研究者根据当前的心力衰竭实践指南 (ESC/AHA) 判断的最佳医疗管理。

5. 根据 ISHLT 机械循环支持指南，有资格获得双心室机械循环支持：

   1. 双心室衰竭且至少有两项以下血流动力学/超声心动图测量提示右心衰竭： RVEF ≤30%； RVSWI≤0.25mmHg*L/m2； TAPSE ≤14mm; RV 与 LV 舒张末期直径比 >0.72； CVP >15 毫米汞柱； CVP 与 PCWP 比率 >0.63；三尖瓣关闭不全 4 级；聚苯乙烯
   2. 在存在无法治疗的致心律失常病理基质的情况下，难治性复发和持续性室性心动过速或心室颤动。
   3. 由于限制性或收缩性生理学（例如肥厚性心肌病、心脏淀粉样变性/老年性或其他浸润性心脏病）导致的心力衰竭。
6. 患者已签署知情同意书，充分了解程序，并承诺遵守研究要求。
7. 适合心脏移植

排除标准：

1. 已知对抗凝剂或抗血小板治疗不耐受或已知肝素诱导的血小板减少症。
2. 存在任何非临时性机械循环支持
3. 存在持续时间超过 21 天的临时机械循环支持，例如 Impella（所有类型）或 IABP
4. 存在持续时间超过 7 天的 ECMO
5. 患者已插管但无意识，或已插管但未清醒
6. 血小板 < 100k/µl 或 INR ≥ 1.5 定义的凝血病不是由抗凝治疗引起的。
7. 脑血管意外 < 3 个月或有症状或已知 > 80% 颈动脉狭窄。
8. 已知的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤 > 5 厘米且未经治疗。

9. 符合以下任一标准的严重终末器官功能障碍：

   1. 总胆红素 > 2.5 mg/dl 或超声、CT 扫描和活检阳性证实为肝硬化
   2. eGFR < 30ml/min/1.73m2 或需要慢性肾脏替代治疗
10. 具有 FEV1/FVC 的严重慢性阻塞性肺病史
11. 近期血流感染（
12. 记录的淀粉样蛋白轻链（AL 淀粉样变性）。
13. 血液动力学显着的外周血管疾病，并记录有踝臂压力指数 (ABPI)
14. 将生存期限制在不到 2 年的疾病（心脏病除外）。
15. 不可逆的认知功能障碍、社会心理问题或精神疾病，可能会损害对研究方案和 TAH 管理的依从性，研究者认为这可能会干扰管理治疗的能力（即 不遵守心力衰竭治疗、不受控制的糖尿病、心理健康问题等）。
16. 当前或计划怀孕或母乳喂养（育龄妇女必须显示阴性妊娠试验）。
17. 患者目前正在注册或在过去 30 天内参加了另一项可能混淆研究结果或影响研究的治疗或介入临床研究。